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  • 셀트리온, 美·韓 바이오텍과 ‘시밀러’에서 ‘신약’으로 체질 전환 가속
    셀트리온, 美·韓 바이오텍과 ‘시밀러’에서 ‘신약’으로 체질 전환 가속
    최근 3개 회사와 공동연구 개발 및 기술도입항체‧면역항암제‧인공지능 신약개발 등 분야 셀트리온이 국내외 바이오 기업과 잇달아 손잡으며 신약개발 기업으로 체질 전환을 본격화하고 있다. 항체, 면역항암제, 인공지능(AI) 기반 신약 탐색 등 차세대 기술을 아우르는 협업을 통해 바이오시밀러 중심에서 신약개발로 도약하겠다는 전략이다. 13일 제약‧바이오 업
    2025-11-14 05:00
  • 국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 제약바이오 기업들이 미국과 유럽 등에서 개발 초기 단계의 의약품 후보물질의 임상시험을 적극적으로 추진하고 있다. 국내 기업들이 선진국 규제기관에 대한 대응역량과 기업 신뢰도를 부각할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 비보존은 최근 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상
    2025-11-10 05:00
  • 셀트리온, 美 바이오텍과 1조 원 규모 항체 기반 신약 2종 도입 계약
    셀트리온, 美 바이오텍과 1조 원 규모 항체 기반 신약 2종 도입 계약
    셀트리온은 미국 메릴랜드주에 소재한 바이오텍 카이진과 자가면역질환 치료를 위한 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 해당 계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리와 KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및
    2025-11-04 09:26
  • SK바이오팜, 美 인테론과 자폐증 치료제 후보물질 공동연구개발 착수
    SK바이오팜, 美 인테론과 자폐증 치료제 후보물질 공동연구개발 착수
    SK바이오팜은 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론과 신경 면역 시스템 조절을 활용한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제 후보물질 공동연구개발 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협업은 기존 뇌전증 중심의 연구개발을 넘어 신경 면역 영역으로 확장하는 행보로 ‘넥스트 중추신경계(CNS)’ 비전을 실현하는 중요한 이정표가 될 전망이다. 신경 면역은 신
    2025-11-03 09:30
  • 셀트리온, 머스트바이오와 다중항체 면역항암제 공동 개발
    셀트리온, 머스트바이오와 다중항체 면역항암제 공동 개발
    셀트리온은 다중항체 개발 기업 머스트바이오와 면역항암제 신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 PD-1 x 혈관내피세포 성장인자(VEGF) x 인터루킨-2 변이체(IL-2v) 타깃 삼중융합단백질 신약 후보물질에 대한 공동 개발 및 글로벌 판매 권리를 확보했다. 치료제 후보물질을 기반으로 비임상 시험, 세포주 및 생
    2025-10-31 15:20
  • 中 바이오 기술력, 세계서 인정…연이은 빅파마 협력 계약
    中 바이오 기술력, 세계서 인정…연이은 빅파마 협력 계약
    중국기업에 대한 글로벌 빅파마들의 투자 기세가 거세다. 중국 정부는 해외 제약기업들의 관심 확대에 따라 제약시장 비즈니스 환경을 개선하고 외국인 투자 유치를 활성화하기 위한 과감한 정책을 연속해서 추진하고 있으며, 중국 기업들의 신약 개발 역량도 인정받고 있어 중국에 대한 글로벌 빅파마의 투자 계획 발표는 계속될 것으로 전망된다. 29일 외신과 한국바
    2025-10-29 11:00
  • 종근당, 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인
    종근당, 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인
    종근당은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여 명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 리
    2025-10-29 09:47
  • 셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다
    2025-10-15 10:23
  • [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴
    2025-10-15 08:44
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 출시⋯보험사 처방집도 등재
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 출시⋯보험사 처방집도 등재
    셀트리온이 이달 초 미국에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 13일 셀트리온에 따르면 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)
    2025-10-13 09:08
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 일본 품목허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 일본 품목허가 획득
    셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 품목 허가로 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인
    2025-09-22 09:05
  • [BioS]셀트리온, '앱토즈마' IV제형 "美 적응증 추가"
    [BioS]셀트리온, '앱토즈마' IV제형 "美 적응증 추가"
    셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(cytokine release syndrome, CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에
    2025-08-07 09:19
  • 셀트리온, 앱토즈마 IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인
    셀트리온, 앱토즈마 IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인
    셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응이다. 과도한 면역 활성화로 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해
    2025-08-07 08:57
  • 셀트리온, ‘앱토즈마’ 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재
    셀트리온, ‘앱토즈마’ 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재
    셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’(개발명 CT-P47)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지(Clinical Drug Investigation)에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사 제형의 유효성, 약동학,
    2025-07-16 09:32
  • [BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' RA 3상 "논문 게재"
    [BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' RA 3상 "논문 게재"
    셀트리온(Celltrion)은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘클리니컬 드럭 인베스티게이션(Clinical Drug Investigation, IF: 2.7)’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 RA 환자
    2025-07-16 09:02
  • 지아이이노베이션 “2028년까지 GI-102 FDA 가속승인 목표”
    지아이이노베이션 “2028년까지 GI-102 FDA 가속승인 목표”
    “2028년까지 GI-102와 키트루다 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 및 시판 허가를 받는 것이 목표입니다.” 장명호 지아이이노베이션 대표는 30일 열린 온라인 기자간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 지아이이노베이션이 개발 중인 ‘GI-102’은 면역 기능은 활성화하고 조절 T세포의 기능은 억제해 인터루킨(IL)-2의 작용을
    2025-06-30 16:14
  • C&C신약연구소, ‘호산구성 식도염 치료제’ 국가신약개발사업 선정
    C&C신약연구소, ‘호산구성 식도염 치료제’ 국가신약개발사업 선정
    C&C신약연구소는 ‘신호 변환기 및 전사 활성제6(Signal Transducer and Activator of Transcription·STAT6)’ 타깃 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제’에 선정됐다고 30일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가
    2025-06-30 09:16
  • 셀트리온, 북미서 ‘스테키마’ 소아용 바이알 제형 허가 획득
    셀트리온, 북미서 ‘스테키마’ 소아용 바이알 제형 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’ 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자는
    2025-06-16 10:07
  • 셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적
    2025-06-02 12:56
  • [BioS]셀트리온제약, '악템라 시밀러' 국내 판매 개시
    [BioS]셀트리온제약, '악템라 시밀러' 국내 판매 개시
    셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)’의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔다. 셀트리온제약은 올해 2월 국내 품목허가를 획득한 피하주사(SC) 제형의 ‘앱토즈마피하주사(162mg)’를 24만5938원으로 약가 등재과정을 거쳐 이달 국내에 출
    2025-06-02 09:24
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