[BioS]퓨쳐켐, ‘전립선암 진단’ 방사성 국내 3상 “최종결과”

전이성 암, 전립선암 위험군 대상 2건 3상결과..위험군 3상서 ‘MRI 대조군’ 대비 ‘특이도는 낮아’..퓨쳐켐, 2건 모두 “시판허가 신청 예정”

퓨쳐켐(FutureChem)은 9일 PSMA 타깃 진단용 방사성의약품 후보물질 ‘[18F]플로라스타민([18F]florastamin, FC303)’으로 진행한 2건의 전립선암 임상3상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다.

퓨쳐켐은 FC303으로 진행한 재발 또는 전이성 전립선암 대상 임상3상, 전립선암 위험군 대상 임상3상 결과를 2건의 개별적인 공시를 통해 각각 발표했다.

FC303은 PSMA를 타깃하는 리간드(플로라스타민)에 방사성 동위원소인 플루오린-18(18F)을 연결한 형태의 진단용 에셋이다.

먼저 전립선암 위험군을 대상으로 한 임상3상은 지난 2021년부터 지난해 12월까지 서울성모병원 등 총 5개 기관에서 진행했다. 퓨쳐켐은 총 398명의 전립선암 위험군을 대상으로 PET/CT로 촬영한 FC303 투여군과, 일반적인 자기공명영상(MRI)으로 촬영한 대조군을 비교평가했다. 임상의 1차종결점은 민감도(sensitivity) 및 특이도(specificity)였다.

유효성 평가결과 FC303 투여군의 민감도는 75.58%, 특이도는 55.28%로 나타났다. MRI 촬영군은 민감도 61.18%, 특이도 90.45%였다. 민감도의 경우 FC303 투여군이 MRI 대조군과 비교해 통계적으로 유의하게 높게 나타났다(p=0.0005). 그러나 특이도는 MRI 대조군이 FC303 투여군보다 통계적으로 유의하게 높았다.

안전성 평가결과 의약품 투여후 발생한 이상사례(TEAE)는 392명의 대상자 중 28명(7.14%)에서 33건 발생했다. 중대한 이상사례(SAE)는 10명(2.55%)의 대상자에서 11건 발생했다. 또한 임상시험 중단을 초래한 중대한 이상사례는 1명(0.26%)에서 1건 발생했다. 다만 약물이상반응(ADR)이나 사망 및 의약품 투여중단을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다고 회사는 설명했다.

퓨쳐켐은 향후 해당 의약품에 대한 국내 시판허가 신청을 진행할 예정이다.

다음으로 재발 또는 전이성 전립선암 대상 임상3상의 경우 지난 2023년부터 지난 3월까지 국립암센터 등 총 11개 기관에서 평가를 진행했다. 퓨쳐켐은 138명의 환자를 대상으로 FC303 단일군을 평가했다. 임상의 1차종결점은 PET/CT 영상검사의 양성예측도(positive predictive value, PPV) 평가였다.

유효성 평가결과 FC303에 대한 PET/CT 검사의 양성예측도는 86.96%(95% CI: 79.01~94.90)으로 나타났다. 회사는 95% 신뢰구간의 하한치가 79.01%로 기준치인 60.6%를 상회해 임상적 유효성을 확인했다고 설명했다.

이어 안전성 평가결과 의약품 투여후 발생한 이상사례(TEAE)는 47명(34.06%)에서 112건 발생했다. 약물이상반응(ADR)은 4명(2.9%)에서 4건 나타났다. 중대한 이상사례(SAE)는 5명(3.62%)에서 6건 발생했으며, 모두 임상시험용 의약품과의 인과관계는 '가능성 적음(Unlikely)'으로 평가된다고 회사는 설명했다. 중대한 약물이상반응(SADR)은 발생하지 않았다.

회사는 해당 의약품에 대해서도 국내 시판허가 신청을 진행할 예정이라고 설명했다.