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  • [BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' RA 3상 "논문 게재"
    [BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' RA 3상 "논문 게재"
    셀트리온(Celltrion)은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘클리니컬 드럭 인베스티게이션(Clinical Drug Investigation, IF: 2.7)’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 RA 환자
    2025-07-16 09:02
  • [BioS]펩트론, '장기지속' 루프린 제네릭 “식약처 시판허가”
    [BioS]펩트론, '장기지속' 루프린 제네릭 “식약처 시판허가”
    펩트론(Peptron)의 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프린’ 제네릭 의약품인 ‘루프원(류프로렐린아세트산염, PT105)’이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 15일 식약처 의약품통합정보시스템인 의약품안전나라 시판허가현황 공고에 따르면, 루프원이 승인을 받았다. 루프원은 다케다(Takeda)가 개발한 전립선암 및 성조숙증 치료제 루프린(미국 제품
    2025-07-15 11:52
  • 킵스파마 자회사 “개발중인 오랄로이드 ‘먹는 위고비’ 대비 절대 생체이용률 40배 이상 확인”
    킵스파마 자회사 “개발중인 오랄로이드 ‘먹는 위고비’ 대비 절대 생체이용률 40배 이상 확인”
    킵스바이오파마(킵스파마)의 자회사 킵스바이오메드가 개발 중인 경구용 펩타이드 약물 전달 플랫폼 ‘오랄로이드(Oraloid™)’가 영장류 대상 비임상시험에서 ‘먹는 위고비’(제품명 리벨서스) 대비 40배 이상의 절대 생체이용률(경구 흡수율)을 기록하며 압도적인 기술력을 재확인했다. 킵스파마는 경구 플랫폼 기술 오랄로이드가 적용된 ‘먹는 인슐린’ 캡슐로
    2025-07-14 14:17
  • [BioS]퓨쳐켐, ‘전립선암 진단’ 방사성 국내 3상 “최종결과”
    [BioS]퓨쳐켐, ‘전립선암 진단’ 방사성 국내 3상 “최종결과”
    퓨쳐켐(FutureChem)은 9일 PSMA 타깃 진단용 방사성의약품 후보물질 ‘[18F]플로라스타민([18F]florastamin, FC303)’으로 진행한 2건의 전립선암 임상3상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다. 퓨쳐켐은 FC303으로 진행한 재발 또는 전이성 전립선암 대상 임상3상, 전립선암 위험군 대상 임상3상 결과를 2건의
    2025-07-09 16:36
  • 롯데웰푸드, ‘빼빼로 해외 첫 생산’ 인도 생산라인 가동
    롯데웰푸드, ‘빼빼로 해외 첫 생산’ 인도 생산라인 가동
    롯데웰푸드는 인도 자회사 롯데 인디아 하리아나 공장에 빼빼로 생산라인 건립을 마치고, 본격적인 현지 생산·판매를 시작했다고 8일 밝혔다. 롯데웰푸드는 지난해 1월 이 공장에 빼빼로 생산 라인을 도입하기 위해 약 330억 원(21억 루피) 규모의 투자를 결정했다. 이번에 완성된 라인은 빼빼로의 첫 번째 해외 생산기지다. 현지 생산으로 인도 시장 물량과
    2025-07-09 10:12
  • 리제네론, 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’ FDA 신속승인…J&J, 화이자와 경쟁
    리제네론, 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’ FDA 신속승인…J&J, 화이자와 경쟁
    미국 식품의약국(FDA)이 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’(성분명 린보셀타맙)을 2일 신속승인했다. 이번 승인은 최소 4차 이상 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 성인 환자가 대상이다. 6일 외신 등에 따르면 리노지픽은 T세포가 다발성골수종 암세포를 사멸하도록 지시하는 이중특이항체 치료제다. 임상 1·2상 LINKE
    2025-07-07 05:00
  • “플루빅토 넘는다”…퓨쳐켐vs셀비온, 국내 1호 RPT 신약 누가 먼저?
    “플루빅토 넘는다”…퓨쳐켐vs셀비온, 국내 1호 RPT 신약 누가 먼저?
    퓨쳐켐·셀비온, 나란히 임상 2상 마무리노바티스 ‘플루빅토’와 비교해 효능 자신양사 연내 조건부 품목허가 신청할 예정 국내 1호 방사성의약품(RPT) 신약 타이틀을 두고 퓨쳐켐과 셀비온이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 두 회사 모두 글로벌 전립선암 치료제인 노바티스의 ‘플루빅토’를 비교 대상으로 삼아 임상 2상에서 우수한 결과를 앞세워 조건부 품목허가 신
    2025-07-07 05:00
  • [BioS]티앤알, 이연제약 공동개발 ‘복합 지혈용품’ 국내 승인
    [BioS]티앤알, 이연제약 공동개발 ‘복합 지혈용품’ 국내 승인
    티앤알바이오팹(T&R Biofab)은 4일 이연제약(Reyon Pharmaceutical)과 공동개발한 흡수성 체내용 지혈용품을 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다고 밝혔다. 시판허가를 받은 티앤알바이오팹의 매트릭스제형 복합지혈제는 특허공법으로 제조한 세포외기질(ECM) 소재와 이연제약의 트롬빈을 융합해 제작했다. 수술 등으로 인한 상처의 출혈을
    2025-07-04 17:39
  • [BioS]삼성에피스, 보령과 ‘엑스지바 시밀러’ 국내 판권계약
    [BioS]삼성에피스, 보령과 ‘엑스지바 시밀러’ 국내 판권계약
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 보령(BORYUNG)과 골질환 치료제 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러인 ‘엑스브릭(Xbryk, 성분명 데노수맙)’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭을 국내에서 시판허가 받았으며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 승인받았다. 삼성바이오에피스는 개발
    2025-07-02 09:36
  • [BioS]한미약품-삼성에피스, 골다공증 '오보덴스' 국내 출시
    [BioS]한미약품-삼성에피스, 골다공증 '오보덴스' 국내 출시
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 ‘오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’를 1일 국내 시장에 출시한다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 의약품 RANKL 저해제 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러이다. 프롤리아는 지난해
    2025-07-01 08:39
  • 지아이이노베이션 “2028년까지 GI-102 FDA 가속승인 목표”
    지아이이노베이션 “2028년까지 GI-102 FDA 가속승인 목표”
    “2028년까지 GI-102와 키트루다 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 및 시판 허가를 받는 것이 목표입니다.” 장명호 지아이이노베이션 대표는 30일 열린 온라인 기자간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 지아이이노베이션이 개발 중인 ‘GI-102’은 면역 기능은 활성화하고 조절 T세포의 기능은 억제해 인터루킨(IL)-2의 작용을
    2025-06-30 16:14
  • 中, 위고비에 도전장⋯첫 국산 비만 치료제 시판 허가
    中, 위고비에 도전장⋯첫 국산 비만 치료제 시판 허가
    중국이 자국 최초의 비만 치료제 시판을 공식 허가했다. 27일(현지시간) 블룸버그통신과 중국 계면신문 등에 따르면 이노벤트 바이오는 비만 치료제 ‘마즈두타이드’에 대해 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 판매 승인을 획득했다. 마즈두타이드는 이노벤트가 2019년 일라이 릴리로부터 중화권 판권을 도입해 공동 개발했으며, 임상 3상 결과 48주간 투
    2025-06-27 21:46
  • 이연제약, 에스엔바이오사이언스와 비만ㆍ당뇨치료제 완제품 생산 계약
    이연제약, 에스엔바이오사이언스와 비만ㆍ당뇨치료제 완제품 생산 계약
    이연제약은 에스엔바이오사이언스와 GLP-1RA 계열의 비만 당뇨치료제 완제품 생산 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 이연제약 충주공장에서는 에스엔바이오사이언스의 GLP-1RA 성분의 비만, 당뇨치료 주사제의 최종원액 제조, 충전 및 완제품 포장까지 전 공정을 수행하게 된다. 2027년까지 해외 임상을 위한 시료 생산을 우선 진행하며, 대
    2025-06-26 17:27
  • 큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정
    큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정
    희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 큐롬바이오사이언스는 신약 물질이 유럽 집행위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 26일 밝혔다. 글로벌 2상 준비 중인 신약 물질인 ‘HK-660S’는 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제다. 큐롬바이오사이언스는 앞서 2022년 3월과 6월에 각각 미 식품의약처(FDA) 및 식약처로부터 ODD 지
    2025-06-26 13:52
  • [BioS]차백신연구소, 'B형간염 치료백신' 2b상 "CSR 수령"
    [BioS]차백신연구소, 'B형간염 치료백신' 2b상 "CSR 수령"
    차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 만성 B형간염 치료백신 후보물질 ‘CVI-HBV-002’의 임상2b상 결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다. 앞서 차백신연구소는 지난 2019년 10월 CVI-HBV-002의 국내 임상2b상 임상시험계획서(IND)를 한국 식품의약품안
    2025-06-23 10:42
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 장기 안전성 “EHA 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 장기 안전성 “EHA 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 이번달 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI®, 성분명: 에쿨리주맙)'의 후속 연구결과를 공개한다고 12일 밝혔다. 에피스클리의 오리지널 의약품인 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 보체C5 항체
    2025-06-12 17:31
  • [BioS]JW중외제약, ‘항생제원료’ 에르타페넴 주사제 “中허가”
    [BioS]JW중외제약, ‘항생제원료’ 에르타페넴 주사제 “中허가”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 자사 기술로 합성 및 제조한 항생제원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 주사제 완제품이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. JW중외제약은 이번에 품목허가받은 주사제가 자사가 시화의 원료합성 전용공장에서 생산한 원료를 파트너사인 인도 그랜드파마(Gland P
    2025-06-11 11:32
  • JW중외제약, 항생제 ‘에르타페넴’ 중국 품목허가 획득
    JW중외제약, 항생제 ‘에르타페넴’ 중국 품목허가 획득
    JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내
    2025-06-11 09:41
  • [BioS]셀트리온, 2nd '스텔라라 시밀러' 유럽 "시판허가"
    [BioS]셀트리온, 2nd '스텔라라 시밀러' 유럽 "시판허가"
    셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온의 2번째 스텔라라 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존에 첫번째 스텔라라 바이오시밀러로 ‘스테키마(STEQEYMA)’를 허가받았다
    2025-06-09 09:41
  • 앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”
    앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”
    앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 A
    2025-06-04 14:12
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