한미약품, 세계 첫 ‘근육 증가’ 비만신약 美 FDA 임상 1상 신청

▲한미약품이 세계 최초로 근육 증가를 실현하는 신개념 비만 신약 HM17321(오른쪽)와 기존 인크레틴 기반 약물의 비만 치료 효능을 비교한 개념도. (자료제공=한미약품)

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)에 근육증가를 실현하는 신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.

HM17321은 근손실 보완을 넘어 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다. GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. CRF는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자로, 그중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 끌어낼 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

한미약품은 지난해 11월 미국비만학회(ObesityWeek 2024)에서 HM17321의 체중 및 체지방 감소, 근육 증가와 기능 개선을 처음 발표했다. 올해는 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서 ‘과체중 영장류(Cynomolgus monkey) 모델’ 연구, 8월 ISMB/ECCB 학회에서 ‘머신 러닝 기반 전임상-임상 이행연구’를 잇달아 발표하며 비임상 근거를 축적했다.

최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서는 ‘비만 영장류(Rhesus monkey) 모델’ 연구에서도 체지방 선택적인 체중 감량과 동시에 제지방량 보존 효과 재현을 확인함은 물론, 세계 최초로 HM17321이 ‘웨이트 트레이닝의 근육 증가 기전’을 차용해 정상적 기능을 지니는 근 성장을 유도하는 기전을 규명했다.

한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고 전사적 역량을 집중한다. HM17321은 내년 하반기 국내 허가 목표인 ‘에페글레나타이드’와 2030년 상용화 목표인 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)’에 이은 한미의 비만신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 세 번째 파이프라인이다.

최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “HM17321은 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선이란 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다”고 말했다.