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  • 오상헬스케어, 국내 최초 개인용 COVID-19·독감 콤보키트 미 FDA-EUA 승인
    오상헬스케어, 국내 최초 개인용 COVID-19·독감 콤보키트 미 FDA-EUA 승인
    체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용...
    2024-04-04 11:33
  • 급락세 보이던 탄소배출권 ETF 3월 들어 반등…미국 대선 등 변수 산재
    급락세 보이던 탄소배출권 ETF 3월 들어 반등…미국 대선 등 변수 산재
    영국 ICE 시장에 상장한 유럽 탄소배출권인 EUA 12월물은 지난해 말 78달러였으나 2월 22일에는 한때 최저 52.59달러를 기록하기도 했다. 이러한 탄소배출권 가격 하락은 올겨울 유럽이 비교적 온화한 기후를 보이며 전력 수요가 감소했고, 천연가스 가격 하락으로 탄소 배출이 큰 석탄 수요가 크게 감소했기 때문으로 해석된다. 유럽 지역 경기 침체에 따른 생산...
    2024-03-26 15:20
  • ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    특히 코로나19 분자진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 이어 개발한 면역진단(자가진단키트)도 FDA EUA를 받아 전 체외진단 분야 포트폴리오를 구축했다. 홍승억 오상헬스케어 대표이사는 “진단기기는 비즈니스는 디바이스와 지속적으로 매출이 창출되는 소모품으로 구성된 시장이다. 생화학 진단 분야의 경우 이러한 사업...
    2024-02-26 15:08
  • [BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인
    [BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인
    나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 FDA의 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행해 이번에 정식승인을...
    2024-01-24 16:08
  • [BioS]SK바사, 노바백스 '코로나19 백신' 국내 "EUA 승인"
    [BioS]SK바사, 노바백스 '코로나19 백신' 국내 "EUA 승인"
    SK바이오사이언스(SK Biosceince)는 29일 미국 노바백스(Novavax)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이형(XBB.1.5)에 대한 코로나19 백신을 국내 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 밝혔다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 백신을 연내 국내에 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스기간...
    2023-11-29 17:04
  • [BioS]SK바사, 노바백스 ‘코로나19 백신' 국내 “EUA 신청”
    [BioS]SK바사, 노바백스 ‘코로나19 백신' 국내 “EUA 신청”
    SK바이오사이언스(SK Biosceince)는 20일 미국 노바백스(Novavax)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이형(XBB 1.5)에 대한 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 긴급사용승인을 받으면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 코로나19 백신을 올해 겨울 코로나19 백신접종에 이용할 수 있도록 국내에...
    2023-10-20 19:36
  • [오늘의 증시 리포트] “GS건설, 나쁜 소식 들었다면, 좋은 소식도 들어보자”
    [오늘의 증시 리포트] “GS건설, 나쁜 소식 들었다면, 좋은 소식도 들어보자”
    ‘제프티’ EUA → 항바이러스제 개발 및 항암제 호주 1상 허혜민 키움증권 ◇삼성전기 첫째도 수요, 둘째도 수요 Set 수요 약세 반영 3분기 실적 추정치 하향 실적 방향성에 대한 긍정적 전망은 유지 FC-BGA는 서버용 및 AI GPU 중심 고도화 과정 김지산 키움증권 ◇에코앤드림 전구체를 기다리며 1H23, 예상된 부진 소입경 전구체가 성장의 키 실수요를 기반한...
    2023-08-29 07:56
  • 바디텍메드, 코로나 홈테스트 키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    바디텍메드, 코로나 홈테스트 키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    바디텍메드가 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다. 바디텍메드는 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했고, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이뤄지게 된다. 올해 5월 바디텍메드는...
    2023-07-20 14:28
  • “배출권시장, 금융기관 등 제3자 참여 확대해야…높은 가격변동성 안정 가능”
    “배출권시장, 금융기관 등 제3자 참여 확대해야…높은 가격변동성 안정 가능”
    국내 KAU의 평균 변동성은 약 50%로 EUA(유럽 탄소배출권, 35~40%), RGGI(미국 북동부 탄소배출권, 40~45%)와 비교해 높은 수준이다. 이 박사는 국내 배출권 변동성의 증가 요인으로 △거래수요 집중 △참여자 부족으로 인한 유동성 저하를 짚었다. 장내 배출권 가격의 변동 폭과 거래량은 이행 기간 후반부와 정산시기에 확대되는 경향이 있다. 이행기간 초기인...
    2023-06-12 16:17
  • 엑세스바이오, 민감도 32배 높인 코로나 자가진단키트 개발
    엑세스바이오, 민감도 32배 높인 코로나 자가진단키트 개발
    회사 측은 미국 긴급사용승인허가(EUA)를 위한 임상시험을 올 가을 진행할 예정이다. 엑세스바이오의 자체 성능 테스트 결과 기존 제품 대비 32배 민감도가 개선된 것으로 나타났다. 회사는 공신력 있는 자료를 추가로 확보하기 위해 현재 뉴욕 유력 의료기관에서 재검증을 진행하고 있다. 이를 통해 미 연방정부의 ‘바이 아메리카(Buy America)’ 정책에 이은...
    2022-09-21 09:08
  • [BioS]일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
    [BioS]일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
    이번 계약으로 일동제약은 S-217622의 국내 긴급사용승인(EUA) 추진을 위한 교섭권리를 갖게됐다. 일동제약은 S-217622의 국내 사용에 필요한 승인취득 및 정부 당국과의 협력을 진행할 예정이다. 또한 계약에 따라 오는 10월31일까지 S-217622의 국내 EUA를 획득할 경우 원료의약품(API) 기술이전도 진행하게 된다. 일동제약은 핑안시오노기에 계약금...
    2022-09-16 18:30
  • [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    노바백스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 성인을 대상으로 뉴백소비드의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 노바백스는 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과는 약 79.5%로 성인과 유사했다. 오미크론 변이형을 포함한 변이형 코로나19...
    2022-08-12 16:43
  • 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA) 획득으로 미국 내 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며...
    2022-08-12 16:34
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또한 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 유한양행은 세계보건기구(WHO) EUL(긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해...
    2022-08-10 10:55
  • 미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인
    미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인
    앞서 미국 식품의약국(FDA)은 13일 합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신에 대해 만 18세 이상 성인을 대상으로 긴급사용승인(EUA)을 한 바 있다. FDA 승인 정보에 따르면 노바백스 코로나19 백신은 3주 간격으로 2회 투약한다. 대상은 기존 백신을 접종하지 않은 18세 이상 성인이며, 부스터샷으로는 접종할 수 없다. FDA는 노바백스 코로나19 백신은 EUA 법적 기준을...
    2022-07-20 09:19
  • 노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이로써 노바백스 백신은 미국에서 허가된 네 번째 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방용 백신으로 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다....
    2022-07-14 13:18
  • 美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    앞서 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 생후 6개월 이후 연령대에 백신을 사용할 수 있도록 한 내용으로 화이자와 모더나의 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA)을 수정했다. 이에 따라 약 2000만 명 이상의 해당 연령대 영유아에 대한 코로나19 백신 접종이 이번 주부터 시작될 전망이다. ◇미국 생후 6개월에서 5세 미만도 코로나19 백신 접종 미국...
    2022-06-20 16:47
  • 식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다. FDA 승인 정보에 따르면 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인한 중증도와 중증 면역저하자, 백신접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못하는 성인과 체중 40%kg 이상·12세 이상 청소년이다. 기저질환이나 부작용 등을 이유로 코로나19 백신접종을 받지 못하는 사람들에게 코로나19 예방용으로 사용...
    2022-06-13 15:58
  • 코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다. FDA 승인 정보에 따르면 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인한 중증도와 중증 면역저하자, 백신접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못하는 성인과 체중 40%kg 이상·12세 이상 청소년이다. 특히 기저질환이나 부작용 등을 이유로 코로나19 백신접종을 받지 못하는 사람들에게 코로나19 예방용으로...
    2022-05-19 16:09
  • 美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인
    美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인
    미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 화이자·바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인(EUA) 내용을 수정해 5~11세 소아에 대한 용량을 확대했다고 밝혔다. 이번 용량 확대 승인은 1~2차 기본 접종을 마친 5~11세 소아에 대한 3차 추가접종(부스터샷) 허용이다. 3차 부스터샷 접종 간격은 1~2차 기본 접종 뒤 5개월 이후다. 이는 최근...
    2022-05-19 13:29
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