메디포스트, 美 세포·유전자치료제 콘퍼런스서 글로벌 임상개발 성과 발표

카티스템 미국·일본 임상 3상 주요 단계 진입…대규모 투자로 글로벌 임상 가속화

▲이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표이사가 ‘셀앤진 미팅 온더 메사(Cell & Gene Meeting on the MESA 2025)’에서 글로벌 임상개발 현황을 발표하고 있다. (사진제공=메디포스트)

메디포스트는 이달 6일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 개최된 ‘셀앤진 미팅 온더 메사(Cell & Gene Meeting on the MESA 2025)’의 발표회사(presenting company)로 선정돼 글로벌 임상개발 현황을 공개했다고 14일 밝혔다.

이 행사는 미국 재생의학연합(ARM, Alliance for Regenerative Medicine)이 주최하는 세포·유전자 치료제 분야 최고 수준의 글로벌 콘퍼런스로, 전 세계 주요 기업·연구기관·투자자 등이 한자리에 모여 최신 연구 성과, 상업화 전략 및 사업 계획을 공유하는 자리다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표이사는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템의 글로벌 임상개발 진행 상황과 한국 내 실사용근거연구(Real World Evidence, RWE) 성과를 발표했다. 카티스템의 일본 3상 임상 마무리 단계 상황과 더불어 올해 말 미국 3상 임상 개시 준비 현황과 글로벌 시장 진출 전략을 소개했다.

또한 ‘아시아-태평양 세포유전자 치료제시장 구축(Building the CGT Market Across Asia-Pacific)’ 패널토론 세션에 초대받은 이 본부장은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 세포·조직 치료제과 마루야마 요시아키 국장 등과 함께 토론에 참여했다.

메디포스트는 카티스템 미국·캐나다 임상 3상 개시를 위해 2025년 연내 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 캐나다 온타리오주 소재 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)도 지난달 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 의약품 제조소(Drug Establishment License) 허가 승인을 완료했다.

일본 임상 3상은 11월 마지막 환자방문 종료를 앞두고 있다. 내년 2분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 받은 후, 일본 임상 3상 결과를 공식 발표할 계획이다. 아울러 연말까지 현지 사업 파트너 선정 및 최종 계약 체결을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 한국 내에서 수술 3년 이상 지난 환자를 대상으로 500명 이상의 실사용근거연구(RWE) 등록을 확보했다. 2026년 하반기 주요 항목에 대한 논문 화를 진행할 예정이며, 이를 활용해 글로벌 임상개발 품목의 인허가 및 시장 진입 전략을 구체화할 계획이다.

회사 관계자는 “미국과 일본 진출을 발판으로 글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장에서 선도적 위치를 확고히 해 나갈 것”이라고 말했다.