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  • 호흡기감염병 동시유행 '이례적'…정부, 대책 신속 추진
    호흡기감염병 동시유행 '이례적'…정부, 대책 신속 추진
    한편 질병청은 이달 8일 호흡기 감염병 유행에 대비해 복지부, 식약처, 교육부 등과 '호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반'을 구성했다. 대책반장은 질병청장이 맡았다. 4개 정부 부처 외에 대한소아감염학회·소아알레르기호흡기학회·진단검사의학회와 한국병원약사회 등 전문가자문위원회가 참여한다.
    2023-12-18 19:50
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 캐나다 특허 등록
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 캐나다 특허 등록
    현재 파킨슨병 치료제는 식약처로부터 임상시험을 승인받아 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 임상시험을 진행 중이다. 세포치료제는 저용량 및 고용량 6명 환자를 대상으로 내약성을 확인했고, 수술 부작용 없이 증상 호전도 관찰되는 등 임상 시험을 진행하고 있다. 12월부터 내년 상반기에 걸쳐 나머지 6명의 환자들에 추가 투여해 추적 관찰을...
    2023-12-18 15:51
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    아직 근본적인 치료제가 없는 질환에 도전장을 내민 젬백스는 3월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 10월엔 PSP 분야의 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(Günter U. Höglinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 'Neuro 2023'에서 새로운 기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 소개해 큰...
    2023-12-18 13:43
  • HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적 시간이 걸려 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다”고 말했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 조건부 허가를...
    2023-12-15 18:41
  • [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신청을 자진취하한다고 설명했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 선양낭성암에 대한...
    2023-12-15 17:08
  • 로완, ‘SW 고성장 클럽’ 과학기술정보통신부 장관상 수상
    로완, ‘SW 고성장 클럽’ 과학기술정보통신부 장관상 수상
    개발하고 임상 연구 성공해 디지털 기술을 활용한 비약물 치료제 신시장 개척에 기여하고 있다. 한승현 로완 대표는”올해 로완은 CES참가를 통해 글로벌 진출의 초석을 다지고, 식약처 혁신의료기기 지정 등 고무적 성과를 이뤄냈다”며 수상을 발판 삼아 디지털치료기기 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.
    2023-12-15 10:32
  • '6조 원 시장 잡아라' 건강기능식품 집중하는 제약사들
    '6조 원 시장 잡아라' 건강기능식품 집중하는 제약사들
    뮤코다당·단백은 인체 적용시험을 통해 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 기능성 원료다. 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있다. 종근당은 간 건강 관리에 주목했다. 건강기능식품 ‘이뮨듀오밀크씨슬트리플샷’을 출시했다고 11일 밝혔다. 이뮨듀오밀크씨슬트리플샷은 식약처 허가를 받은 기능성 원료인 밀크씨슬 추출물과 피로개선에 도움을 주는...
    2023-12-15 05:00
  • 오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    피해구제 제도를 통해 진료비를 지원받을 수 있어 다행이었다”라며 “식약처에서 의사가 처방 전에 나에게 부작용을 일으켰던 의약품 정보를 쉽게 알 수 있도록 ‘약물안전카드’를 발급해주고, 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 활용해 의약품 처방 단계에서 원천 차단할 수 있도록 환자별 부작용 유발 정보를 제공하는 의약품 범위를 최근 확대해 더 안심된다”고...
    2023-12-14 17:18
  • 일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    김유미 식약처 차장은 전날 안성공장에서 마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다. 이 자리에는 일동제약 대표이사인 윤웅섭 부회장과 최고운영책임자 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제 공급과 관련한 현안에 대해 다양한 의견을 나눴다. 윤웅섭 대표는 “마이코플라스마 폐렴 치료제의 안정적인 생산과 공급을 위해 최우선으로...
    2023-12-14 10:37
  • 하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증 임상 수행 계약 체결
    하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증 임상 수행 계약 체결
    이중 40~50%는 언어 장애를 앓고 있어 재활이 필요하다. 하이는 MGH와의 미국 내 임상과 별도로 지난달 국내 식약처에도 확증 임상을 신청했다. 하이 김진우 대표는 “리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 2026년에는 미국 내 인허가를 획득을 목표로 하고 있다”라고 말했다.
    2023-12-13 08:58
  • 동국제약 마이핏, 마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트 등 신제품 5종 출시
    동국제약 마이핏, 마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트 등 신제품 5종 출시
    원활한 배변 활동과 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있도록 식약처의 기준 함량을 충족시켰다. 이와 함께, 프리미엄 질 유래 특허 유산균이 담긴 ‘마이핏B 이너케어 시크릿 유산균’도 함께 선보였다. ‘마이핏V 비오틴 판토텐산 플러스’는 비오틴(5000㎍)과 판토텐산(50㎎)을 1일 영양성분 기준치 대비 1000% 이상 함유해 활력에 도움을 주며, ‘마이핏V...
    2023-12-12 10:47
  • 의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    한편, 식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경유하는 주요 노선버스 내 방송으로 송출하고 있다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 지속적인 홍보를 바탕으로 의약품 부작용으로 어려움을 겪는 국민이 손쉽게...
    2023-12-12 09:09
  • 홍혜걸, 여에스더 허위광고 논란 반박…“한 사람 만신창이 만들어”
    홍혜걸, 여에스더 허위광고 논란 반박…“한 사람 만신창이 만들어”
    이에 대해 여 씨는 입장문을 통해 “A 씨가 불법이라고 주장한 내용은 전혀 사실이 아니다”라며 “에스더포뮬러의 모든 광고는 식약처가 광고 심의를 공식적으로 위탁한 기관인 건강기능식품협회의 심의를 거친 광고물임을 분명히 밝힌다”고 반박했다. 이어 “A 씨가 불법이라고 주장한 대부분은 소비자에게 건강정보를 제공하기 위해 운영했던 매거진의 일부 문구로...
    2023-12-12 08:31
  • 맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    11일 식품의약품안전처에 따르면 약사법 등 식약처 소관 11개 법률안이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 연중 개정된다. 문서 형태로만 제공했던 전문의약품 첨부문서가 QR코드 등 전자 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 된다. 소비자는 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용해 신속하게 최신의 정보를 접할 수 있다. 맞춤형건강식품판매업도 신설된다. 건강기능식품에 관한 법률이...
    2023-12-11 14:48
  • 식약처, ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’ 개최
    식약처, ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’ 개최
    식약처는 업계 건의 사항 등 의견을 수렴해 차기 연구계획 수립에 활용할 계획이다. 그간 식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위해 품질관리 방안을 제공해 왔다. 올해부터 2025년까지 니트로사민류 등 불순물의 발생원인 평가, 저감화 사례 조사, 분석 방법 개발 등을 위한 연구사업을 수행하고 있다. 식약처 관계자는 “이번...
    2023-12-11 09:23
  • 버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    개정안에 따르면 식약처 또는 지방자치단체는 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시ㆍ광고에 사용하지 않도록 권고할 예정이다. 또 영업자가 이미 사용하고 있는 '마약' 관련 표시나 광고를 변경하려는 경우, 지자체가 그에 대한 비용을 지원할 수 있다. ‘마약류 관리법’ 개정안이 통과됨에 따라 식약처가 마약류 사건 보도에 대한 권고 기준을 수립·배포하고...
    2023-12-08 19:45
  • 신세계프라퍼티, 안전한 미식 문화 정착 이끈다
    신세계프라퍼티, 안전한 미식 문화 정착 이끈다
    신세계프라퍼티는 식품의약품안전처(식약처)와 ‘식품안전 상호 협력을 위한 업무 협약(MOU)’을 체결했다고 8일 밝혔다. 이날 스타필드 하남에서 열린 체결식에 오유경 식약처 처장과 임영록 신세계프라퍼티 대표이사를 비롯한 양사 관계자가 참석해 식중독 예방 및 안전한 외식 환경 조성을 위해 손을 맞잡았다. 신세계프라퍼티는 그동안 스타필드, 스타필드 시티, 더...
    2023-12-08 12:00
  • 식약처, ‘1cP-AL-LAD’ 등 2종 임시마약류 지정 예고
    식약처, ‘1cP-AL-LAD’ 등 2종 임시마약류 지정 예고
    식품의약품안전처는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)’를 2군 임시마약류로 8일 지정 예고했다. 1cP-AL-LAD는 환각 등 위해 가능성이 있고, HHCH는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성 유발 가능성이 있다. 독일과 일본 등 해외에서도 해당...
    2023-12-08 10:28
  • 모다모다 블랙샴푸 THB 성분, 유전독성 가능성 배제 못해…식약처 사용금지 추진
    모다모다 블랙샴푸 THB 성분, 유전독성 가능성 배제 못해…식약처 사용금지 추진
    유럽소비자안전성과학위원회(SCCS) 및 유럽연합(EU) 보고서, 식약처 위해평가 보고서 및 관련 기업이 제출한 자료 등을 종합 검토한 결과 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 게 검증위의 판단이다. 검증위는 “독성기준값을 결정할 수 없는 만큼 인체 노출에 대한 안전 기준을 설정할 수 없다”며 “예방적 차원에서 화장품 원료로 사용을 금지하는 것이 타당하다”고...
    2023-12-07 10:49
  • 올해 마약사범 2만2393명 '역대 최다'…3명 중 1명은 10~20대
    올해 마약사범 2만2393명 '역대 최다'…3명 중 1명은 10~20대
    식약처는 ‘마약류오남용감시단’을 운영하면서 경찰, 지자체 등과 함께 의료용 마약류를 셀프처방하거나, 환자에게 과다처방한 의료인 및 의료기관을 매월 합동 단속하기로 했다. 또 전국에 3개밖에 없는 중독재활센터를 14개 지역에 추가 신설할 예정이다. 아울러 대검찰청과 경찰청, 서울시는 이날 ‘유흥시설 마약수사‧단속 협력을 위한 업무협약(MOU)...
    2023-12-06 14:00
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