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필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 미국 임상승인

주 병원들의 요청사항으로 이번 임상시험 승인에는 한 달밖에 소요되지 않는다”며 “이번 미국에서의 임상시험 결과를 바탕으로 미국 전역에 Gmate COVID-19가 공급될 것으로 기대된다”라고 밝혔다. 한편 필로시스헬스케어는 미국 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다. 이번 임상 시험 결과와는 별개로 미국 대형병원들과의 공급계약도 임박한 것으로 알려졌다.

2020-05-19 13:31
[BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인

현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해, 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다. 휴메딕스도 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키트 'Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test'의...

2020-05-19 09:52
마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”

마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 계획이다. 이수강 마크로젠 대표는 “키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선...

2020-05-19 09:25
진매트릭스, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용승인 획득

진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 15일 밝혔다. 진매트릭스에 따르면 FDA가 현지시간 14일 발행한 ‘네오플렉스 COVID-19’ (NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit) 긴급사용 승인서를 수령했다. ‘네오플렉스 COVID-19’는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)의 기준에 맞춰 설계된 제품으로, 한 개의...

2020-05-15 08:53
바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 긴급사용 승인 획득

바이오코아 측은 "이번 긴급사용 승인을 통해 내수시장 진출과 더불어 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차 역시 승인이 임박하면서 미국시장 진출에도 본격적으로 박차를 가할 예정"이라고 전했다. 한편, 바이오코아는 2015년 코넥스 상장된 임상 및 분석을 아우르는 전문 CRO 업체다. 2001년 설립 이후, 20여 년간 국내외 제약업계에...

2020-05-11 17:02
일본 정부, ‘아비간’ 대신 ‘렘데시비르’ 첫 코로나 치료제로 승인

이에 이 약품은 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. FDA에 따르면 렘데시비르는 혈중 산소포화도가 낮거나 인공호흡기를 달아야 하는 입원 환자들만을 대상으로 쓰이게 된다. 길리어드는 이달 초 코로나19 대응을 위해 150만회 투여량에 해당되는 렘데시비르를 무료 제공한다고 발표했다. 각 환자에 대한 투여 기간을 평균 10일로 잡으면...

2020-05-07 14:47
4월 비상장 주식 인기 키워드…솔젠트ㆍ바이오제멕스ㆍSK바이오팜 등

4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 솔젠트는 두 달 연속 조회수 1위를 차지했다. 바이오제멕스, 씨티씨생명과학도 조회수 상위 10위에 진입해 10위권 내에 총 3개의 코로나19 테마주가 올랐다. 기업가치 5조 원 이상으로 추정되는 SK바이오팜은 기업공개(IPO)에 대한 기대감이 상승하면서 전월에 이어 조회수 7위에 이름을 올렸다. 게임...

2020-05-07 08:23
코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까

미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 코로나19 중증 환자에 대한 렘데시비르의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다. EUA는 생명을 위협하는 질병에 대해 치료제가 없는 경우 정식 허가를 받지 않은 의약품을 응급 상황에서 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 업계 관계자는 “렘데시비르가 코로나19를 완치할 수 있는 약은 아니지만, 중증 환자의 회복 속도를 높여준다는...

2020-05-06 13:57
랩지노믹스, 코로나19 키트 美 FDA 긴급승인 획득…대량수주 기대-한양증권

이어 “기존에 수출은 타진하고 있었으나, EUA가 없어서 수출하지 못했던 미국 주들에 본격적인 공급이 시작될 것”이라며 “기존에 거래하던 메릴랜드와 함께 미국 전역으로 매출처가 확대될 것”이라고 설명했다. 그러면서 “주력 매출인 인도 대상 매출이 계속해서 증가할 것”이라며 “특히 지멘스와의 기존 거래를 통해 이미 레퍼런스가 쌓인 상태로, 인도 대상...

2020-05-04 08:34
랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어

미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득한 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 기업이 5곳으로 늘어났다. 1일 업계에 따르면 지난 31일 분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스가 EUA를 획득하며 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스의 뒤를 이었다. 이번에 승인된 랩지노믹스의 코로나19 진단키트...

2020-05-01 09:30
보건산업진흥원, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 취득절차 온라인 설명회 개최

한국보건산업진흥원(진흥원)이 '코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회'를 5월 1일 오전 9시부터 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 설명회는 보건복지부, 한미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관과 공동으로 진행한다. 진흥원은 한미생명과학자협회(KAPAL)에 다수의 한국...

2020-04-29 15:09
지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 추가

이를 위해 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)과 유럽 내 통합인증인 CE 마크의 승인 절차를 준비하고 있다. 해당 항체검사는 시간당 440검사가 가능한 아텔리카 솔루션(Atellica Solution) 면역검사 장비에서 14분 내에 결과를 도출할 수 있어 빠른 진단이 가능하다. 또한, 시간당 240 검사가 가능한 에드비아 센토 XP(ADVIA Centaur XP) 및 XPT 면역검사...

2020-04-29 10:09
[코로나19가 바꾼 세상] 불꺼진 공장·구조조정·국가 봉쇄… 글로벌 경제 ‘빙하기’

이 가운데 오상헬스케어와 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 랩지노믹스는 미국 메릴랜드 주 정부와 공급계약을 체결했다. 코로나19 사태 초기 수요에 미치지 못하는 공급량과 일부 업체의 사재기 등으로 마스크 품귀현상이 발생하자 정부는 지난달 9일부터 ‘마스크 5부제’를 도입했다. 전 국민이 공적 마스크를 출생연도에 따라...

2020-04-26 18:19
휴마시스, 美 FDA에 항체진단키트 제품 등록

미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 미 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나 긴급사용승인(EUA PATH)을 받는 두 가지의 경우가 있다. 신종코로나바이러스의 확진법으로 사용되는 RT-PCR 진단시약의 경우 단독진단으로 긴급사용승인을 받아야 한다. 이와 다르게 항체진단키트의 경우 제품 등록만으로도 미국 내 제품을 공급하는 것이...

2020-04-23 14:09
휴마시스, 美 FDA 항체진단키트 제품 등록…뉴욕 등 미국 주정부 협의

회사 관계자는 “미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하려는 방법에는 미 FDA에 제품을 등록하거나 긴급사용승인(EUA PATH)을 받는 두 가지의 경우가 있다”며 “신종코로나바이러스의 확진법으로 사용되는 RT-PCR 진단시약의 경우 단독진단으로 긴급사용승인을 받아야 한다”고 말했다. 그러면서 “항체진단키트의 경우 제품 등록만으로도 미국 내...

2020-04-23 10:14
[증시 키워드] 원유 ETN 경고음에 더 몰리는 원유 개미…렘데시비르 힘 빠진 파미셀

전날 씨젠은 자사 코로나19 진단키트 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’가 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 씨젠은 이번 FDA의 긴급사용 승인을 통해 미국 주요 검진기관들이 코로나19 검사를 위해 자사의 자동검사시스템을 통한 대량검사를 곧 진행할 것으로 기대하고 있다. 코로나19 치료제로 각광을 받고 있는 렘데시비르의 최대 수혜업체로...

2020-04-23 08:40
[BioS]씨젠 "코로나19 진단시약, 美 FDA 긴급사용 승인"

씨젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 검진을 위한 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다. 씨젠은 FDA로부터 EUA 공문을 수령했으나 아직 FDA 홈페이지에는 관련 사실이 공지되지 않았다. 씨젠의 코로나19 진단시약은 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해내며 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를...

2020-04-22 09:51
[증시 키워드] 사상초유 마이너스 유가에 우려 커지는 원유ETN…코로나 진단키트주도 '희비'

또한 국내 회사중 한 곳이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다는 소식이 전해지며 급등했던 진단키트 관련주들은 전날 회사별로 엇갈리는 모습을 보였다. 진단키트 대장주로 꼽히는 씨젠은 2.84%(2600원) 떨어지며 8만9100원으로 장을 마쳤고 수젠텍도 10.36%(2450원) 하락 마감했다. 반면 자회사 오상헬스케어의 코로나19 진단키트...

2020-04-22 08:40
나노엔텍, 3분내 검사하는 코로나19 진단키트 수출허가 획득

미국은 코로나 바이러스 항체검사를 실시하고 있으며, 항체검사만으로 감염여부를 단독 판단하지 않는다면 긴급사용등록(EUA)없이도 FDA보고와 제품등록만으로 일선 병원에 판매가 가능하다. 한국의 체외진단기업협의회도 코로나19의 특성상 유전자 검사와 항체 검사 모두 각자의 장단점이 있어 한가지 검사만으로는 방역 및 예후가 쉽지 않기 때문에, 유전자...

2020-04-21 08:59
[증시 키워드] FDA 승인 소식에 부활한 진단키트주…오상자이엘ㆍ파미셀↑

코로나19의 세계적 확산세에 국산 진단키트에 대한 관심이 높아지는 가운데 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다는 소식이 전해지며 전날 증시에서 관련주들이 일제히 상한가를 기록했다. 파미셀이 30.00%(5500원) 오른 2만4050원으로 2거래일 연속 급등했고 EDGC(29.74%), 수젠텍(29.95%), 씨젠(10.88%) 등도 동반 급등했다. 이같은...

2020-04-21 08:40

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