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[특징주] 씨엔알리서치, 관계사 AI 의료기기 'Aid-U' 미국 FDA 허가 소식에 강세

(SOP)를 마련하고 의뢰사와의 합리적인 가격 결정을 위한 표준견적서를 활용, 예측 가능한 의료기기 임상시험 환경을 구축해 나가고자 한다"고 말했다. 이어 "디지털치료기기(DTx) 및 인공지능(AI)관련 의료기기의 급증이 의료기기 시장을 선도하고 있는 만큼 관련 부분의 임상시험이 원활하게 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

2024-04-03 13:18
뷰노, 뷰노메드 딥카스‧하티브 미국 상표권 등록 완료…FDA 인허가 추진

뷰노메드 딥카스™는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반 병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력 징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 뷰노는 해당 제품의 FDA 인허가 획득을 위해 미국 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허...

2024-04-03 09:16
“해커톤 대회도 개최”…삼성전자, '헬스케어' 시장 공략 강화

구체적으로 헬스&웰니스 분야에서는 AI를 활용해 의료 서비스 결과를 개선하고, 웰빙을 증진시키고, 개인에게 건강 정보에 대한 접근성을 향상하는 방안을 모색한다. 미디어테크 분야에서는 콘텐츠 제작과 배포, 시청자 참여 등을 강화할 수 있는 AI 기술 아이디어을 강구한다. 우수한 프로젝트에 관해서는 삼성넥스트를 포함해 유니온 스퀘어 벤처스, 인텔...

2024-04-01 15:22
주총서 사업목적 정비하는 상장사들…블록체인·이차전지관련 사업 삭제 사례 다수

의약품, 의료기기 등 바이오 사업을 새 목적으로 추가한 회사는 14곳이었다. 이차전지 관련 사업을 추가한 상장사는 포스코퓨처엠, 휴마시스 등을 비롯한 10개사였다. 이외에도 화장품 관련 사업을 추가한 상장사는 모아데이타 등 9곳, 인공지능(AI) 관련 사업을 신규 목적으로 추가한 곳은 영풍제지를 포함한 9곳이었다. 초전도체 관련 사업을 신규사업으로 추가하는...

2024-04-01 06:51
‘한국은 좁다’ 해외 시장 진출 노리는 K의료AI 기업

올해 제이엘케이는 FDA 510K(시판전허가)를 획득해 자사의 5개 솔루션에 대한 AI 의료기기 신청을 추진한다. 전문인력 영입을 통해 뇌혈관질환 AI 솔루션의 임상적, 기술적 고도화는 물론 영상의학 분야 니즈를 충족할 수 있는 추가 기술개발을 추진해 나간다는 전략이다. 국내 의료AI 시장은 해외와 비교해 초기 단계지만, 향후 성장 가능성과 잠재력은 높다고...

2024-03-28 05:00
尹 "첨단바이오 강국 도약…200조원 시대 열겠다"

구글이나 마이크로소프트 같은 빅테크 기업도 AI를 무기로 첨단 바이오 시장에 뛰어들고 있다"며 "우리도 AI를 활용한 신약 개발, 디지털 치료제, AI 로봇을 융합한 첨단 의료기기 같은 디지털 바이오에 투자를 대폭 늘려야 한다. 도전적이고 혁신적인 연구가 이뤄지도록 정부는 아낌없이 지원할 것"이라고 했다. 바이오 데이터 플랫폼 구축과 관련 윤...

2024-03-26 16:20
스타트업 투자 보릿고개 넘기나…올들어 60% 증가

정밀의료기술 스타트업 베트티스(200억 원), 슬립테크 업체 허니냅스(150억 원), 의료기기 스타트업 엔벤트릭(140억 원) 등도 투자 유치에 성공했다. 업계 관계자는 "테크 업종은 시장의 관심이 워낙 커 투자가 늘고 있지만 VC들의 보수적인 움직임에 많은 스타트업들이 생존을 위해 경영을 이어가고 있다"며 "전반적인 수치 개선은 지난해 투자...

2024-03-25 17:49
스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정

카트 비피는 24시간 연속으로 혈압을 측정할 수 있는 스마트 링 의료기기로, 지난해 식품의약품안전처로부터 유일하게 허가를 받았다. 대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을...

2024-03-25 10:28
희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’

뷰노는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 AI 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 준비 중이고 뷰노메드 딥카스는 하반기 FDA 인허가 획득에 도전한다. 뷰노 관계자는 “올해 작년 대비 최대 3배 수준의 매출 성장도 가능하다고 예상돼 올해 분기 흑자, 내년 연간 흑자 달성을 기대한다”고 말했다. 제이엘케이는 CT 기반 뇌출혈...

2024-03-22 05:00
뷰노, 104억 원 영구전환사채 발행…해외 진출 가속화

뷰노는 올해 인공지능(AI) 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®의 미국 공식 론칭을 앞두고 있다. 또한, AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 연내 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 진행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 김준홍 뷰노...

2024-03-21 16:37
제이엘케이, 영상의학과 전문의 선우준 교수 영입

올해는 미국 식품의약국 시판 전 허가(510K)를 통해 자사의 5개 솔루션에 대한 AI 의료기기 신청을 추진 중이다. 회사는 다양한 AI, 의료 인재 영입을 바탕으로 뇌혈관질환 인공지능 솔루션들의 임상적, 기술적 고도화는 물론 영상의학 분야 니즈를 충족할 수 있는 추가 기술 개발을 추진해 나간다는 입장이다. AI 솔루션에 적용할 임상 근거 창출 및 기술 사용성...

2024-03-21 16:25
‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다

에버엑스는 이외에도 근골격계 재활·운동치료 브랜드 모라(MORA)를 중심으로 △재활운동 비의료기기 솔루션 모라 엑스(MORA Ex) △직장인 근골격계 건강관리 솔루션 모라 케어(MORA Care) △AI 동작분석 의료기기 모라 뷰(MORA Vu) 등의 솔루션을 갖췄다. 이중 모라 뷰는 최근 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다....

2024-03-20 05:00
라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화

250여 기업 및 바이어와 Align Studio 를 선보인 바 있으며, 이번 미국 FDA 인증에 따라 미주지역 기업들에 본격적인 판매가 진행될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편 라온메디는 인공지능 의료기기와 소프트웨어를 개발하는 기업으로 식약처로부터 수면무호흡증 다원검사 AI 진단 소프트웨어 ‘Laon Sleep’에 대한 대한민국 11호 혁신의료기기 인증을 획득하기도 했다.

2024-03-18 09:27
루닛, 프랑스‧포르투갈에 AI 영상분석 솔루션 공급

통한 첨단 의료서비스 제공에 대한 수요가 큰 유럽에서의 공급 확대는 글로벌 의료AI 선도기업으로 도약하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 한편 루닛은 지난해 2월 네덜란드에 설립한 자회사 ‘루닛 유럽 홀딩스(Lunit Europe Holdings)’를 통해 유럽 내 글로벌 의료기기 기업들과의 파트너십 강화와 유럽 전역 영업 네트워크 확장을 지속 추진하고 있다.

2024-03-18 08:55
“디지털 치료기기 상용화 위해선 환자 만족도 높아야”

정부는 지난해 10월 디지털 치료기기를 포함한 인공지능(AI) 의료기기에 대한 수가를 발표한 바 있다. 정 과장은 “디지털 치료기기의 보험제도 관련해 여러 쟁점과 논쟁이 있다. 현재 임시 등재 절차를 밟고 있지만, 디지털 치료기기는 의료기기와 함께 약제 성격도 있어 의사가 처방하는 구조다. 현재 제도는 처방과 관련된 비용이 별도로 있고, 디지털 치료기기에...

2024-03-14 17:51
세계에서 통하는 K의료기기…‘KIMES 2024’에서 한눈에

국내외 의료산업의 대표기업들이 참가해 세계에서 통하는 K의료기기를 한눈에 살펴볼 수 있다. 이번 행사에서는 웨이센, 뷰노, 디알텍 등 AI 융합 차세대 의료솔루션도 소개됐다. A홀 입구에는 인바디가 체성분 빅데이터 솔루션, 셀프케어 솔루션, 전문가용 체성분분석기 등을 대거 공개하며 관람객들의 이목을 끌었다. 인바디는 앞서 1월 미국...

2024-03-14 17:50
에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득

에버엑스가 자체 개발한 AI 기반 자세추정 모델 ‘그리핀(Griffin)’을 적용한 근골격계 AI 동작분석 의료기기다. 에버엑스가 보유하고 있는 50만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 집중적으로 학습해 실제 임상 현장에서 의료진이 점검하는 항목을 높은 정확도로 구현했다. 회사 측에 따르면 모라 뷰는 기존 병원에서 도입돼 사용되던 동작분석 기기 대비 편의성 및...

2024-03-14 17:29
이진형 스탠퍼드대 교수 “10년 내 뇌전증·치매 등 뇌질환 해결 자신”

약물 개발 과정에서도 성공 여부를 점칠 수 있어 의료기기·IT·제약·의료서비스·보험 업체 등과 다양한 협력 관계를 구축하고 있다. 의사들이 진단 솔루션 사용에 주저하지 않겠냐는 물음에 이 교수는 “뇌질환은 환자가 많지만, 의사 수가 적다. 감당할 수 없는 정도”라며 “많은 수의 환자를 보는 데 도움이 되고, 결정 내리기 어려웠던 부분을 도와줄 수 있을...

2024-03-14 16:03
오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표

의료기기 분야에서는 내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법이 현장에 안착할 수 있도록 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립할 계획이다. 소비기한 표시제 정착 노력…노인·장애인 급식안전 강화 식품 분야에서는 소비기한 제도 정착을 지원하고, 수입 식품 점검에 힘쓸 계획이다. 노인과 장애인 등 취약계층 안전망도...

2024-03-14 13:00
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 상급종합병원 최초로 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이 AI기반 소프트웨어는 ‘심박출량 계산 애플리케이션’으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써...

2024-03-14 09:53

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