[BioS] 셀트리온이 출시한다는 '자가면역 진단키트'란?

혈중 ADA농도를 치료 예후 지표로 사용하는 환자 맞춤형 진단키트

▲김명훈 셀트리온 의학부문 부사장은 이날 강연에서 맞춤형 자가면역 진단키트의 출시를 예고했다

글로벌 바이오시밀러 시장의 선두주자 셀트리온이 올해 2분기에 자가면역 진단키트를 출시할 예정이라고 밝혔다. 이를 통해 류마티스 등 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’의 마케팅을 강화하겠다는 설명이다.

셀트리온이 내놓겠다고 발표한 진단키트는 도대체 어떤 것일까?

셀트리온이 올해 2분기 출시를 목표로 준비하고 있는 자가면역질환 진단키트는 혈액에서의 약물농도와 약물에 대한 항체(anti-drug antibody; ADA)농도를 측정함으로써 의료진에게 맞춤의료의 진단근거를 제공하기 위한 키트다. 이를 통해 약물의 용량을 조절하거나 다른 치료법으로 전환하는 등의 과학적 진단지표를 제공할 수 있도록 하겠다는 것.

셀트리온 관계자는 “환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료를 위해 혈중 약물농도와 ADA 농도를 평가함으로써, 진화된 분석방법에 기반한 바이오의약품의 투여를 가능토록 하기 위한 것”이라며 “이를 통해 환자에 맞는 램시마(인플릭시맙) 용량 등의 치료가 가능해질 것”이라고 설명했다.

이 진단키트에 대한 과학적 근거는 지난해 6월에 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism; EULAR)에서 발표된 연구결과에서 찾을 수 있다. 당시 스페인 라 파즈 대학교(La Paz university) 병원의 연구진은 류마티스 관절염(RA)환자를 대상으로 실시된 관찰연구 결과를 발표했다.

이에 따르면 바이오의약품 치료 초기, ADA 농도가 높은 RA 환자군이 치료 진행 후 측정 시점에서 낮은 치료 반응성과 효과를 보인다는 결과를 얻었다. 이는 환자의 혈중 ADA 농도와 항 TNF-알파 치료제의 농도 간의 상관관계가 있으며, 이는 환자의 치료 예후를 영향을 줄 수 있는 지표로 사용할 수 있음을 보여줬다.

연구를 주도한 사마이다 플라센시아(Chamaida Plasencia) 교수는 당시 연구결과를 발표하면서 “치료제 모니터링은 TNF억제제와 같은 바이오의약품을 사용하는 만성 염증성 질환자들에게 아주 중요하다”며 “ADA를 비롯한 다양한 요소들이 치료약물의 빠른 제거(drug clearance)와 관련이 있고 TNF억제제의 혈중 최저치는 치료 효과와 아주 밀접한 연관을 가진다”고 설명했다.

셀트리온측은 진단키트를 통한 환자의 혈중 약물농도 등에 대한 모니터링을 근거로 한 의료진의 진료가 면역원성(immunogenicity) 등의 요인으로 치료를 실패하는 확률을 낮춰줄 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “맞춤형 자가면역질환 진단키트 출시를 통해 환자 개개인의 치료 효과를 높이고 최적화함으로써 환자들에게 보다 나은 의료서비스 제공이 가능할 것”이며 이는 램시마의 매출증대에도 도움이 될 것이라고 내다봤다.