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  • 제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장
    제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장
    이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다....
    2024-04-24 18:17
  • [BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “식약처 허가”
    [BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “식약처 허가”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 24일 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 2022년 11월 이후, 2년의 공백을 깨고 국내 37호 신약의 시판허가 건이다. 자큐보는 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제...
    2024-04-24 17:01
  • [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    삼성바이오에피스는 유럽 집행위원회(EC)로부터 국내 기업으로는 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 허가 승인을 받았다. 국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(솔리리스 바이오시밀러, SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(아일리아 바이오시밀러, SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, SB17)'의 허가를 업계 최초로...
    2024-04-24 15:59
  • 일본·EU, 전기차 배터리 핵심 광물 정보 공유…중국 의존도 낮춘다
    일본·EU, 전기차 배터리 핵심 광물 정보 공유…중국 의존도 낮춘다
    내년까지 정보 시스템 구축리튬·코발트 등에 대한 중국 의존도 낮출 수 있어 일본과 유럽연합(EU)이 전기차 배터리 핵심 광물 정보를 공유하는 시스템을 구축한다. 배터리 주요 재료인 리튬과 코발트 등 핵심 광물에 대한 중국 의존도를 낮추는 것이 목표다. 23일 닛케이아시아(닛케이)는 “일본과 EU가 2025년까지 배터리 재료들의 채취 지역과 공급 업체 정보를...
    2024-04-23 17:23
  • 신해인 SK바이오팜 부사장 “지역별 파트너십 전략, 우리기술 관심 필수”
    신해인 SK바이오팜 부사장 “지역별 파트너십 전략, 우리기술 관심 필수”
    세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상시험, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 현지 판매 등 모든 과정을 직접 진행한 신약이다. 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시했다. 회사 측에 따르면 미국과 유럽 시장 등 글로벌 뇌전증 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다. SK바이오팜은 세노바메이트 판매에 가속도가 붙으면서 지난해 4분기 매출...
    2024-04-23 17:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족의료수요가 매우 크다는 게 회사측의 설명이다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실내 직접투여(intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(enzyme replacement therapy, ERT)...
    2024-04-23 09:43
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    아직 허가받은 치료제가 없어서 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌 병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(Intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(Enzyme Replacement Therapy, ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는...
    2024-04-23 09:15
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한...
    2024-04-23 08:32
  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    식약처 허가 후 최소 4년은 지나야 급여 등재가 가능한 셈이다. 반면, 미국은 민간 보험회사의 보장·급여 중심으로 디지털치료제가 쓰인다. 유럽은 디지털치료제의 비용 보장·급여가 보건당국의 급여 심사와 결정에 따라 공적 건강보험을 중심으로 이뤄지는데, 독일의 경우 3개월간의 평가를 거치면 임시 등재가 가능하고 1년간 효과 검증이 끝나면 영구 등재하는...
    2024-04-23 05:00
  • JW그룹, 故 이종호 명예회장 1주기 추모행사 열어
    JW그룹, 故 이종호 명예회장 1주기 추모행사 열어
    수액제 분야 최고를 향한 그의 집념은 국내 최초로 환경호르몬이 검출되지 않는 친환경 수액백 시대를 열었고, 2019년 아시아 제약사 최초로 유럽 수액제 시장에 진출하는 쾌거를 거뒀다. 세계적인 신약 개발을 위해 도전과 혁신도 거듭했다. 이 명예회장은 신약 개발로 수익을 창출해야 한다는 신념이 확고했다. 신약이라는 개념조차 희미했던 1983년 중앙연구소를...
    2024-04-22 10:09
  • 韓-佛 경합…‘30조’ 규모 체코 원전 수주 6월 결판
    韓-佛 경합…‘30조’ 규모 체코 원전 수주 6월 결판
    안덕근 체코행… 수주 승부수K-원전, 유럽 교두보 확보 전략 30조 원 규모 체코 원전 수주전 결과가 이르면 6월 판가름난다. 한국수력원자력, 한국전력기술, 두산에너빌리티 등으로 ‘팀 코리아’를 꾸린 우리나라는 프랑스를 상대로 가격, 공기, 운영 능력 면에서 우월한 경쟁력을 앞세워 수주에 성공한다는 방침이다. 21일 원전업계에 따르면 체코전력공사(CEZ)...
    2024-04-21 14:55
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다. 국내 기업도 한국을 비롯해 미국과 유럽에서 희귀의약품에 도전하고 있다. 한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)은 3월 국내 식약처로부터...
    2024-04-20 06:00
  • 베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    자디앙®은 유럽과 미국에서 만성신장질환으로 세 번째 적응증을 허가 받았다. 전 세계 만성신장질환자 수는 약 8억5000만 명으로 추산된다. 이를 통해 자디앙®은 잠재적으로 10억 명 이상의 심장-신장-대사질환(CRM) 환자들을 도울 수 있게 됐다고 설명했다. 후기단계 포트폴리오의 화합물 개발은 항암제, 심폐질환, 심장-신장-대사질환(CRM)...
    2024-04-17 09:27
  • 휴젤, AMWC 모나코 2024 참가…”글로벌 시장 공략 가속화”
    휴젤, AMWC 모나코 2024 참가…”글로벌 시장 공략 가속화”
    리셀비 또한 차별화된 제품력으로 유럽 및 남미 국가에서 높은 관심을 나타냈다. 리셀비는 고유의 비열처리 가공 방식을 통해 기존 열에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완했으며, 최근 브라질·스위스·영국 등에서 제품 허가를 받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신부터 필러, 봉합사까지 상호 보완이 가능한 메티컬 에스테틱 삼각편대를...
    2024-04-15 09:07
  • ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    같은 달 한국, 올해 3월 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 임상 3상은 폴란드와 에스토니아 등 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행돼, 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 허가 시 셀트리온은 바이오시밀러 제품 영역을 자가면역질환 치료제·항암제에서 골 질환 치료제로도 확대하게 된다....
    2024-04-15 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’란 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득했다.
    2024-04-13 05:00
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    또한 올해 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게...
    2024-04-12 08:58
  • 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 올해 1월 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과라고 회사 측은 설명했다. 로피바이오는 내년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련...
    2024-04-11 10:06
  • 셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호
    셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호
    앞서 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 하기 위한 특허다. 해당...
    2024-04-11 09:48
  • 스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명
    스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명
    품목 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)을 비교 연구해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다. 카트 비피로 연구한 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ, JKMS, 네이처과학기술지에 게재됐다. 지난해 6월 유럽고혈압학회에선 ‘활동 및 수면...
    2024-04-09 16:57
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