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  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    국내 제약·바이오기업들이 내년 세계 최대 의약품 시장 미국에 속속 진출한다. 항암제에서 혈액제제에 이르기까지 다채로운 라인업에 K바이오의 위상이 한 단계 높아지는 한 해가 될지 관심을 끈다. 25일 본지 취재를 종합하면 굵직한 기업들이 내년 미국 시장에 식품의약국(FDA) 허가 제품을 출시하거나 신약 허가를 획득한다. 셀트리온의 인플릭시맙...
    2023-12-26 05:01
  • 방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    SK바이오팜은 방사성의약품 분야에 전격 진출한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 올해 7월 기자간담회에서 세포·유전자치료제(CGT), 표적단백질분해(TPD)와 함께 방사성의약품을 회사의 차세대 먹거리로 제시한 바 있다. 치료용 파이프라인을 탐색하기 위해 미국에 있는 원자력 기술 전문 기업 테라파워, 한국원자력의학원 등의 기관과 연구 협력(MOU)을 체결했다....
    2023-12-25 06:00
  • 휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    19일 관련 업계에 따르면 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 12월 허가를 신청한지 1년 만이다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째다. 적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성...
    2023-12-20 05:00
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
    2023-12-19 11:21
  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    GC녹십자가 세계 최대 의약품 시장 미국에 국내 기업 최초로 혈액제제를 선보인다. 오랜 꿈이던 미국 시장에 진입에 성공하면서 본격적으로 기업 가치를 끌어올릴 것으로 기대된다. GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차...
    2023-12-19 05:00
  • [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    이에 따라 GC녹십자의 혈액제제는 내년 하반기부터 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국 시장에 진출할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공하는 것은 처음이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로 전 세계로 영역을...
    2023-12-18 14:37
  • 대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 시장에서 발매 6개 월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른 데 이어 지난달 2위까지 올랐다. 발매 2년 차 만에 남긴 유의미한 기록이다. 이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 위염 적응증으로 처방이...
    2023-12-18 08:45
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가...
    2023-12-18 08:20
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군...
    2023-12-16 08:00
  • 이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    추가 진출 국가로 선정하게 됐다”라고 설명했다. 이어 “올해 10월 이라크 보건 당국에서 당사 제조소를 방문해 GMP 실사를 진행하였고, 최근 승인을 완료한 직후로 품목 허가 신청에 들어갔다”라고 말했다. 입찰 형식으로 의약품을 조달하는 시장에 진입하면 연간 공급계약을 통해 수출을 진행한다. 회사가 생산 일정을 계획해 효율적으로 제품 공급을 할 수 있고...
    2023-12-15 10:36
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    혁신 의약품 개발 기업 카이노스메드는 KM-023이 포함된 두 가지 제형의 에이즈치료제가 중국 의료보험 등재 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 카이노스메드의 중국 파트너사 장수아이디는 중국 에이즈치료제 시장 규모가 의료보험 시장을 포함해 2023년 73억 위안(약 1조3000억 원) 규모에서 2027년 112억 위안(약 2조 원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이 중 비급여 처방...
    2023-12-15 09:55
  • 신테카바이오, 코아스템켐온과 AI신약개발 비임상서비스 지원 협약
    신테카바이오, 코아스템켐온과 AI신약개발 비임상서비스 지원 협약
    시장 진출 및 비즈니스 영역 확대를 위해 노력할 예정이다. 양사가 글로벌마케팅을 활발히 진행하고 있는 만큼 이번 전략적 파트너십 체결로 양사 간의 시너지가 날 것으로 기대된다. 송시환 코아스템켐온 비임상 CRO 사업부 사장은 "딥매처가 신약개발의 성공률과 속도를 높여줄 것으로 기대한다"며 “양사의 협력이 미래 의약품 개발...
    2023-12-14 15:25
  • 동성제약, 베트남 시장 공략 강화…2년 만에 수출 규모 13배↑
    동성제약, 베트남 시장 공략 강화…2년 만에 수출 규모 13배↑
    이달 12일 베트남 현지 제약사인 동남제약과 베트남 의약품 이커머스 기업 바이메드(BUYMED)와의 파트너십도 체결했다. 이번 파트너십 계약을 통해 베트남 전국 약국에 주력 의약품인 건위정장제 ‘정로환 에프(정, 환)’, 소염진통제 ‘록소엔겔’, 건강기능식품 브랜드 ‘DS-BIO(DS 바이오)’ 5종 등 총 14개 제품을 베트남에 수출한다. 계약 규모는 총 712만 달러(약...
    2023-12-14 14:38
  • “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    의약품의 경우 보험수가를 기준으로 한 경제성 평가가 진행되나, 의료기기에 대해서는 경제성 평가가 이뤄지지 않는다. 정 팀장은 “의료기기 산업 자체가 규제산업이다. 의료기기법, 국민건강보호법, 의료법 등 3가지 법령에 따라 규제를 받기 때문에, 업체들이 시장 진출 및 사업 확장에 많은 애로사항을 느끼고 있다”고 지적했다. 정 팀장은 “비용은 최소화하고...
    2023-12-12 17:13
  • 동성제약, 베트남 제약사와 신규 공급계약 체결…총 712만 달러 규모
    동성제약, 베트남 제약사와 신규 공급계약 체결…총 712만 달러 규모
    동성제약은 12일 베트남 동남제약과 의약품 및 건강기능식품 등의 신규 수출 공급계약을 체결했다고 발표했다. 이번 수출 계약 규모는 총 712만 달러(약 94억 원) 규모로 동성제약의 주력 일반의약품인 건위정장제 ‘정로환 에프(정, 환)’, 소염진통제 ‘록소앤겔’, 건강기능식품 브랜드 ‘DS-BIO(DS 바이오)’ 5종 등 총 14개 제품을 베트남에 수출한다. 해당 계약을...
    2023-12-12 16:56
  • 정부, 수출 중기 해외 마케팅 지원…거점 무역관 K-바이오데스크 신설
    정부, 수출 중기 해외 마케팅 지원…거점 무역관 K-바이오데스크 신설
    이와 함께 올해 10월 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록에 등재됨에 따라 국제연합(UN) 산하기관 백신·의약품 조달 등에 우리 기업 진출이 수월해질 것으로 기대된다. 정부는 거점 무역관 K-바이오데스크 신설 등을 통해 바이오헬스 수출기업 지원을 강화하기로 했다. 나성화 원스톱 수출·수주지원단 부단장은 "앞으로도 원스톱 수출...
    2023-12-12 16:30
  • 대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만, 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 없다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억 원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다. 대웅제약의 DWJ108U는 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널...
    2023-12-11 15:09
  • 글로벌 제약사 M&A로 추가 파이프라인 확보…대세는 ‘ADC’
    글로벌 제약사 M&A로 추가 파이프라인 확보…대세는 ‘ADC’
    ADC는 특정 항원에 결합하는 항체를 링커 기술을 통해 약물과 결합한 의약품이다. 선택적으로 암세포를 사멸해 치료 효과를 높이고 부작용을 낮춘다는 점에서 주목받고 있다. 11일 글로벌 제약바이오업계에 따르면 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 유방암 ADC 치료제 ‘엔허투’가 치료가 어려운 유방암 환자의 사망 위험을 크게 낮춘다는 임상결과가...
    2023-12-11 14:56
  • [BioS]제일약품, 노바티스 안과질환 9개제품 국내 독점공급
    [BioS]제일약품, 노바티스 안과질환 9개제품 국내 독점공급
    유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “혁신의약품 중심의 제약기업으로 새롭게 도약하는 본사의 방향에 발맞춰 일부 안과제품에 대한 국내 독점판매권을 제일약품에 이전하게 됐다”며 “노바티스는 망막질환 치료제 '비오뷰'와 '루센티스'의 판매에 집중하고, 녹내장 및 알러지 품목은 종합병원과 병·의원 영업 분야에서 우수한 경쟁력을 갖춘 제일약품과의...
    2023-12-11 10:22
  • 제일약품, 안과질환 영역 진출…한국노바티스와 9개 품목 독점 공급 계약
    제일약품, 안과질환 영역 진출…한국노바티스와 9개 품목 독점 공급 계약
    유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “혁신 의약품 중심의 제약기업으로 새롭게 도약하는 본사의 방향에 발맞춰 일부 안과 제품에 대한 국내 독점판매권을 제일약품에 이전하게 됐다”며 “환자와 의료진들에게 안정적으로 안과 제품을 공급하는데 전력을 다하겠다”고 말했다.
    2023-12-11 09:00
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