식품의약품안전처(식약처)가 소비자를 기만한 수입 건강기능식품 SNS 광고 145건을 적발했다.
18일 식약처는 SNS에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한 결과, 부당광고 등 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에...
라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 모발밀도 분석 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 HDAI(canofy MD HDAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.
이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은...
셀트리온이 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 ‘짐펜트라’ZYMFENTRA,(렘시마SC 미국 제품명)의 현지 시장 공략에 돌입했다.
셀트리온은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월...
짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받은 첫 제품이다. 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)와 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.
짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주...
이어 같은 해에 미국 FDA의 ‘안전원료인증(GRAS)’을 획득하고, 이듬해에 ‘넥스위트(Nexweet)’라는 브랜드를 런칭해 해외 시장 진출 발판을 마련했다.
난소화성말토덱스트린은 식이섬유 함량이 85% 이상인 수용성 식이섬유로 △배변활동 원활 △식후 혈당 상승 억제 △혈중 중성지질 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 소재로 활용된다. 삼양사는...
산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 12일부터 15일까지 열린 '2024년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석, 우리 주요 수출국 기술규제에 대해 상대국에 애로를 제기하고 협력 방안을 논의했다고 17일 밝혔다.
이번 위원회에서는 정부는 우리 주요 수출품인 에어컨 냉매로 사용되는 불소화온실가스(F-GAS)에...
(석간)
△제품안전 확보를 위해 소비자단체와 소통의 장 마련(석간)
△서남아의 요충지, 방글라데시와 경제협력 확대
◇농림축산식품부
18일(월)
△농식품부 장관 10:30 관계부처 합동 농축산물 물가 현장 점검(충북 청주) 14:00 물가안정 및 애로해소를 위한 식품기업 방문(충북 청주)
△미래 수의사를 위해 검역본부가 직접 찾아갑니다, 찾아가는 공직설명회...
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI 식약처 인허가 신청
의료 인공지능(AI0 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 고혈압은 대표적인 만성질환으로 장기간 관리하지 않으면 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있다.
캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안...
대표적인 인도 자생 원료로는 코스맥스엔비티가 한국 식품의약품안전처에서 수면 기능성 개별인정형원료로 허가받은 '아쉬아간다' 등이 있다.
코스맥스엔비티는 인도 현지 기업 중 글로벌 건기식 시장 진출을 희망하는 고객사와 협업 중이다. 향후 인도 시장에 제조업자브랜드개발(OBM) 방식으로 자생원료 제품 뿐만 아니라 기능성 커피 등 다양한 제품을 선보일...
초록마을은 단골 고객 중심의 두터운 수요를 바탕으로 하는 대표적인 근거리 식품 전문점이다. 제주도를 포함한 전국에 360개 매장을 운영 중이며 이중 75%에 해당하는 약 270개가 가맹점이다. 전체 매장 평균 존속 연수가 8년에 달하고 최장 운영 점포는 2003년에 개점, 22년 차를 맞이했다.
고객 접점을 늘리는 활동을 전개하며 분위기 반전에 성공한 초록마을은 올해...
특히, 식품의약품안전처에서 주관한 ‘2023년도 디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안정성 및 성능 평가방안 마련 사업’의 수혜 기업으로 선정되어 ADHD 부분의 디지털치료기기 가이드라인 참여했다. 또한, 보건복지부 주관의 보건의료기술 연구개발 사업 (23년~25년 총 약 17억 원) 연구과제에도 선정돼 활발한 연구 및 임상을 진행 중이다.
드래곤플라이...
강 회장은 “현재 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 허가 가이드라인은 정신질환이 대부분이지만 만성질환, 근골격계, 안과, 이비인후과, 신경과 연구도 활발하다”라고 설명했다.
이어 그는 “그러나 정부에서 질병들을 빠른 시간에 대처하긴 어렵다. 그래서 학회가 식약처와 적극 협력하고 있다. 범부처 과제를 우리 학회가 맡아 비정신과 영역에 임상시험...
한편, KIMES 2024는 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기관 및 단체가 후원한다.
에버엑스는 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.
모라 뷰는 근골격계 분석에 특화된 솔루션이다. 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다....
서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다.
회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게...
김성곤 식약처 식품안전정책국장은 “올해 소비기한 표시제도가 본격적으로 시행되면서, 소비기한 설정을 돕기 위해 여러 정보를 식품 관련 업체에 제공해 전환을 유도하고 있다”라며 “소비자를 대상으로도 안전한 식품 소비를 위해 지켜야 하는 유의사항을 집중 홍보 중이다”라고 말했다. 이어 “너무 많은 정보가 식품 포장에 표시되면 정보를 확인하는 데 불편함이...
전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.
정철우·이형철·양현림 서울대병원 마취통증의학과 교수팀이 개발한 이 애플리케이션은 AI 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다....
넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다.
지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...
이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미래’를 주제로, 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다.
규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을...
범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 대형 연구개발(R&D) 사업이다. 글로벌 제품 개발과 미래의료 선도, 의료복지 구현 등을 목표로 임상현장에서 사용 가능한 의료기기의 기술개발, 임상, 인허가, 제품화까지 의료기기 개발의 전 주기를 지원한다....