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코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능

Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다. 코아스템켐온은 해당 플랫폼 도입을 통해 규제기관의 요구사항에 따라 더욱 엄격하고 효율적으로 고객사의 데이터를 검토 및 분석한다는 계획이다. Pinnacle21 Enterprise는 각...

2024-04-23 10:59
카카오헬스케어, 아워홈과 AI 기반 초개인화 헬스케어 솔루션 개발

파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다. 황희 카카오헬스케어 대표이사는 “세계적으로 영양의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 국내...

2024-04-23 09:10
뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료기술로...

2024-04-23 08:37
4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?

디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사 처방이 필요하단 점에서 일반 디지털 헬스케어와 차별된다. 식약처는 지난해 2월 15일 국내 1호 디지털치료제로 에임메드의 ‘솜즈(Somzz)’를 허가했다. 이어 4월 19일 웰트의 ‘웰트아이(WELT-I)’를 허가했다. 3·4호...

2024-04-23 05:00
딥노이드 ‘딥뉴로’, 의료기관에서 사용 시작…본격 매출 기대

딥뉴로는 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가로 혁신의료기술로 선정됐다. 이후 국내 17개 병원에 도입을 마쳤고, 절차에 따라 한국보건의료연구원에 신고, 실제 사용 허가인 '혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보'를 받았다. 이는 혁신의료기술로 선정된 제품을 쓰는 병원이 급여 또는 비급여로 청구하려면...

2024-04-22 17:42
국민대 유일선 교수, 정보보안 분야 세계 최상위 연구자 선정

이는 비정상행위 탐지 기술 및 보안 프로토콜을 중심으로 IT 기기뿐만 아니라 의료기기에도 보안 연구가 적용되고 있는 사례다. 유 교수는 "저의 논문이 또 다른 누군가의 논문에 인용돼 새로운 연구의 바탕이 된다는 것은 연구자에게 큰 영광"이라며 "국내 정보보안 분야의 선도적인 위치를 더욱 강화하고, 세계적인 보안 문제에 대한 해결책을 제시할...

2024-04-22 15:18
한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”

기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다....

2024-04-22 13:42
[특징주] 신한제13호스팩, 상장 첫날 120%대 급등

신한제13호스팩은 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중심으로 합병을 추진한다. 다만 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있다.

2024-04-22 10:21
웨이센, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 활용 연구성과 발표

기존의 내시경 장비와 연동해 사용하는 소프트웨어로 식약처 2등급, 3등급 의료기기를 확보한 바 있다. 지난달에는 위암 가능성 예측 및 침범 깊이 분류 기술을 더해 세계 최초 위암 침범 깊이를 분석하는 의료소프트웨어로 식약처 3등급 인허가를 확보했다. 웨이센 관계자는 “이번 연구성과 발표는 웨이메드 엔도가 위암 의심부위 감지 및 침범 깊이에...

2024-04-22 09:00
과기정통부, 의료데이터 분석 지능형 SW 협력 사업 추진

연구개발형은 의료데이터 확보, 의료 AI 또는 디지털 치료기기 개발, 국내외 의료기관 대상 임상시험 등 초기개발 단계에 대해 2개 과제를 지원하며, 사업화형은 의료AI 또는 디지털 치료기기의 임상시험, 인허가 획득 등 서비스의 안정성·유효성 확보 및 글로벌 사업화를 위한 1개 과제를 지원한다. 과기정통부는 국내외 의료데이터 확보 및 개발되는 의료 AI·디지털...

2024-04-21 12:00
SK지오센트릭, 中 ‘차이나플라스’서 차별화된 화학제품 생산기술 선봬

기존 금속, 플라스틱보다 가벼우면서 강도를 높인 차량용 경량화 소재 ‘UD tape’ 뿐 아니라 가전제품, 의료기기, 자동차 부품 등에 쓰이는 ‘폴리에틸렌(PE)’, ‘폴리프로필렌(PP)’과 고부가제품인 로트릴(LOTRYL)도 살펴볼 수 있다. SK지오센트릭은 고객과의 소통기회 확대를 위한 기술 세미나도 개최한다. 70여 개 고객사와 기관 등을 대상으로...

2024-04-21 10:47
라메디텍, 코스닥 상장예비심사 통과…상장 절차 돌입

△레이저 피부미용 및 의료기기 △레이저 채혈기 △기타 레이저 피부미용 및 의료기기를 주력으로 제조·판매 중이다. 라메디텍은 기업공모(IPO) 공모 이후 △레이저 채혈기 보험등재 △해외 유통망 확대 통한 성장 △홈케어 레이저 마케팅 강화 △신규 에스테틱 레이저 출시 등을 통해 외형을 확대할 계획이다.

2024-04-19 15:27
디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 이번에 허가된 두 품목은 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 비비드브레인은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를...

2024-04-19 09:59
2년 연속 매출 4조 원 달성…지오영 그룹, 수익 다변화 전략 통했다

병원 구매대행(GPO) 부문 자회사 케어캠프가 8만여 개에 달하는 의료 기기 및 진료 장비 등에 대한 구매 역량 제고에 주력하고 있다. 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 경쟁우위를 확고히 다지며 제품 공급을 더욱 늘려간다는 계획이다. 약국IT 사업부문에서는 자회사 크레소티가 처방전 접수 단계부터 약제비 결제 및 복약지도까지 약국 경영에 필요한 모든...

2024-04-19 09:27
[로펌 人사이트] “판단 주체는 사람…AI시대 대응 송무역량 강화 집중”

약사법‧국민건강보험법‧의료기기법 뿐 아니라 제약‧의료기기 관련 협회 규약 등 해석에 있어 풍부한 경험을 가지고 있다. 우리나라에서 서른 돌 넘게 유지된 로펌은 열손가락 안에 꼽힌다. 30여 년 전부터 한국 MSD, 한국 존슨앤드존슨 등 다국적 제약사와 현재까지 인연을 맺어오고 있다. 아울러 현대약품, 삼성메디슨 등 토종 제약사 및 의료기기 회사들도...

2024-04-19 05:00
코어라인소프트, AI 의료 솔루션 'AVIEW Neuro CAD' 비급여 청구 시작

기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받아 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정됐다. 주요 기능으로는 △출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬 △출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공 △뇌출혈 의심 부위 미리보기 기능을 통해 응급환자에 대한 판독 우선순위도 제시할 수 있다....

2024-04-18 09:36
성남시, '日 오사카 시장개척단' 참여할 헬스케어 기업 모집

개척단에 선정된 기업은 7월 3~5일 일본 오사카 현지에서 오사카 상공회의소, 오사카 의료기기협동조합과 연계해 개최하는 수출상담회에 참가한다. 참가 희망 업체는 시청 홈페이지(새소식)에 게시된 신청서와 신청에 필요한 서류를 작성 및 구비해 기한 내 우편 또는 방문 접수하면 된다. 개척단에 선정된 기업엔 항공비 50%(1개 사 1인)와 바이어 섭외 및 상담 주선...

2024-04-18 09:19
‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치

홍아람 아폴론 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 일반의약품(OTC)으로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는 데 불편함이 없는 기기가 필요하다”라고 강조했다. 아폴론에 연속 투자를 진행한 이지애 KB인베스트먼트 상무는 “혈당 모니터링 기술이 다이어트를 비롯한 건강에 관한 관심 증대로...

2024-04-18 08:53
국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커

국내 제약사들이 기존 의약품 사업과 시너지가 큰 의료기기 사업에 적극적으로 뛰어들고 있다. 의료기기에 접목할 인공지능(AI) 등 기술을 기반으로 고령화 시대에 새로운 성장동력으로 삼겠다는 전략이다. 17일 제약바이오업계에 따르면, 동아제약은 편두통 완화 웨어러블 기기 ‘솔루메디-M’을 16일 출시했다. 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 기기인...

2024-04-18 05:00
분당서울대병원, 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 지원

K-Hospital Biz Partnership은 우수한 국산 의료기기가 해외시장에 진출할 기회를 제공하고자 마련된 행사로, 한국의 병원 서비스, 의료기기 등을 도입하고자 하는 해외 병원과 기업 등 약 40개 기관이 방문했다. 분당서울대병원은 이번 행사에서 성남산업진흥원 및 삼성서울병원과 함께 협력기관으로 참여했다. 분당서울대병원은 행사에 참여한 해외 바이어들에게...

2024-04-17 09:57

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