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  • HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료”
    HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료”
    별도로 원료물질에 대한 실사도 조만간 진행될 것으로 예상된다. 리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하는 엘레바는 미국 뉴저지주 의약품 판매면허를 시작으로 현재까지 11개 주에서 판매 면허를 받았다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “5월 NDA 제출 후 약 3개월간 여러 과정이 차례로 빠르게 진행되며 리보세라닙 병용요법의 출시에 대한 회사의 기대감도 점점...
    2023-09-12 13:58
  • [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    생물학적 동등성(생동성) 시험을 자체 수행하고, 등록된 원료의약품을 사용하는 두 가지 조건 중 하나만 충족하면 15%, 둘 다 충족하지 못하면 27.75% 깎인 가격이 적용된다. 이를 통해 2970억 원 규모의 건강보험 재정이 절감될 것으로 예상되니 명분은 충분하다. 대형제약사들이야 약간의 손실은 있을지라도 큰 걱정이 없다. 일찌감치 자체 개발 의약품 비중을 끌어올렸기...
    2023-09-12 06:00
  • ‘붙이는 주사’, 마이크로니들에 꽃힌 제약·바이오업계
    ‘붙이는 주사’, 마이크로니들에 꽃힌 제약·바이오업계
    동아에스티는 마이크로니들 의약품 개발 기업 ‘주빅’과 올해 2월부터 당뇨 및 비만치료제를 마이크로니들 제형으로 개발 중이다. 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질 분석을 맡고, 동아에스티는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증 수행에 집중한다. 앞서 두 회사는 2020년부터 호르몬 치료제를 마이크로니들 제형으로 바꾸는 연구도 진행하고 있다....
    2023-09-12 05:00
  • SK바이오팜·한국원자력의학원, 방사성의약품 치료제 개발 협력
    SK바이오팜·한국원자력의학원, 방사성의약품 치료제 개발 협력
    SK바이오팜은 한국원자력의학원과 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 연구 협력을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 양 기관은 RPT 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)를 활용한 신약 연구, 임상개발 및 생산설비 구축을 위해 협력하기로 했다. SK바이오팜은 최근 ‘빅 바이오텍’으로 도약한다는 비전을 발표하며 주요 전략 방향 중...
    2023-09-05 09:05
  • “36兆 시장서 노 젓자”…동남아 ‘빅3’ 공략하는 K제약·바이오
    “36兆 시장서 노 젓자”…동남아 ‘빅3’ 공략하는 K제약·바이오
    대웅제약은 2013년 합작회사 ‘대웅인피온’을 설립, 바이오의약품의 연구·개발·생산을 진행하고 있다. 종근당도 현지 제약사 오토(OTTO)와 협력해 2015년 합작법인 ‘CKD-OTTO’를 세우고, 2019년 인도네시아 최초의 할랄(Halal) 인증 항암제 공장을 준공했다. 동남아 최대 미용·성형 강국 태국에서는 메디컬 에스테틱 기업들의 활약이 돋보인다. 제약시장은 64억 원...
    2023-09-05 05:00
  • 나이벡 "글로벌 제약사향 CDMO 원료물질 공급 예정"
    나이벡 "글로벌 제약사향 CDMO 원료물질 공급 예정"
    펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 펩타이드 원료의약품 합성을 의뢰한 해외 제약사가 충북 진천에 소재한 생산시설을 방문해 현장실사를 마쳤다고 4일 밝혔다. 특히, 유럽 소재의 S 제약사 향 임상 2상 펩타이드 원료는 이달 중 공급이 시작될 예정이다. 현장실사에서 해외 제약사는 나이벡의 펩타이드 합성시설과 품질관리 시험 등 전반적인 생산시설에 대해...
    2023-09-04 09:51
  • 에쓰씨엔지니어링, 자회사 중국에 ‘K-콜라겐필러 1호’ 시판허가 추진
    에쓰씨엔지니어링, 자회사 중국에 ‘K-콜라겐필러 1호’ 시판허가 추진
    테라필은 셀론텍의 독자기술로 개발된 바이오콜라겐을 원료로 안면부의 주름을 일시적으로 개선하는 데 사용하는 성형필러 제품이다. 셀론텍은 지난 2010년 테라필에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 국내 최초로 콜라겐 필러 국산화 및 상용화에 성공했다. 사환제약은 중국 병원 의약품 유통시장 내 1만여곳의 병원 및 의료기관 등 광범위한...
    2023-09-04 09:39
  • 홍준호 지아이이노베이션 대표, 메디오젠 신임 대표이사로 선임
    홍준호 지아이이노베이션 대표, 메디오젠 신임 대표이사로 선임
    프라이스워터하우스쿠퍼스컨설팅(PWC)의 경영컨설턴트를 거친 홍 대표는 인터파크그룹 헬스케어사업 진출의 교두보가 된 의약품 유통사 안연케어의 대표이사, 신약연구개발기업 인터파크바이오컨버전스(IBCC)의 초대 대표이사를 역임했으며, 지아이이노베이션에서 1603억 원 규모의 프리 IPO 유치와 코스닥 상장을 이끌었다. 홍 대표는 “지아이이노베이션의...
    2023-09-01 09:21
  • HLB제약, ‘씨트렐린’ 원료 수급 해결…급여 등재 추진
    HLB제약, ‘씨트렐린’ 원료 수급 해결…급여 등재 추진
    OSCL은 높은 기술력을 보유한 의약품 원료 전문 제조사다. HLB제약은 2015년 식품의약품안전처로부터 척수소뇌변성증 치료제 ‘씨트렐린구강붕해정5mg‘의 제조판매 품목허가를 획득했다. 이어 HLB제약은 국내 척수소뇌변성증 환자 149명을 대상으로 임상 4상을 진행, 운동실조 개선 효과와 유의성까지 확인했다. 다만 높은 펩타이드 원료 가격으로 비급여...
    2023-08-24 10:30
  • SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    2014년 식품의약품안전처로부터 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 획득했고, 총 443명의 직원이 근무하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 펜데믹 기간 중 코로나19 백신 생산에 집중하며 자체 개발 독감백신인 ‘스카이셀플루’ 국내 공급을 일시 중단한 지 3년 만에 재생산에 들어갔다. 백신은 이달 23일부터 본격적인 출하가 시작돼 10월까지 진행된다....
    2023-08-23 16:00
  • 일동제약, 고혈압치료제 원료의약품 中시장 진출
    일동제약, 고혈압치료제 원료의약품 中시장 진출
    일동제약은 중국 광저우 토선 파마슈티컬(Guangzhou Tosun Pharmaceutical, 이하 토선)에 자사의 심혈관계 원료의약품(API) 베니디핀 염산염을 수출한다고 22일 밝혔다. 베니디핀은 혈관과 심장 근육의 수축에 관여하는 칼슘 이온의 이동 통로를 막아 혈관을 확장시키고 심장의 부담을 완화하는 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열의 약물이다. 주로 고혈압, 협심증 치료제 등에...
    2023-08-22 11:50
  • 국전약품, 상반기 매출액 전년 대비 19% 증가…617억 원
    국전약품, 상반기 매출액 전년 대비 19% 증가…617억 원
    사측은 상반기 실적이 증가한 요인으로, 감기약 판매 증가 및 고지혈증 등 만성질환 적응증 원료의약품의 매출 상승을 꼽았다. 올해 상반기 마스크 착용 의무 해지로 코로나19 방역 정책이 완화되면서 코로나 확진자가 급증함과 동시에 이례적으로 독감까지 유행하면서 감기약 처방이 늘어났다는 설명이다. 하반기에는 원료의약품 매출 상승세를 이어가면서...
    2023-08-14 10:01
  • 파미셀, 상반기 매출액 308억…전년比 20% 증가
    파미셀, 상반기 매출액 308억…전년比 20% 증가
    의약품 원료물질인 뉴클레오시드의 매출액은 100억 원, mPEG의 매출액은 65% 증가한 38억 원으로 나타났다. 파미셀 관계자는 “영업이익 감소는 마진이 적은 정밀화학소재의 매출이 증가 및 1월 발생한 울산 1공장 화재로 인한 시설물 피해 복구 비용이 반영된 결과”라며 “하반기에는 글로벌 제약사에 고마진 품목인 mPEG 공급을 확대하고 인공지능(AI) 관련...
    2023-08-11 17:34
  • 휴메딕스, 2분기 영업익 114억…전년比 49% 증가
    휴메딕스, 2분기 영업익 114억…전년比 49% 증가
    휴메딕스는 하반기에도 필러·톡신 등 에스테틱 제품의 판매 호조와 엘라비에 멜라 리턴 선세럼, 엘라비에 멜라 리턴 애프터 선 카밍 드레싱 시트 등 화장품 라인업 확대, 헤파린나트륨 원료의약품 국내 최초 출시로 성장세를 유지해 나갈 것으로 기대하고 있다. 김진환 휴메딕스 대표는 “코로나19 엔데믹으로 국내외 영업환경이 좋아지면서 주력 분야인 에스테틱...
    2023-08-11 09:10
  • 보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    코로나로 보건안보 중요성 높아져…원료의약품 자급률은 10%대로↓ 국내 원료의약품의 자급률을 높이기 위해서 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대한 처방 약가 인상이 해답이 될 수 있다는 의견이 나왔다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 9일 서울 영등포구 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 ‘신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화...
    2023-08-09 17:51
  • 2027년까지 반려동물 시장 규모 8→15조 원으로, 수출은 5억 달러
    2027년까지 반려동물 시장 규모 8→15조 원으로, 수출은 5억 달러
    수출 산업화를 위해 시장 조사부터 수출바우처, 해외규격인증, 의약품 등 안전성 보장 관리기준(GMP) 제도를 신설하고, 민관 수출지원협의체를 구축하고 펫푸드 수출 검역 해소에 노력한다. 아울러 연관산업을 종합·체계적으로 육성하기 위한 별도 법률 제정을 내년부터 검토하고, 실태조사 및 시장조사 정례화, 동물등록률 제고, 한국표준산업·직업분류 개정 등...
    2023-08-09 14:00
  • 국전약품, 충북 음성에 500억 규모 전자소재 생산공장 준공
    국전약품, 충북 음성에 500억 규모 전자소재 생산공장 준공
    이번 전자소재 생산공장 준공을 기점으로 원료의약품과 전자소재를 양대 축으로 하는 '케미컬 토탈 솔루션 기업(CTS)'으로의 성장에 탄력이 붙는다는 설명이다. 이날 준공식에서 홍종호 국전약품 대표는 “전자소재 생산공장은 OLED(유기발광다이오드) 소재, 이차전지 전해액 첨가제, 반도체 소재 등 고부가가치 품목 생산이 가능한 최신 기술이 집약된 생산공장”...
    2023-08-09 13:03
  • [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했으며, 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제개발을 담당해 왔다. 임상1상은 대원제약이 주관할 예정이다. 세마글루타이드는 지난 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만...
    2023-08-08 14:24
  • 대원제약-라파스, 마이크로니들 비만치료제 임상 1상 신청
    대원제약-라파스, 마이크로니들 비만치료제 임상 1상 신청
    준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 맡았다. 그동안의 연구를 기반으로 임상 1상은 대원제약이 주관할 예정이다. 세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 늘리기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만...
    2023-08-08 10:19
  • [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드 (케미컬 시밀러)로 전환하여 신약에 준하는 원료의약품의 개발과 완제의약품의 비임상 연구를 담당했고, 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품 제제 개발을 담당했다. 양사는 이번 임상시험에 앞서 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치로 대원제약과 공동특허도 지난달 4일 등록했다.
    2023-08-08 10:17
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