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SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량백신 연내 국내 공급

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 노바백스의 합성항원 방식 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량백신을 연내 국내 공급한다고 29일 밝혔다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 것은 미국과 유럽에 이어 세계 세 번째이자 아시아 최초이다. 노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염,

2023-11-29 15:01
식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 미국 노바백스가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신에 대해 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 SK케미칼에서 수입해 공급한다. 노바

2023-11-29 10:35
아이진, 코로나19 mRNA 부스터 백신 호주 임상 2a상 투여 완료

아이진은 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 부스터 호주 임상 2a상 마지막 대상자의 2차 투여를 모두 완료했다고 28일 밝혔다 이번 임상 2a상은 기존에 사용 승인받은 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 46명을 대상으로 우한종(Wild-Type)을 타깃한 대응 백신 이지-코비드

2023-11-28 15:55
[BioS]아이진, '코로나 mRNA 부스터' 호주 2a상 “투여 완료”

아이진(Eyegene)은 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 부스터샷 호주 임상2a상에서 2차접종을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상2a상은 기존에 사용을 승인받은 코로나19 백신을 접종한 건강한 성인 46명을 대상으로 야생형(우한종) 코로나19 백신 후보물질 이지-코비드(EG-C

2023-11-28 14:23
아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상 속도 단축

mRNA 백신 플랫폼 연구 개발 기업 아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)' 부스터 1/2a상 임상시험계획 변경신청서가 승인됐다고 23일 공시했다. 이에 따라 아이진은 EG-COVII의 1상 및 2a상의 각 임상단계 별 기존 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 변경했으며, 임상 1/2a

2023-11-23 11:29
아이진, mRNA 코로나19 다가백신 호주 임상 1/2a상 승인 완료

아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII(이지-코브투)’의 1/2a상 임상시험계획(IND)가 승인됐다고 24일 공시했다. 이번 임상은 코로나19 부스터 접종 여부 및 접종 횟수와 관계없이 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 임상 참여자를 대상으로 EG-COVII 800㎍의 용량을 3주 간격으로

2023-10-24 15:58
[제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外

지아이이노베이션, ‘GI-301’ 2980억 규모 기술수출 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 일본 피부과 분야 선도 기업 마루호(Maruho)에 약 2980억 원 규모로 기술이전했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 지아이이노베이션은 마루호로부터 반환의무 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받고, 마루

2023-10-21 07:00
[BioS]SK바사, 노바백스 ‘코로나19 백신' 국내 “EUA 신청”

SK바이오사이언스(SK Biosceince)는 20일 미국 노바백스(Novavax)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이형(XBB 1.5)에 대한 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 긴급사용승인을 받으면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 코로나19 백신을 올해 겨울 코로나19 백신접종에 이

2023-10-20 19:36
SK바이오사이언스, 노바백스 개량 백신 식약처 긴급사용승인 신청

SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다.

2023-10-20 17:02
신풍제약, 코로나19 치료제 임상 3상 유효성 입증 못 해

신풍제약이 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 시험에서 약의 유효성 입증을 위한 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 신풍제약은 18일 공시를 통해 피라맥스의 임상 3상 톱 라인 데이터를 수령한 결과, 1차 유효성 평가변수로 설정된 ’코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하

2023-10-19 09:21
제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의

한국제약바이오협회는 10일 경기도 안산시 반월캠퍼스 에스티팜 이노베이션 센터를 방문해 mRNA 백신 개발 현황과 개발 과정 중의 애로사항에 대해 논의했다고 12일 밝혔다. 이날 에스티팜은 mRNA 백신 개발 현황을 공유했다. 양주성 에스티팜 전무는 “코로나19 초기 바이러스를 겨냥한 mRNA 백신의 임상1상 시험을 최근 완료해 결과를 기다리고 있고, 이

2023-10-12 17:09
[BioS]아이진, 코로나19 ‘mRNA 다가백신’ 호주1/2a상 “IND 신청”

아이진(Eyegene)은 10일 코로나19 예방을 위한 mRNA 다가백신 후보물질 이지-코브투(EG-COVII)’의 호주 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 호주 임상시험윤리위원회(EC/IRB)에 제출했다고 공시했다. 회사에 따르면 이지코브투는 코로나19 야생형(WT, 우한종) 타깃 백신 후보물질 '이지-코비드(EG-COVID)'와 오미크론 변이형 타

2023-10-10 14:38
식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 26일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란, 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을

2023-09-26 14:11
코로나에 작년 사망자 37만 명 '역대 최다'…사망원인 1위는 '암'

지난해 사망자 수가 코로나19 영향으로 역대 최다를 기록한 것으로 나타났다. 사망 원인 1위는 '암'으로 조사됐다. 21일 통계청이 발표한 '2022년 사망원인통계 결과'에 따르면 지난해 사망자 수는 37만2939명으로 1년 전보다 5만5259명(17.4%) 늘었다. 이는 1970년 관련 통계 작성 이래 가장 많은 규모다. 사망자 수는 2019년

2023-09-21 12:31
현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”

현대바이오가 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식약처에 제출했다고 밝혔다. 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일

2023-09-13 13:27
아이진, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 종료

아이진은 자체 기술로 개발한 코로나19 mRNA백신 EG-COVID의 국내 임상 1상 시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령함으로써 임상 1상의 전 과정이 마무리됐다고 12일 공시했다. 이번 보고서는 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으

2023-09-12 14:12
아이진㈜, 감염병 백신 연구개발 성과로 보건복지부장관상 수상

아이진㈜이 감염병 백신 연구개발 성과를 인정받아 보건복지부장관상을 받았다. 아이진㈜은 보건복지부 백신실용화기술개발사업단이 지원하는 ‘백신 자급화 기술개발사업’을 수행하며 우수한 성과를 거둔 것으로 인정받아 김광성 연구부소장이 상을 받았다고 8일 밝혔다. 시상식은 질병관리청이 ‘신종감염병 대유행 대비 R&D 혁신방안’을 주제로 개최한 제10회 감염병연구

2023-09-08 14:32
모더나 “업데이트된 코로나19 백신, 피롤라 변이에 효과”

모더나는 올해 가을 예방접종 시즌을 위해 업데이트된 코로나19 백신이 임상데이터 분석 결과 BA.2.86(피롤라) 변이에 대한 중화항체 반응이 8.7배 증가했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 해당 백신은 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 스티븐 호그(Stephen Hoge) 모더나 사장은 “업데이트된 코로나19 백신이 고도로 변이한 BA

2023-09-07 11:00
코로나19 변이 ‘피롤라’ 국내 첫 확진자 발생…“해외여행력 없어”

6일 질병관리청 중앙방역대책본부는 8월 31일 오미크론 BA.2.86, 별칭 ‘피롤라’ 변이가 국내에서 1건 처음 검출됐다고 밝혔다. 이 변이에 감염된 확진자(45)는 해외여행력이 없어 국내 감염 사례로 추정된다. 증상은 경증이며 동거인, 직장 접촉자 중 추가 확진자는 없는 것으로 파악됐다. 7월 덴마크에서 처음 발견된 피롤라는 미국을 비롯해 10개국

2023-09-06 16:09
셀리드, 실권주 일반공모 청약 진행…“백신 개발 가속”

셀리드는 주주우선 유상증자 청약 후 발생한 실권주에 대해 일반공모 청약을 진행 중이라고 5일 밝혔다. 8월 31일부터 9월 1일까지 287억 원 규모의 주주우선 유상증자 청약을 한 셀리드는 이날과 6일 양일간 실권주(단수주 포함) 365만9174주에 대한 일반공모 청약을 진행한다. 1주당 모집가액은 4515원으로, 전일 종가는 5610원이다. 청약

2023-09-05 15:50

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