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  • 전통 제약사도 꽂힌 ‘디지털 헬스케어’
    전통 제약사도 꽂힌 ‘디지털 헬스케어’
    동아에스티는 현재 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 40여 개 국에 캔박카스와 음료, 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 수출하고 있다. 수출 비중은 전체 매출(2022년 3분기 말 기준)의 25.1%에 달한다. 이번 계약으로 동아에스티는 디지털 헬스케어 분야 글로벌 사업 기회를 발굴하는 동시에 수출 포트폴리오를 다각화하는 효과를 얻게 된다. 이미 국내에서는...
    2023-02-03 05:00
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    식약처는 이날 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회’ 중 의약품·의료기기 분야의 규제 혁신 과제를 소개했다. 앞서 지난해 8월 식약처는 윤석열 정부의 120대 국정과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 이행하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공개 한 바 있다. 가장 눈에 띄는 것은 빨라진 인...
    2023-02-02 16:43
  • SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    이에 칠레 정부는 질 좋은 의약품을 합리적인 가격에 제공하기 위해 높은 수준의 글로벌 스탠다드를 갖춘 해외기업의 자국 진출을 적극 장려하고 있다. 스카이셀플루는 SK바이오사이언스가 자체 개발한 세포배양 방식의 독감 백신이다. 기존 유정란 방식의 독감 백신과 비교했을 때 생산 기간이 절반 정도로 짧아 팬데믹이나 변이 바이러스의 등장에...
    2023-02-02 09:05
  • 에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을 취득해 해당 자격을 확보하고 있다. 또한 첨단 바이오 의약품 품질 검사를 위한 CE-SDS, SDS-PAGE System, HPLC-CAD, CELL ELISA 등 정밀 검사 장비를 포함해 200여 대의...
    2023-01-30 09:03
  • 큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    이를 바탕으로 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 2022년 7월 승인받았으며 현재 국내 및 해외 임상시험 실시 기관의 개시를 준비하고 있다. 큐라티스는 연세대학교 의과대학 내 미생물학교실 벤처기업으로 시작해 2016년 7월에 창업했다. 이후 2019년 5월 충북 청주시 오송읍 첨단복합단지 내에 바이오연구소(R&D Center) 및...
    2023-01-26 17:04
  • [전문] 윤석열 대통령, 다보스포럼 특별연설 "원전 필요한 나라들과 협력"
    [전문] 윤석열 대통령, 다보스포럼 특별연설 "원전 필요한 나라들과 협력"
    백신과 의약품은 물론 산업의 기반인 반도체와 핵심 광물,인류에게 꼭 필요한 식량과 에너지 자원 등의공급 충격이 광범위한 분야로 확대됐습니다. 이러한 공급망의 재편 과정에서 안보, 경제, 첨단기술에 관한 협력이국가들 사이에서 패키지로 운용되면서블록화되는 경향이 강해졌습니다.기후변화의 위기, 보건과 디지털 격차는 세계시민의 자유, 국제사회의 평화와...
    2023-01-19 20:56
  • 제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정
    제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정
    제넥신은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다. 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품...
    2023-01-19 13:34
  • [BioS]대웅바이오, 공장건설에 1460억 투자..“CDMO 추진”
    [BioS]대웅바이오, 공장건설에 1460억 투자..“CDMO 추진”
    공장 건설을 위한 부지 2693평을 29억원에 취득했으며, 이번 투자금액 1460억원은 토지취득 금액이 제외된 금액이다. 투자금액 1460억원은 대웅바이오 자기자본의 45.5%에 해당한다. 한편 대웅제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 받으며, 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 CDMO 사업에 필요한 조건을 충족시켰다.
    2023-01-17 10:18
  • 글로벌 바이오업계 M&A 핵심 키워드 ‘세포·유전자치료제’
    글로벌 바이오업계 M&A 핵심 키워드 ‘세포·유전자치료제’
    기존 화학 의약품, 항체치료제를 넘어서 바이오의약품의 패러다임을 바꿀 기술로 주목받고 있기 때문이다. 미충족 의료 수요가 높은 희귀·난치성 질환에도 효과적일 수 있어 많은 바이오업계가 뛰어들고 있다. 16일 업계에 따르면, 첨단치료제 시장 진입을 위한 국내외 제약바이오기업의 M&A가 활발히 진행되고 있다. SK팜테코는 2021년 3월 프랑스...
    2023-01-17 05:00
  • 한국제약바이오헬스케어연합회 출범…산업혁신 성장과 공동발전 도모
    한국제약바이오헬스케어연합회 출범…산업혁신 성장과 공동발전 도모
    한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등 6개 단체는 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체는 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며 가입 회원사들을 모두 합치면...
    2023-01-16 14:52
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    첨단 바이오 분야는 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립하기로 했다. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념·신기술 의약품의 정의·분류기준을 마련하고, 제품 측성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시할 계획이다. 또한, 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성도...
    2023-01-10 09:47
  • 대웅제약, 美 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구
    대웅제약, 美 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구
    대웅제약은 차세대 항암 바이러스 플랫폼을 개발하는 미국 바이오 벤처 온코러스와 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한...
    2023-01-05 09:11
  • 이창양 산업장관 “민관협의체 구성해 상반기 바이오 경제 2.0 로드맵 수립”
    이창양 산업장관 “민관협의체 구성해 상반기 바이오 경제 2.0 로드맵 수립”
    바이오의약품 육성과 바이오를 산업 전반의 혁신과 성장동력으로 활용하는 바이오 경제 2.0에 나서야 한다고 강조했다. 산업부는 산업 전반의 혁신과 성장동력 창출을 위한 미래 산업으로 바이오를 집중 육성할 방침이다. 이를 위해 100만 명 규모 바이오 빅데이터를 구축해 의료, 금융 등 다양한 데이터와 연계하며 첨단 바이오 신소재 개발, 바이오 파운드리 구축 등을...
    2023-01-03 13:40
  • 바이온, 스템엘린 세계 최초 줄기세포배양액 ICID 등재 화장품 10만개 판매 돌파
    바이온, 스템엘린 세계 최초 줄기세포배양액 ICID 등재 화장품 10만개 판매 돌파
    등재됐으며 의약품 수준의 테스트를 모두 통과해 원료 안전성을 입증했다. 배양액 내 EGF, FGF 등 세포가 분비하는 성장인자를 포함한 무려 1791가지 단백질이 들어있어 미래셀바이오만의 첨단 바이오 기술력이 반영된 우수한 품질을 통해 노화에 연관된 다양한 피부 고민의 원인으로부터 회복과 피부 자생력을 돕는다. 줄기세포배양액과의 강력한 안티에이징...
    2023-01-02 13:48
  • [신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”
    [신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”
    이어 “식의약산업의 혁신성장을 이끄는 규제혁신을 더욱 가속화하겠다”며 “디지털치료･재활기기는 데이터･소프트웨어 특성에 맞게 임상부터 사후관리까지 규제체계를 재설계해 마이크로바이옴과 같은 신개념 첨단바이오의약품과 세포배양식품은 그 특성에 맞게 관리기준과 안전평가방안을 제시해 새로운 시장형성을 지원하겠다”고 전했다. 이와 함께 사회적...
    2023-01-01 00:00
  • [오늘의 주요공시] PI첨단소재ㆍ셀트리온ㆍSK바이오사이언스 등
    [오늘의 주요공시] PI첨단소재ㆍ셀트리온ㆍSK바이오사이언스 등
    △씨에스윈드, 美 베스타스와 577억원 규모 윈드타워 공급계약 체결 △PI첨단소재, 207억원 규모 방열시트용 PI필름 공급계약 해지 △LIG넥스원, 국방과학연구소와 장공지 체계통합부 시제 계약 △S-Oil, 대한유화주식회사와 1조6360억원 규모 납사 공급계약 체결 △셀트리온, 3162억 규모 바이오시밀러 항체의약품 공급계약 체결 △효성중공업, 종로 숭인동...
    2022-12-29 18:00
  • 해양수산 5대 신산업 육성에 5년간 3조 투입…유망기업 2000개 육성
    해양수산 5대 신산업 육성에 5년간 3조 투입…유망기업 2000개 육성
    아울러 수산식품은 어린이, 채식인 등 수요자 특성과 당뇨 등과 같은 질병 대응 등 섭취 목적에 따라 맞춤형으로 생산하고 미역 등 해조류, 어류 등에서 바이오 소재를 개발해 기업의 기능성 식품 및 의약품 등 바이오제품 개발을 지원한다. 해수부는 현재 지정된 친환경‧첨단선박 분야 8개 핵심기술에서 스마트물류, 해양에너지 등으로 확대해 2개 이상 추가...
    2022-12-27 16:56
  • 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해...
    2022-12-27 08:51
  • 글로벌 위상 달라진 K제약바이오…“글로벌 진출이 답이다”
    글로벌 위상 달라진 K제약바이오…“글로벌 진출이 답이다”
    협회는 국내 제약바이오기업 관계자 등과 MIT의 다양한 학문적 성과를 확인하고 첨단 바이오기술을 보유한 스타트업과의 협업을 도모했다. 아울러 긴코 바이오웍스를 방문해 국내 기업과 협력 방안에 대해 논의했고, 보스턴 생태계 속에서 활발한 오픈 이노베이션 활동을 이어가고 있는 브릿지바이오테라퓨틱스, LG화학 등을 방문했다. 다음 날 밴 브래드포드...
    2022-12-26 16:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    미래차·친환경·바이오 등 분야 기업 사업재편 승인 지역혁신클러스터 활성화 방안 균형위 심의·의결 내년도 지방투자촉진보조금 지원제도 개편 산학연협의체 ‘디지털MC’ 출범으로 산업단지 디지털 전환 촉진 전기찜질기 등 안전기준 위반 수입 난방·선물용품 적발 29일(목) 산업부 장관 14:00 산업부-금융위 실물경제.금융동향 간담회(대한상의)...
    2022-12-25 09:13
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