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  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 필요에...
    2022-02-22 09:26
  • 셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml (이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4ml과 80㎎/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다고 22일 밝혔다. 유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의...
    2022-02-22 09:10
  • 유럽의약품청, 화이자 ‘팍스로비드’ 승인 권고
    유럽의약품청, 화이자 ‘팍스로비드’ 승인 권고
    EMA는 약물사용자문위원회(CHMP)가 팍스로비드를 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 큰 성인을 치료하는 데 사용하도록 조건부 판매 승인을 권고했다고 밝혔다. 팍스로비드는 알약 형태의 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정으로 구성돼 있으며, 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하는 방식이다. 지난해 12월 화이자의 자체 임상시험 결과...
    2022-01-28 10:01
  • 전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    팍스로비드는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회 사용 권고에 이어 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 허가, 식품의약품안전처 긴급사용승인을 받았다. 지금까지 미국 2000만 명분, 영국 275만 명분, 일본 100만 명분, 호주 50만 명분, 한국 76만 2000명분에 대한 선구매 계약이 체결됐다. 몰누피라비르는 최초로 영국에서 긴급사용허가를 받은 이후 덴마크와 미국...
    2022-01-06 11:21
  • "먹는 약 오미크론에도 효과 기대…부작용은 설사·미각 이상"
    "먹는 약 오미크론에도 효과 기대…부작용은 설사·미각 이상"
    식약처는 22일 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청받고, 감염내과와 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 9명의 외부 전문가 자문과 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 닷새 만에 초고속 승인을 확정했다. 전문가 자문을 맡은 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 "제출된 자료를 검토했을 때 임상시험 결과 경증·중등증...
    2021-12-27 14:37
  • [BioS]로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
    [BioS]로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
    발표에 따르면 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 악템라의 승인을 권고하고 수시간 후에 이뤄졌다. 악템라는 코르티코스테로이드(corticosteroids)로 전신 치료를 받으며 산소보충 또는 인공호흡이 필요한 중증 성인 코로나19 환자에게 사용된다. 유럽연합 집행위원회의 이번 결정은 중증 코로나19 환자 약...
    2021-12-08 10:23
  • EMA, 로슈 관절염 치료제 코로나 중증치료제로 승인 권고
    EMA, 로슈 관절염 치료제 코로나 중증치료제로 승인 권고
    6일(현지시간) 로이터통신에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 로슈의 관절염 치료제인 로아크템라(RoActemra·토실리주맙)를 코로나19에 걸린 성인에 사용하라고 권고했다. 대상은 코로나19에 걸린 성인 가운데 스테로이드 치료를 받으면서 보충용 산소나 인공호흡이 필요한 이들이다. EMA는 코로나19로 병원에 입원한 중증 환자 4116명을 대상으로...
    2021-12-07 07:55
  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 셀트리온에 따르면 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    렉키로나는 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인...
    2021-11-15 08:23
  • 셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    그는 목표주가를 기존 12만4000원에서 9만8000원으로 낮추며 “렉키로나는 12일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득, 연내 EMA 정식 품목 허가가 예상된다”며 “다만 최근 공개된 유럽공동체(EC)의 10대 잠재적 코로나19 치료제 리스트에서 렉키로나가 제외된 점, 경쟁사들이 유럽연합(EU)국가들과 공급계약을 체결한 점은...
    2021-11-15 08:13
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 영업익 220억...82.8% 추락
    셀트리온헬스케어, 3분기 영업익 220억...82.8% 추락
    또한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 코로나19 항체치료제 가운데 처음으로 승인권고 의견을 획득하면서 시장 확대를 앞두고 있다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 ‘렉키로나’ 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이며...
    2021-11-12 16:41
  • ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    셀트리온은 11일(현지시각) 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원 회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 밝혔다. 이에 대해 김형수 한화투자증권 연구원은 “빠른 효과가 필요한 입원환자에게는 경구용 대비 효율적인 치료방법으로 판단되는 항체치료제의 폼목 선택권 확대를 위해 긍정적인 결과를 예상한다”...
    2021-11-12 15:33
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질...
    2021-11-12 13:43
  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    ◇ 유럽의약품청, 셀트리온 ‘렉키로나’ 승인 권고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 11일(현지시간) 우리나라 셀트리온의 ‘렉키로나’과 미국 제약사 리제네론-로슈(Regeneron-Roche)의 ‘로나프레베’ 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다. CHMP는 유럽 내 판매 승인을 받고자하는 의약품에 대해 평가와...
    2021-11-12 09:43
  • [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    이날 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 11일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 쓰인다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의...
    2021-11-12 09:34
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    셀트리온은 12일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59, Regdanvimab)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 승인권고 대상에 포함됐다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만...
    2021-11-12 09:04
  • [공시] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽 판매 승인 권고 획득
    셀트리온은 지난 11일 자사의 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59)가 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고를 획득했다고 12일 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로, 대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의...
    2021-11-12 08:20
  • 머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    현재 유럽 승인을 진행 중으로 이번주 내로 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인을 기대하고 있다. 대부분의 업체는 아직 임상 단계에 있다. 신풍제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘, 알테수네이트)’는 임상 3상을 진행 중으로 현재 임상 대상자를 모집하고 있다. 주사제 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’을 개발하고 있는...
    2021-11-10 14:33
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”...
    2021-10-20 15:38
  • [BioS]삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”
    [BioS]삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”
    이번 승인은 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 대한...
    2021-08-23 08:55
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