지아이이노베이션 “2028년까지 GI-102 FDA 가속승인 목표”

▲왼쪽부터 윤나리 지아이이노베이션 전무, 장명호 지아이이노베이션 대표, 홍준호 지아이이노베이션 대표가 30일 오후 열린 온라인 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진제공=지아이이노베이션 온라인 간담회 캡쳐)

“2028년까지 GI-102와 키트루다 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 및 시판 허가를 받는 것이 목표입니다.”

장명호 지아이이노베이션 대표는 30일 열린 온라인 기자간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 지아이이노베이션이 개발 중인 ‘GI-102’은 면역 기능은 활성화하고 조절 T세포의 기능은 억제해 인터루킨(IL)-2의 작용을 조절한 면역항암제다.

현재 한국과 미국에서 임상 1/2상을 진행 중이며 다양한 고형암 환자를 대상으로 단독 투여뿐 아니라 키트루다와 병용 투여 임상도 병행하고 있다. 이중 단독 투여 용량 증량에 따른 안전성과 최적 투여 용량 설정을 위한 임상 1상은 종료된 상태다.

윤나리 지아이이노베이션 전무는 “GI-102의 임상 1상에서 흑색종 환자 12명을 대상으로 한 시험 결과, ORR(객관적 반응률) 25%를 기록하며 우수한 항종양 효과를 확인했다”고 밝혔다.

회사는 이러한 단독 요법의 성과를 바탕으로 키트루다와 병용 요법에서는 더 높은 치료 효과를 기대하고 있다. 실제 지난해 FDA는 아이오반스 바이오테라퓨틱의 ‘리필류셀’을 ORR 30%에 근거해 가속승인한 바 있으며, 이와 같은 기준을 감안하면 GI-102 역시 키트루다와 병용투여를 통해 충분한 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다.

이달 6일까지 진행된 키트루다 병용요법 임상 2상에서는 등록된 4명의 환자 모두에서 종양 표적 병변이 30% 이상 감소했다. 특히 흑색종 환자 2명은 ORR 100%로 확인되며 유의미한 치료 반응을 보였다. 윤 전무는 “면역항암제에 불응하거나 내성이 생긴 종양 환자들만 엄격히 선별해 모집했다”며 “초기 데이터지만 단독 요법보다 더 우수한 반응을 보였다”고 강조했다.

회사는 2028년 FDA 가속승인을 목표로 하고 있다. 이를 위해 전임상, 임상, 의약품 품질관리(CMC) 등 전 과정을 종합적으로 준비하고 있다. 특히 CMC 분야에서는 삼성바이오로직스와 협업을 이어오며 상업화 및 품질관리 기반을 강화하고 있다.

윤 전무는 “가속승인의 핵심은 FDA가 요구하는 기준을 얼마나 충족시키느냐다. 현재 진행 중인 임상 1/2상에 가속승인을 위한 별도 코호트를 추가해 승인을 획득할 수 있을 것으로 본다. GI-102는 국내 최초로 면역항암제로 FDA 가속승인을 받을 수 있는 후보물질이 될 것”이라고 자신했다.

이날 회사는 신규 파이프라인 개발 계획도 공개했다. 장 대표는 “최근 글로벌 제약사들이 대식세포(Macrophage) 기반의 면역항암제에 많은 관심을 보이고 있다. 40개 이상 글로벌 제약사가 100건 이상의 대식세포 타깃 면역항암제를 개발 중”이라며 “노바티스는 4조 원 규모에 이 기술을 도입하는 등 확보에 적극적이다. 지아이이노베이션도 대식세포 기반의 삼중항체 개발에 이미 착수했으며, 향후 1년 내 6개의 신규 파이프라인을 확보할 계획”이라고 제시했다.