HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료”

HLB는 항암신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 관련해 중국 생산공장의 현장실사가 차질없이 이뤄졌다고 12일 밝혔다.

지난달 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐 진행된 현장실사에서는 리보세라닙 완제품(DP, Drug Product)에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다. FDA는 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의 안정성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행했다.

HLB에 따르면 장기간에 걸쳐 진행된 세부 실사과정 동안 제조 및 품질에 대한 특별한 문제점이 제기되지 않아 본심사 진입 후 전사적으로 준비 중인 CMC(화학ᆞ제조ᆞ품질) 실사도 중요한 마일스톤을 넘어섰다. 별도로 원료물질에 대한 실사도 조만간 진행될 것으로 예상된다.

리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하는 엘레바는 미국 뉴저지주 의약품 판매면허를 시작으로 현재까지 11개 주에서 판매 면허를 받았다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “5월 NDA 제출 후 약 3개월간 여러 과정이 차례로 빠르게 진행되며 리보세라닙 병용요법의 출시에 대한 회사의 기대감도 점점 높아지고 있다”라며 “그룹 차원에서는 리보세라닙이 치료분야에서 막바지 허가 절차를 진행하는 동시에 최근 HLB파나진이 캔서엑스에 공식 등록돼 진단분야에서도 미국 진출을 서두르고 있다”라고 말했다.