약물사용 자문위원회 검색결과, 9페이지

검색결과 총219건

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[BioS] ‘오리지널과 반응률 10.7%差’..삼성 '삼페넷' 허가받은 까닭

또 다른 위원은 "임상적 해석 등 여러 상황을 고려했을 때 동등성 여부를 판단하기는 어렵다“면서 보류 의견을 냈다. 중앙약사심의위원회는 다수의 의견에 따라 “완전관해율 10.7%는 임상적으로 큰 의미있는 차이는 아닌 것으로 판단된다”라고 결론내렸다. 삼성바이오에피스가 bpCR을 평가 변수로 설정한 것에 대해서도 전문가 회의에서는 문제 없다고...

2017-12-04 13:42
삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 유럽서 판매 허가

이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(EMA)로부터 '긍정 의견'을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러가 판매 허가 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다고 회사 측은 설명했다....

2017-11-20 09:08
[BioS] 삼성바이오에피스, 유럽서 5호 바이오시밀러 승인

이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받은 후 2개월만이다. 회사 측은 “비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다“라고 평가했다. 이번 온트루잔트의 유럽 승인으로...

2017-11-20 07:51
[BioS] 삼성바이오에피스, 올해 3분기만에 2년치 매출 돌파

최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받은 바 있다. 국내 시장에서도 매출 상승 요인이 있다. 삼성바이오에피스는 그동안 MSD를 통해 국내에서...

2017-11-16 11:34
[BioS] 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 '삼페넷' 국내 품목허가

지난 9월 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)는 SB3의 유럽 상품명인 온트루잔트의 허가를 권고했다. 이번 허가로 삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 파이프라인은 총 4종으로 늘게 됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 각각 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제품인...

2017-11-09 09:30
[이슈&인물] 수의사 출신 이형찬 변호사 “개물림 사건은 반려동물 사회화 소홀했던 주인 잘못 커”

닭을 좁은 공간에 밀어넣어 사육하는 밀집 사육을 하다 보니 진드기가 발생했고, 이를 막기 위해 살충제를 기준치 이상으로 뿌리거나 사용이 금지된 약물을 사용해 사태가 커진 것이다. 구제역이나 조류인플루엔자(AI) 등 사람의 건강을 해치는 동물 전염병 역시 동물의 습성을 고려하지 않은 사육 방식이 그 원인으로 지적되고 있다. 이형찬 변호사가 ‘동물의 법적...

2017-11-03 13:53
[BioS] '후발의약품의 역습'..원개발국에 역수출하는 제약사들

최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 유럽에서 ‘베네팔리’라는 제품명으로 바이오젠이 판매 중인 엔브렐 바이오시밀러의 경우 지난해부터 올해 2분기까지 총 1억5400만달러(약 1800억원)의 매출을 기록했다. 바이오시밀러나 합성의약품의 제네릭과 같은...

2017-09-29 07:41
[BioS] 삼성바이오, '휴미라' 시밀러 '하드리마' 허가..국내 3번째

최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받은 바 있다. 국내 시장에서 삼성바이오에피스는 셀트리온과 같이 3종의 바이오시밀러를 허가받으며 품목 수로는...

2017-09-20 16:55
[BioS] 삼성바이오에피스, '루센티스' 시밀러 국내 임상3상 승인

최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 삼성바이오에피스는 아바스틴의 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상시험을 진행 중이다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받은 바 있다.

2017-09-19 09:08
삼성 미래먹거리 '바이오ㆍ의료기기', 7년 만에 빛 보나

삼성바이오에피스의 바이오시밀러(복제약) ‘온트루잔트’는 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다. 지난해 9월 EMA에 판매 허가를 신청한 지 1년 만이다. 긍정 의견을 받으면 통상 2~3개월 이내에 판매 허가 승인이 이뤄진다. 온트루잔트는 스위스의 제약사 로슈의 초기 및 전이성 유방암 항체 치료제 ‘허셉틴’...

2017-09-18 10:35
삼성바이오로직스, '온트루잔트' 내년 초 유럽 출시 유력… 목표주가 ↑ – 한국투자증권

진홍국 한국투자증권 연구원은 “지난 15일 삼성바이오로직스의 자회사 바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트에 대해 긍정의견을 받았다”며 “이로써 바이오에피스는 허셉틴 시장 침투에 있어 경쟁사 대비 우위를 점할 수 있을 것”이라고 전망했다. 진 연구원은 바이오에피스가 올해...

2017-09-18 08:24
[BioS] '염증약 효능 재검증'으로 확인된 허가갱신제 필요성

식약처는 전문가 자문 회의인 중앙약사심의위원회를 열고 이 약물을 처방하는 전문의들의 의견을 수렴한 결과 처방현장에서는 스티렙토키나제·스티렙토도르나제가 유용성이 있다고 판단했다. 다만 현재로서는 유용성을 뒷받침할만한 근거가 없기 때문에 이 약물을 판매하는 업체들에 임상시험을 진행하고 효능·효과를 입증하라고 지시한 것이다. 사실 시판 중인...

2017-08-31 13:15
[BioS] 삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 판매허가

지난해 7월 EMA에 승인신청을 한지 1년 1개월, 지난 6월 판매허가에 결정적인 역할을 하는 EMA 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은지 2개월만이다. 이에 따라 유럽 관문을 넘은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)...

2017-08-25 08:01
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

인플릭시맙)인 렌플렉시스를 미국, 유럽(유럽명: 플릭사비), 호주, 한국 등에 판매 중이다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙) 임랄디는 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 지난 6월 긍정 의견 이후 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중이다.

2017-08-21 08:53
[BioS] 셀트리온헬스케어 “트룩시마, 영국 등서 점유율 30% 돌파”

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 만장일치로 트룩시마 판매 허가를 권고했던 점과 셀트리온이 미국혈액암학회 등 국제 학회에서 여러 차례 임상결과 및 논문을 발표해 오리지널의약품과 동등한 효능 및 안전성을 입증한 것도 유럽 의료진의 신뢰 향상에 기여했다는 평가다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “트룩시마의 발매를 바탕으로 자가면역질환...

2017-08-01 10:24
[BioS] 삼성바이오로직스, 1분기만에 적자전환.."공장 유지보수 영향"

삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리 마케팅을 전개하고 있으며 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 미국 허가, 휴미라 바이오시밀러 임랄디 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고 등으로 파이프라인을 확장하고 있다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “세계 최대규모인 3공장이 연내 준공을 앞두고 있으며...

2017-07-24 17:35
[BioS] 신라젠, 항암제 '펙사벡' 중국 진출 청신호

펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로 천연두예방백신에 사용된 우두 바이러스를 기반으로 한 약물이다. 신라젠은 지난 3월 중국 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월만에 임상계획 승인을 받았다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에...

2017-07-20 11:49
[BioS] 유전자치료제 '인보사' 연골재생 입증못해도 허가받은 까닭

식약처는 지난 4월4일, 6월14일 두 차례 전문가 자문회의인 중앙약사심의위원회(약심)를 열어 인보사케이의 허가 여부를 논의했다. 4월 첫 약심에서는 ‘인보사케이가 허가 요건을 충족하지 못했다’며 효능·효과의 적절성은 논의조차 이뤄지지 않았다. 인보사케이의 허가가 물거품될 수도 있는 위기에 놓였다. 하지만 2달 뒤 열린 약심에서는 “인보사케이의 허가가...

2017-07-14 07:59
[BioS] 국내 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 허가..시장성은?

식약처는 인보사케이를 허가·심사하는 단계에서 △해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 △연골 구조 개선 효과 △제품 투여 후 발생하는 이상반응 △제품 투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토했고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다. 중앙약사심의위원회는 지난 4월과 지난달 두 차례...

2017-07-12 11:08
식약처, 국내 개발 첫 유전자 치료제 ‘인보사’ 판매허가

중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다"고 말했다. 인보사는 중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 1회 주사하고 1년 뒤 통증과 무릎 기능개선 정도를 파악한 결과, 생리식염수를 투여한 대조군 대비 유효성을 입증한 것으로 나타났다. 즉, 관절염 환자의 무릎 부위에 주사하고 1년 뒤 관찰한 결과, 통증을 감소케하고 무릎관절을 사용하는...

2017-07-12 09:49

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