[BioS]프리시젼 美자회사, ‘독감·코로나19 진단’ “美 EUA”

나노디텍, 코로나19 및 독감 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’ 긴급사용승인

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 9일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감(인플루엔자) 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.

Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회이상 검사를 진행해야 한다.

미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 인플루엔자는 감염 증상이 유사하기 때문에 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받도록 권장하고 있다. 또한 코로나19와 인플루엔자에 동시에 감염된 사람들은 코로나19나 인플루엔자각각에만 감염된 사람보다 더 심각한 질병에 걸릴 수 있으므로 FDA는 동시진단 제품에 대한 긴급사용승인을 지속적으로 이어가고 있다.

회사에 따르면 2023~2024년 미국내 독감 유행 시즌에 인플루엔자 감염 환자는 3500~6400만명, 인플루엔자 감염으로 인한 사망자는 2만4000~7만1000명으로 추정된다. 또 인플루엔자 감염으로 병원에 입원한 환자의 5.37%(95% CI: 4.02%-7.00%)가 코로나19에도 감염된 동시 감염 환자로 추정하고 있다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “현재 허가신청한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단기트까지 승인받으면 호흡기 감염병이 많이 발생하는 가을부터 미국내 주요 3개 호흡기질환에 대한 진단 수요에 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 프리시젼바이오는 지속적인 호흡기 감염 진단제품 포트폴리오 확보를 통해 북미 진단시장에서 나노디텍의 입지를 확보해 나가겠다”고 말했다.