[BioS]차백신연구소, 'B형간염 치료백신' 2b상 "CSR 수령"

CVI-HBV-002 단독투여시 1차종결점 ‘HBsAg수치 변화’ 미충족..‘HBV 특이 T세포 면역반응’ 효과는 확인

차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 만성 B형간염 치료백신 후보물질 ‘CVI-HBV-002’의 임상2b상 결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다.

앞서 차백신연구소는 지난 2019년 10월 CVI-HBV-002의 국내 임상2b상 임상시험계획서(IND)를 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

차백신연구소는 임상2b상에서 항바이러스제인 ‘테노포비르(tenofovir)’를 투여하고 있는 만성 B형간염환자 153명을 대상으로 CVI-HBV-002 투여군과 위약투여군의 두 그룹으로 나눠 약물을 각각 투여하고, 48주간 추적관찰하며 안전성과 유효성을 평가했다.

임상결과 1차종결점인 혈청 내 HBsAg(B형간염 표면항원, Hepatitis B Surface Antigen)의 평균 변화를 확인했을 때, CVI-HBV-002 투여군에서 HBsAg가 감소했지만 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이는 나타나지 않았다(p=0.4811). HBsAg는 B형간염 감염여부를 나타내는 주요 지표로 혈청에서 6개월 이상 검출되지 않으면 ‘기능적 완치’로 간주한다.

다만 차백신연구소는 2차종결점인 HBV(B형간염 바이러스) 특이적 T세포 면역반응이 3배 이상 증가한 비율에서는 CVI-HBV-002 투여군에서 42.86%로, 위약군 11.11%보다 통계적으로 유의미하게 증가하며 유효성을 확인했다(p=0.0001). HBV 특이적 T세포 면역반응은 만성 B형간염환자의 면역체계가 바이러스를 다시 인식하고 반응할 수 있는지를 평가하는 지표다.

차백신연구소는 안전성 평가 결과 CVI-HBV-002 투여군에서 위약군과 비교해 임상적으로 유의한 차이가 관찰되지 않아 유사한 안전성 프로파일을 보였다고 설명했다.

이에 따라 차백신연구소는 siRNA 치료제 등과의 병용요법으로 후속임상을 준비하고 있다. siRNA 치료제는 단독투여시 HBsAg 감소에는 효과적이나, 이후 HBsAg가 재상승할 가능성이 높다는 한계가 있는 것으로 알려져있다.

염정선 차백신연구소 대표는 “단독요법으로는 만성 B형간염의 기능적 완치에 이르지 못했으나, 이는 시판중인 치료제는 물론 개발중인 대부분의 글로벌 후보물질이 갖고 있는 한계”라며 “이번 임상2b상에서 확인된 유효성 결과를 바탕으로, 만성 B형간염 치료백신 개발에 관심이 있는 파트너사를 섭외하고 후속임상을 이어가겠다”고 말했다.