[BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 국내 2상 승인

PARP/TNKS 이중타깃 합성치사 기전 ‘네수파립’, 전이성/진행성 췌장암 대상 2상 IND 식약처 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상2상은 임상1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 1차치료제 세팅에서 네수파립과 표준치료요법을 병용투여해, 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다. 온코닉테라퓨틱스는 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성/전이성 췌장암을 적응증으로 환자모집 및 투약준비에 들어간다.

네수파립은 탄키라제(tankyrase, TNKS)와 PARP(poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 저해하는 이중타깃 합성치사 기전의 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스가 자체개발중인 핵심 파이프라인이다.

네수파립은 지난 2021년 췌장암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(orphan drug designation, ODD) 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 지난 5월에는 미국에서 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 확보한 바 있다. 추가로 네수파립은 FDA로부터 신속심사승인(fast track), 임상2상 결과에 따른 조건부허가 등 신약 개발·허가절차에서의 혜택을 가진다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 췌장암 임상2상 진입으로 인해 자궁내막암을 적응증으로 ‘키트루다(Keytruda)’와 병용하는 연구자주도 임상2상(NCT06502743)에 이어 두번째 임상2상에 진입하게 됐다.

국가암정보센터에 따르면 췌장암의 국내 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 원격 전이 환자의 경우 5년 생존율은 1~3%까지 낮아진다. 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면 글로벌 췌장암 치료제 시장은 지난 2023년 약 29억달러에서 2032년 약 107억달러 규모로 성장할 것으로 전망(CAGR 15.8%)된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상2상 진입 IND 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 개념입증(PoC) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “네수파립의 성공적인 개발은 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 뿐 아니라, 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십 및 기술이전(L/O) 협상에서도 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.