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삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인

이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회 (EULAR)를 통해 공개됐으며, 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 학회 홍보 부스 전시에 참여해 이러한 내용의 임랄디의 제품 경쟁력을 적극 알렸다. 바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이므로, 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다....

2019-06-16 10:59
셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입

셀트리온그룹은 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 앞두고 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 기간 세계 의료진을 대상으로 램시마SC의 본격적인 학술 마케팅에 돌입했다고 14일 밝혔다. 셀트리온그룹은 13일 오후 스페인 마드리드 IFEMA 컨벤션 센터에서 ‘램시마SC를 통한 류마티스관절염 치료의...

2019-06-14 08:32
[BioS]삼성, 베네팔리 스위칭 임상 공개.."오리지널과 동등"

삼성바이오에피스는 12일부터 15일까지 열리고 있는 유럽 류마티스 학회(EULAR European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)의 제품효능 및 안전성에 대한 연구 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종의 '리얼월드 데이터(real-world data)'를 기반으로...

2019-06-13 11:09
삼성바이오에피스, 유럽 학회서 바이오시밀러 3종 전환 처방 효과 공개

삼성바이오에피스가 12일(현지시간)부터 15일까지 열리는 2019 유럽 류머티즘 학회(EULAR·The European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종의 제품효능 및 안정성에 대한 연구 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’의 리얼 월드 데이터를...

2019-06-13 09:57
셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽서 최초 공개…“유효성·안전성 확인”

셀트리온은 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR·The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 362명을...

2019-06-13 09:43
[BioS]셀트리온 "램시마SC, 임상3상서 안전성·효능 입증"

셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 최초 공개했다. 이번 임상은 벨기에의 루벤 가톨릭의대 Rene Westhovens 교수팀이 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 램시마(IV)와 램시마SC의 유효성의...

2019-06-13 09:21
“유럽 류마티스학회 개막...셀트리온 램시마 임상 데이터 주목”-한화투자증권

한화투자증권은 11일 올해 유럽류마티스학회(EULAR 2019)이 이번주 개최되는 가운데 해당 학회에 참석하는 셀트리온의 램시마 임상 데이터에 대해 주목했다. 투자의견은 ‘매수’와 목표주가 28만 원을 유지했다. EULAR는 류마티스 및 근골격계 질환의 치료, 예방, 재활을 지원하는 비정부기구로 학회는 1년에 한번씩 개최된다. 올해는 오는 12일(현지시간)...

2019-06-11 09:02
셀트리온, 걱정보다 기대가 큰 시점 ‘매수’-유진투자증권

한 연구원은 “셀트리온이 6월에는 유럽 최대 류머티스 학회 중 하나인 EULAR에서도 램시마IV 제형과 SC 제형 간의 유효성 약동학 약력학 및 안전성 결과를 담은 3상 결과를 총괄해서 발표한다”며 “특히 초기에 높은 농도(IV 제형)로 투여돼 염증 수치를 조기에 낮추고, 후속 관리는 편의성이 높은 처방(SC 제형)이 안성맞춤인 IBD(염증성 장질환) 환자들에게 램시마SC 가...

2019-05-31 08:33
셀트리온 “크론병 대상 ‘램시마SC’ 유효성ㆍ안전성 확인”…54주 임상 결과 발표

있도록 사전 출시 준비에 매진하고, 미국 조기 임상 완료와 허가를 위해 전력을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 내달 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 최대 류마티스학회 EULAR 2019에서 램시마IV의 4년 간의 장기 안전성 입증 임상 결과 및 램시마SC 제형과 IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 임상 3상 결과 최초 발표를 앞두고 있다.

2019-05-23 15:31
[BioS]셀트리온 "램시마SC 54주 임상서 유효성·안전성 입증"

한편, 셀트리온은 오는 6월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 최대 류마티스학회인 EULAR(The European League Against Rheumatism) 2019 학회에서 램시마 IV의 4년 간의 장기 안전성 입증 임상 결과 및 램시마 SC 제형과 IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 최초의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.

2019-05-23 10:45
[BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상결과 공개.."안전성·유효성 확인"

연구진은 또 유효성 평가를 위해 크론병 활성도 지수(CDAI-70)[3]와 EULAR(CRP) 반응률로 크론병 환자와 류마티스관절염 환자의 질병 개선도를 확인했으며, 데이터 분석 결과 치료 54주차까지 램시마 SC 투여유지군에서 램시마 IV 투여유지군과 유사한 약물 효과가 나타났다고 설명했다. 한편 유럽장질환학회 구술발표(Oral Presentation)에서 램시마 SC...

2018-10-24 11:04
[BioS] 삼성 RA시밀러 3총사, '항-약물 항체' 발생률 살펴보니..

삼성바이오에피스는 13일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽 류마티스 학회(EULAR))에서 베네팔리(성분명 에타너셉트), 플릭사비(성분명 인플릭시맙), 임랄디(성분명: 아달리무맙) 3종의 TNF-α 억제제 바이오시밀러의 임상 분석 결과를 발표했다. 오리지널의약품과 효능과 안전성을 비교한 기존의 임상3상 데이터에 항-약물 항체(ADA)와...

2018-06-15 09:02
[제약업계는 지금] 1분기 실적 GC녹십자·종근당 ‘맑음’, 유한양행·삼성바이오로직스 ‘흐림’

류머티즘관절염 치료제 CKD-506의 유럽 임상 2상이 실시되고, 유럽 류머티즘관절염학회(EULAR)에서 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504는 미국에서 임상 1상 진입이 예상된다. 이중항체의약품 CKD-702는 현재 미국에서 전임상 중에 있으며 국내 임상 1상에 진입할 예정이다. 반면 유한양행과 삼성바이오로직스는 ‘쉬어가는’ 시기를...

2018-05-01 10:28
[BioS] 셀트리온 "트룩시마 교체처방, 72주 장기안전성·효능 확인"

이번 트룩시마 임상은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로 총 72주에 걸친 유효성, 안전성 결과를 담고 있다. 특히 이 연구는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 첫 교체처방 임상 결과다. 충남대학교 병원 류마티스내과 심승철 교수 등은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로...

2017-11-07 14:07
[BioS] 셀트리온, ‘맙테라’ 시밀러 ‘트룩시마’ 美 허가 신청

셀트리온은 이미 혈액암 적응증과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 트룩시마의 임상을 완료했으며, 미국혈액암학회(ASH), 미국임상종양학회(ASCO), 유럽류마티스학회(EULAR) 등 유명 학회에서 임상 결과를 발표한 바 있다. 셀트리온은 지난해 테바와 트룩시마와 허쥬마의 북미 판권 계약을 체결했으며, FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 항암제 분야에서...

2017-06-29 14:28
[BioS] 셀트리온, 트룩시마 48주 임상결과 발표 "오리지널과 동등"

셀트리온은 17일(현지 시간) 스페인 마드리드(Madrid)에서 개최된 유럽류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 발표했다. 이번 임상은 류마티스관절염(Rheumatoid...

2017-06-19 14:49
[BioS] 셀트리온이 출시한다는 '자가면역 진단키트'란?

EULAR)에서 발표된 연구결과에서 찾을 수 있다. 당시 스페인 라 파즈 대학교(La Paz university) 병원의 연구진은 류마티스 관절염(RA)환자를 대상으로 실시된 관찰연구 결과를 발표했다. 이에 따르면 바이오의약품 치료 초기, ADA 농도가 높은 RA 환자군이 치료 진행 후 측정 시점에서 낮은 치료 반응성과 효과를 보인다는 결과를 얻었다. 이는 환자의 혈중 ADA 농도와...

2017-01-12 17:28
[BioS] 셀트리온 '트룩시마' 임상 3상 결과 내달 공개

한편 셀트리온은 영국 런던에서 지난 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR: The European League Against Rheumatism)에서 트룩시마 임상 1상 결과를 공개한 바 있다. 류마티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상1상 및 연장연구를 시행한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품 사이의 유사함이 입증됐고 임상 도중 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체...

2016-10-13 11:13
[BioS] [단독]삼성 '리툭산' 바이오시밀러 개발 4년만에 재개

국내에서도 올해 출시를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 최근 열린 2016년 유럽 류마티스 학회(eular 2016)에서 오리지널과 유효성과 안전성은 물론 약효 지속시간, 질병 개선도 등에서도 동등성을 입증하는 2년 장기 연구 데이터를 공개했다. 오리지널에서 트룩시마를 바꿔 써도 동일하다는 교체 처방 데이터도 포함됐다.

2016-08-02 08:43
[BioS] GSK '벤리스타' 루푸스 환자에 효과 연구결과 발표

최근 유럽류마티스학회(Annual European Congress of Rheumatology, EULAR)에서 발표된 BLISS-SC 연구결과에 따르면 전신성 홍반성 루푸스 환자에 대해 기준 치료(standard of care, SoC)와 벤리스타 200mg 피하주사 병용시, 위약군의 기준치료보다 더 좋은 반응을 보였다. 데이터에 따르면 1차 평가변수에서 벤리스타 투약군은 위약군 대비 52주차에 질병...

2016-06-23 18:26

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