바디텍메드, 코로나 홈테스트 키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

올해 5월 전 세계 판매망 갖춘 ‘CLIAwaived’와 공급 계약 체결

▲바디텍메드의 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag) (사진제공=바디텍메드)

바디텍메드가 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다.

바디텍메드는 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했고, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이뤄지게 된다. 올해 5월 바디텍메드는 긴급사용승인에 대비해 미국 전역뿐 아니라 전 세계 판매망을 갖추고 있는 ‘CLIAwaived’와 공급계약도 체결했다.

미국은 건강보험 제도의 특성상 코로나19 의심 증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매해 테스트하는 시장이 활성화돼 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “당초 계획했던 것 대비 긴급사용승인이 늦어진 측면이 있다”면서도 “엔데믹으로 접어든 코로나 국면에서 미국 시장 진출을 본격화할 수 있는 교두보가 될 것으로 확신한다”고 말했다.

바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장 공략을 위한 준비도 진행 중이다. 당뇨를 진단할 수 있는 HbA1c, 갑상선 기능을 진단할 수 있는 TSH와 함께 비타민D 진단제품까지 3종 제품에 대해 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있으며, 향후 2년 이내 단계적인 시장진입을 계획하고 있다.