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  • 광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    아트로핀은 고농도(1mg 이상) 제제로 현재 시판되고 있으며 주로 산동(散瞳, mydriasis)에 처방된다. 중추신경계에 작용해 동공을 확장하는 기전으로 환각, 흥분을 일으킬 수 있어 12세 이상 환자에게만 사용할 수 있다. NVK002의 오리지널 개발사는 미국의 바일루마(Vyluma Inc)이다. 지난해 10월 3년 간의 임상시험 결과를 발표, 안정성과 효능을 입증했으며...
    2023-03-27 08:58
  • [BioS]스펙트럼, 한미약품 ‘롤베돈’ 美시장서 “견고한 출발”
    [BioS]스펙트럼, 한미약품 ‘롤베돈’ 美시장서 “견고한 출발”
    향후 적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 롤베돈은 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료 바이오신약이며, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 뒤 다음달인 10월 미국 전역에 출시된 바 있다.
    2023-03-23 15:15
  • 스펙트럼 “롤베돈 美반응 고무적…3개월 매출 1011만 달러”
    스펙트럼 “롤베돈 美반응 고무적…3개월 매출 1011만 달러”
    톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “우리는 롤베돈에 대한 초기 시장 반응에 고무돼 있다”라면서 “적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 롤베돈은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받고 10월 미국 전역에 출시됐다.
    2023-03-23 10:49
  • ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    아울러 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다. 현재 중입자치료기 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 1번 과제인 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’에 따라 중입자치료기를...
    2023-03-21 10:28
  • 덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    인증 절차부터 시판 후 관리통제 등 의료기기 제품의 수출 및 유통 전과정에 대해 규제에 따른 인증 절차가 매우 까다롭다. 이에 회사는 세라핀을 공식 출시한 후 CE MDR 공식 적용 시점부터 인증 준비에 돌입해 1년 9개월여 만에 인증 획득에 성공했다. 세라핀은 2021년 4월, 티에네스가 독보적인 교정분야 임상력과 전문 기술력을 바탕으로 개발한 국내 최초...
    2023-03-21 10:14
  • [BioS]한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”
    [BioS]한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”
    평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 머크(MSD)가 개발중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 임상용 제품을 만들어 공급하고 있다. 김세권 한미약품 이사(바이오제조개발팀)는 “롤베돈의 미국 시장 진출을 통해 확인한...
    2023-03-16 16:53
  • 한미약품, ‘바이오 유럽’ 참가…‘CMO 사업’ 본격 추진
    한미약품, ‘바이오 유럽’ 참가…‘CMO 사업’ 본격 추진
    평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 한미약품은 이같이 임상용에서부터 상업용에 이르기까지 글로벌 스탠다드를 충족한...
    2023-03-16 14:24
  • [BioS]루닛, AARC서 ‘폐암 KRAS 변이예측’ AI 등 “5건 발표”
    [BioS]루닛, AARC서 ‘폐암 KRAS 변이예측’ AI 등 “5건 발표”
    최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2개의 KRAS G12C 변이 저해제로 암젠의 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’와 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’가 시판허가를 받았다. 이들 약물을 처방받기 위해서는 비소세포폐암 조직에서 KRAS G12C 변이를 검사해야하며, 루닛은 H&E 이미지를 딥러닝한 모델을 개발해 이를...
    2023-03-15 11:41
  • [BioS]GC녹십자, MVC L/O ‘4가 독감백신’ “대만 시판허가“
    [BioS]GC녹십자, MVC L/O ‘4가 독감백신’ “대만 시판허가“
    GC녹십자(GC Biopharma)는 최근 대만 메디젠 백신 바이오로직스(Medigen Vaccine Biologics Corp., MVC)에 라이선스아웃(L/O)한 4가 독감백신이 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 13일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2018년 MVC에 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFlu Quadrivalent)’에 대한 대만내 독점적인...
    2023-03-13 13:27
  • 36개월 무이자 '시몬스페이'에+안전...시몬스 침대 "키즈 침대시장 입지 굳힌다"
    36개월 무이자 '시몬스페이'에+안전...시몬스 침대 "키즈 침대시장 입지 굳힌다"
    시몬스 침대는 국내에서 시판되는 가정용 매트리스 중 유일하게 전 제품에 한국표준협회의 라돈토론안전제품 인증을 매년 갱신하고 있다. 현재 시몬스 침대는 국내 5·6성급 특급호텔 침대시장에서 90%에 달하는 압도적인 점유율을 보이고 있다. 지난 3년간 새롭게 문을 열거나 리뉴얼 오픈한 그랜드 조선 부산, 시그니엘 부산, 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스...
    2023-03-13 09:00
  • 국순당 ‘옛날막걸리 古’ 누적 판매량 1000만병 돌파
    국순당 ‘옛날막걸리 古’ 누적 판매량 1000만병 돌파
    현재 시판 중인 ‘옛날막걸리 古’는 알코올 도수 7.8도로 시중에서 판매되고 있는 보통 막걸리보다 2도가량 높아 중후한 무게감과 진한 맛을 느낄 수 있다. 출시 초기에는 알코올 도수 7도로 출시됐으나 묵직한 질감과 막걸리 본연의 맛을 살리고자 출시 이후 알코올 도수를 현재 도수인 7.8도로 올렸다. 출시 초기에는 소형양조장에서 제조하여 판매하는 제품 컨셉으로...
    2023-03-10 10:22
  • [종합2]'동에 번쩍 서에 번쩍' 열일하는 이복현…은행 찾아 광폭 행보
    [종합2]'동에 번쩍 서에 번쩍' 열일하는 이복현…은행 찾아 광폭 행보
    지난달 23일엔 하나은행 본점을 방문해 하나은행의 차주 우대 대출상품 시판을 격려하고 중소기업 대표, 소상공인 개인 차주 등과 간담회를 했다.간담회 이후 하나은행은 ‘햇살론 15’ 고객을 대상으로 대출잔액의 1%에 상당하는 금액을 캐시백해주는 프로그램을 발표했다. 중소기업·소상공인을 대상으로 고정금리 대출을 확대하기 위한 ‘안심 고정금리 특판대출’도...
    2023-03-09 15:18
  • [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    먼저 셀트리온은 오는 5월 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 예상하고 있으며, 7월부터 미국에서 시판할 수 있도록 준비하고 있다. 램시마SC는 지난해 FDA에 바이오의약품허가신청(BLA)을 제출했으며, 올해 연말 승인을 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온은 올해 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아...
    2023-03-03 19:07
  • 대유, 괴산 신공장 본격 가동...생산능력 확대 박차
    대유, 괴산 신공장 본격 가동...생산능력 확대 박차
    농민과 농협, 시판 대표들의 방문을 위한 홍보관을 건축하기도 했다. 대유는 올해 추가로 스마트공장 고도화에도 나선다는 계획이다. 회사 측은 괴산 신공장은 비료, 농약 매출 확대 및 재도약의 일익을 담당할 것으로 기대된다고 설명했다. 한편 대유는 지난해 러시아-우크라이나 간 전쟁 등 국제 정세 불안으로 인한 원재료 가격 인상 및 환율 상승, 유가 상승...
    2023-02-24 18:25
  • [종합] 이복현 금감원장 “은행권, 취약차주우대 상품 확산돼야"
    [종합] 이복현 금감원장 “은행권, 취약차주우대 상품 확산돼야"
    23일 이복현 원장은 중구에 위치한 하나은행 본점을 방문해 하나은행의 차주 우대 대출상품 시판을 격려하고 중소기업 대표, 소상공인 개인 차주와 고금리로 인한 금융 애로사항과 은행의 상생 노력 필요성에 대한 의견을 나눴다. 이 원장은 “어려운 시기일수록 은행을 비롯한 경제 주체들이 고통을 분담하고 상생하는 모습이 필요하다”면서 “은행권은 어려운 서민의...
    2023-02-23 14:27
  • 이복현 "은행권 서민 고통분담 위해 적극적인 노력해야"
    이복현 "은행권 서민 고통분담 위해 적극적인 노력해야"
    또한, 하나은행은 시판 중인 차주 우대 대출상품을 설명했다. 이 원장은 "어려움을 몸소 겪고 있는 금융소비자들의 현실적이고 허심탄회한 목소리를 직접 듣게 되어 매우 뜻깊은 자리였다"면서 "어려운 시기일수록 은행을 비롯한 경제 주체들이 고통을 분담하고 상생을 위해 자발적으로 노력하는 모습이 필요하다"고 주문했다. 은행에 대한...
    2023-02-23 10:08
  • 대웅제약 ‘엔블로정’, 대한민국신약개발상 대상 수상
    대웅제약 ‘엔블로정’, 대한민국신약개발상 대상 수상
    기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당 및 당화혈색소(HbA1C) 강하 효과 및 안전성을 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 글로벌 기준의 당뇨병 조절목표 달성 환자의 비율이 기존 SGLT-2 저해제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였으며, 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록해 탁월한 당화혈색소 감소...
    2023-02-22 11:24
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 글로벌 3상 “모집 완료”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 글로벌 3상 “모집 완료”
    알테오젠 관계자는 “오는 2024년초 임상3상을 완료해 해당 결과를 포함한 허가자료를 제출해, 2025년 상반기 시판을 위한 품목허가를 마치는 것이 목표”라며 “알토스바이오로직스는 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 라이선스아웃(L/O)을 협의 중이며, 판매역량과 전문성을 갖춘 회사와의 계약을 통해 판로를 찾아낼 것”이라고 말했다....
    2023-02-22 10:05
  • 보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원
    보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원
    이와 함께 국내 의료기관·주요 의학회와 연계한 사용적합성평가, 시판 후 임상·비임상 시험 지원을 통해 국산 의료기기의 우수성 검증 및 성능 개선을 지원한다. 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문가를 활용한 맞춤형 코칭을 통해 국내 중소기업의 시장 진입도 지원한다. 화장품 분야에선 대중국 수출 감소 등 시장 변화에 따라 새로운 도전에 직면한 화장품...
    2023-02-20 11:18
  • “코웨이, 보수적인 가이던스와 금리 상승 영향으로 목표가 하향”
    “코웨이, 보수적인 가이던스와 금리 상승 영향으로 목표가 하향”
    조 연구원은 "말레이시아는 계정 수 19% 성장에 힘입어 매출과 영업이익이 각각 12%, 67% 증가했다"며 "미국은 방판, 시판 채널이 모두 호조세를 보이며 매출이 50% 늘었으나, 판관비 증가로 영업적자가 지속됐다"고 말했다. 해외 사업에서 '넥스트' 말레이시아는 태국이 될 것으로 판단했다. 그는 "태국 법인은 2003년 설립되었으나, 금융...
    2023-02-16 08:22
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