[BioS]메디포스트, 줄기세포 '카티스템' 美3상 "IND 승인"

중등도~중증 무릎 골관절염 환자 수백명 대상, '연골절제술'比 2년 평가

메디포스트(Medipost)는 제대혈유래 동종 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 임상3상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 IND 승인을 통해 메디포스트는 미국 내에서 카티스템의 임상3상에 돌입하며, 글로벌 최대 의약품시장인 미국을 대상으로 한 최종단계 임상을 본격적으로 진행하게 된다고 설명했다.

이번에 승인된 임상3상은 카티스템과 외과적 연골 절제술(debridement)을 비교해 수술후 2년간의 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로 미국 및 캐나다 내 60여곳의 임상시험기관에서 진행될 예정이다. 본 임상은 중등도에서 중증(Kellgren–Lawrence Grade 2~3) 무릎 골관절염 환자 수백명을 대상으로 무작위 배정해 카티스템 투여군과 대조군을 비교평가한다. 현재 임상 개시를 위한 준비를 완료했으며, 회사는 올해 1분기 중 첫환자등록(first patient in, FPI)을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 이번 임상을 통해 카티스템의 무릎 골관절염 치료에 있어 연골재생을 기반으로한 질환근본치료제(DMOAD)로서의 임상적 유효성과 안전성을 확인할 계획이다. 카티스템은 국내에서 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 승인받은 이후 현재까지 시판되고 있다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인(MEDIPOST Inc.) 공동대표는 “이번 미국 임상3상 IND 승인은 카티스템의 임상적 가치뿐만 아니라 동종 줄기세포치료제로서 치료기전을 뒷받침하는 과학적 근거와 생산 및 품질관리 수준에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 이어 미국 FDA로부터도 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “미국 임상을 차질없이 진행해 무릎 골관절염 치료의 새로운 패러다임을 제시하겠다”고 말했다.

한편 메디포스트는 일본에서 카티스템 임상3상을 완료하고 현재 최종 임상결과보고서(CSR)를 준비중이며, 올해 2분기 중 임상결과를 발표할 예정이다. 이후 올해 하반기 승인신청을 거쳐 오는 2027년 내 승인받는 것을 목표로 일본 시장진출을 본격화할 계획이다. 회사는 지난해 12월 일본 제약사 테이코쿠 제약(Teikoku Seiyaku)과 카티스템의 일본내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결해 118억원의 계약금을 확보했으며, 허가 마일스톤 148억원 및 중장기 판매실적에 따른 추가 마일스톤을 받을 수 있다.