임상개시 - 이투데이

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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 임상 시험은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 이 전자약은 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와...

2024-06-01 06:00
제약바이오협회, ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’ 사업설명회 개최

ADMET이란 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로 꼽힌다. 미국 국립보건원(NIH) 발표에 따르면 ADMET이 신약개발 R&D 비용의 22%가량을 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 임상 1상까지 하는 경우가 많아 임상 비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 프로젝트는 크게 △플랫폼 구축 △데이터 공급·활용 △AI...

2024-05-31 14:17
김미경 동아에스티 연구본부장 “계열 내 최고 신약 될 것” [바이오포럼2024]

올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받고 지난달 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 신약 후보물질이다. 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 GCG 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진하고 말초에서 기초대사량을 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아에스티가 GLP...

2024-05-29 16:44
‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계

현재 뇌졸중 환자 178명을 대상으로 실시한 임상 2b상 결과를 추가 분석 중이며, 하반기 3상 임상시험계획(IND)을 신청하고 환자 모집을 개시할 예정이다. 지엔티파마는 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상을 진행 중이다. 넬로넴다즈는 뇌졸중 발생 이후 뇌세포를 훼손하는 원인인 글루타메이트 신경독성을 억제하고 활성산소를 제거하는 기전으로 뇌세포를 보호한다....

2024-05-29 05:00
[오늘의 증시리포트] “HMM, 불쑥 찾아온 단기 사이클…목표가 상향”

◇대웅 콜린알포 unitl 2027 콜린알포 제제 급여 취소 소송 2심 앞두고 있으며, 임상재평가 2027년 종료 예상되기에 해당 기간까지 견조한 매출 전망되는 가운데, 뇌기능 건기식 사업 진출로 리스크 분산 중 적정주가 2만5000원, 투자의견 BUY 유지 박종현 다올투자증권 연구원 ◇한중엔시에스 경북 영천의 자동차 부품사가 ESS 부품사로 변신 1995년에...

2024-05-28 07:47
신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표

현재 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다 뚫리지 않아 혈관 재관류 시술이 병행되는 환자 집단에서의 임상 설계를 보완하기 위해 178명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2b상 시험 결과를 추가 분석 중이며, 하반기 3상 임상시험계획(IND) 신청 및 환자 모집을 개시할 예정이다. 신풍제약은 “최근 테넥테플라제 등 신규 혈전용해 치료제들과 혈관...

2024-05-21 09:14
휴런, 대만 의료기기 유통사 PGI와 총판 협약

뿐만 아니라 대만 내 유수의 병원과 함께 환자 전원 시스템과 치료 개시 단축 등에 대한 임상 연구도 진행된다. Heuron StroCare Suite™은 올 하반기 대만 내 인허가를 획득하고 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다. 신동훈 휴런 대표는 "휴런이 좋은 기회를 통해 PGI와 총판 계약을 맺으며 대만 내 입지를 굳혀가고 있어 자랑스럽다"며...

2024-05-17 14:24
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

GC셀은 최근 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 ‘알로NK(AlloNK)’ 임상 1상 투약을 개시했다. AlloNK는 동결보존한 제대혈에서 유래한 자연살해(NK)세포치료제로, GC셀이 개발해 아티바에 기술이전했다. AlloNK는 올해 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 FDA의 패스트트랙 지정됐다. 이번 임상 1상은 ‘리툭시맙’과 병용치료 요법으로 진행된다....

2024-05-13 05:30
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

한올바이오파마, 안구건조증 치료제 세 번째 美 임상 3상 개시 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘HL036’(물질명 탄파너셉트)의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 시작했다고 7일 밝혔다. 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 앞선 VELOS-3 임상에서는 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선과 안구 건조감지수를 달성하지...

2024-05-11 05:00
유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여

유바이오로직스는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘EuRSV’의 국내 임상 1상을 개시했다고 9일 밝혔다. 유바이오로직스는 1월 임상 1상 승인을 받고 3월 고려대학교 구로병원 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상 지원자 3명에게 첫 투여를 시작했다. 이번 임상은 국내 개발 최초의 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상이며, 만 19세 이상 80세...

2024-05-09 11:33
[BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"

유바이오로직스(Eubiologics)는 9일 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 'EuRSV'의 국내 임상1상을 개시했다고 밝혔다. 유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 EuRSV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이어 3월 고려대구로병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서...

2024-05-09 11:21
한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시

한올바이오파마가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 시작했다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약과 대조약(탄파너셉트...

2024-05-07 13:34
[제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外

독일과 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받아 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관...

2024-05-04 06:00
프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 데이터 분석 개시…연내 결과 발표

프레스티지바이오파마는 HD204(제품명 바스포다, Vasforda®)의 임상 3상에 대한 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다. 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마치기로 했다. HD204의 품목허가를 전담하는...

2024-05-02 18:23
동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억

비만 치료제 DA-1726은 3분기 중 임상 1상 파트2를 개시할 예정이다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상을, 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1/2a상 단계다. 치매치료제 DA-7503은 지난달 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 동아에스티는 항체약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스를 인수해 차세대 모달리티로 신약 개발을 확대하고 있다.

2024-05-02 14:46
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인

이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 이로써 아리바이오 POLARIS-AD는 글로벌 11개 국가 200여 개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정...

2024-04-29 09:33
올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상서 흉터 재발 억제 효력 확인

이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다. 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가 지표의 P값(p-value)은 0.017로 나타나 통계적 유의성을 충족했지만, 위약을 투여한 대조군에서는...

2024-04-25 16:17
HLB ‘리보세라닙’, 중국서 난소암도 신약 허가

항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 임상 3상을 진행하고 있고, 전립선암 3상도 개시할 예정이다. HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후 시장 규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증 먼저 글로벌 3상으로 직행할 계획이다. 장진우 IR 담당 부사장은 “블록버스터 항암제들이 한...

2024-04-22 10:23
[특징주] HLB, 리보세라닙 중국서 난소암 신약허가 소식에 강세

항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 3상을 진행하고 있고, 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정이다. HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후, 시장규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상으로 직행한다는 계획이다.

2024-04-22 09:15
브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고

지난해 4월 첫 시험 대상자 투약 개시 이후 현재까지 92명의 특발성 폐섬유증 환자를 모집해 목표 인원의 약 75%에서 BBT-877의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다. 해당 과제는 2023년 1차 국가신약개발사업의 임상 2상 단계 부문 신규 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단의 지원을 받고 있다.

2024-04-19 10:06

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