킵스파마 “난소암 치료제 이데트렉세드, 영국 병용임상 첫 환자 투약”

▲킵스바이오파마 CI. (사진제공=킵스바이오파마)

킵스바이오파마는 “미국 자회사 알곡바이오(Algok Bio)가 영국 암연구소(ICR) 주도로 진행 중인 난소암 치료제 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)의 병용 임상시험에서 지난달 말 첫 환자 투약이 시작됐다”고 15일 밝혔다.

이번 임상은 이데트렉세드와 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 ‘린파자’(성분명 올라파립)의 병용요법 적정 용량과 안전성 및 효능을 평가하는 임상 1b/2a상 단계다. 지난 5월 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 받았고, 곧바로 임상 개시(웹사이트 오픈) 및 본격적인 환자 모집이 진행돼왔다.

린파자는 아스트라제네카의 표적항암제로 난소암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 암종에서 PARP 억제제 계열 약물 중 글로벌 시장점유율에서 압도적인 1위를 기록하고 있다. 국내 PARP 억제제 시장에서도 최근 1년(2023년 4분기~2024년 3분기) 기준 점유율 70%다. 회사 측은 병용 임상이 성공적일 경우 이데트렉세드가 기존 린파자 시장으로 진입이 수월할 것으로 기대하고 있다. 이 경우 기존 난소암에서 다른 적응증으로 확장하는 것은 물론 개발 전략 다각화도 가능할 것으로 보고 있다.

이번 연구는 백금 저항성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer) 환자 약 15명을 대상으로 이데트렉세드와 린파자의 병용치료 시 적정용량을 먼저 확인하는 파트1(임상 1b) 이후, 백금 저항성 난소암 환자 가운데 FRα(엽산 수용체 알파) 발현율이 중간(medium)에서 높은(high) 영역의 환자를 선택적으로 모집해 병용요법 적정용량에 대한 안전성과 유효성(객관적반응률, 무진행생존기간 등)을 본격적으로 검증하는 파트2(임상 2a)까지 진입하게 된다.

투약 완료 후 병용 임상 파트 1에 대한 결과 데이터는 내년 하반기 내 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

알곡바이오는 앞서 지난 3월 영국 암연구소와 연구자 주도 임상 계약을 맺은 바 있다. 알곡바이오는 2023년 보스턴사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 이데트렉세드의 전 세계 독점 개발 및 판매권을 인수한 이후 단독요법 임상 2상과 PARP 억제제 병용 임상 연구 계획을 수립해왔다.

이데트렉세드는 FRα를 타깃하는 유일한 저분자화합물로, FRα가 발현하는 환자들을 대상으로 치료 효과를 극대화할 수 있는 바이오마커 기반의 신약 후보물질이다. FRα는 세포 내 엽산 수용체 중 하나로 난소암 환자의 90% 이상에서 과다하게 발현되는 데다 자궁내막암, 췌장암, 유방암, 폐암, 위암, 대장암 등 다양한 상피 유래 악성종양에서 발현된다.

김하용 킵스파마 대표는 “국내외 자회사 중 알곡바이오는 항암신약 후보물질 개발을 맡고 킵스바이오메드는 경구용 약물전달 플랫폼 기술 고도화에 매진하는 등 파이프라인 확대 전략이 순조롭게 진행되고 있다”며 “기존의 개발 로드맵에 따라 순차적으로 가시적인 성과들을 공개할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.