바이오시밀러, 8페이지

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알토스바이오로직스, 옵디보 SC 바이오시밀러 개발 착수

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 항암면역치료제 옵디보(OPDIVO)의 피하 제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러(약 12조 원)의 매출을 달성한 대표적인 PD-1 면역관문억제제다. 알토스바이오로직스는 바이오시밀러 개발의 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위해 옵디보의 바이오시밀러를...

2024-02-02 08:47
삼성바이오에피스, 삼일제약과 안과질환 치료제 후속 판권 계약 체결

삼성바이오에피스와 삼일제약은 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의...

2024-02-01 08:36
[오늘의 주요공시] 셀트리온·금호석유·모토닉

△셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 FDA 품목허가 신청 △금호석유, 지난해 영업익 3590억원…전년比 68.7%↓ △모토닉, 주당 450원 결산 배당결정 △HD현대중공업, 2300억 원 규모 에탄운반선 수주 △대원전선, 지난해 영업이익 132억 원…전년비 880.2%↑ △SK바이오팜 작년 영업손실 371억 원…4분기 흑자전환 △삼화페인트, 지난해 영업익...

2024-01-29 16:01
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...

2024-01-27 07:00
삼성바이오에피스, 창립 12년 만에 매출 1조 돌파

바이오의약품 개발과 상용화를 위해 설립된 삼성바이오에피스는 그동안 연구개발(R&D) 역량을 통한 바이오시밀러 파이프라인을 확보하며 글로벌 시장에서 노하우를 쌓았다. 2016년 첫 번째 제품 허가를 획득했고, 현재까지 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 판매 허가를 받았다. 회사의 빠른 성장 배경에는 창립 후 12년 동안...

2024-01-25 09:43
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며...

2024-01-22 08:59
셀트리온그룹, 다케다 프라이머리케어 사업권 2400억 원에 매각

셀트리온그룹 관계자는 “사업권 매각은 투자 이익을 조기 회수해 그룹의 핵심 사업에 집중하고, 신성장동력을 모색하기 위한 전략적 판단에 따른 것”이라며 “향후에도 적극적인 바이오시밀러 포트폴리오 구축과 혁신 신약 개발을 통해 글로벌 빅파마로 도약할 것”이라고 밝혔다.

2024-01-19 08:49
‘레고켐 품은’ 오리온, CJㆍ대상도…식품업계, 바이오에 힘주는 이유

대상 셀진의 주요 사업은 바이오시밀러(복제약), 단백질 의약품 개발 등이다. 클로렐라를 활용한 의료 소재도 주력이다. 바이오 사업에 나선 기업들 중 아직 눈에 띄는 성과를 낸 곳은 없다. 바이오 사업의 특성상 R&D를 하더라도 의약품 개발 성공률이 극히 낮고, 설령 성공한다고 해도 상용화까지 비용과 시간이 필요하다. 오히려 기존 식품사업에 악영향을 미칠...

2024-01-17 18:30
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”

셀트리온(Celltrion)은 17일 고농도 ‘휴미라(Humira)’ 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 80mg/0.8mL(80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI)와 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지...

2024-01-17 09:42
셀트리온, 유플라이마 80mg 미국 출시…"치료 편의성이 높아질 것 "

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매한 40mg과 같은 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터 및 프리필드시린지-S(PFS-S) 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈를 반영하고자 40mg과...

2024-01-17 09:21
LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌

올해 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 국내 제품이 총 3종에 달해 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 휴미라는 글로벌 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 신약으로, 2022년 기준 매출이 약 212억3700만 달러(28조660억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선점한 국내 시장을 LG화학이 가져올 수 있을지 주목된다. 16일...

2024-01-16 13:30
진화하는 주사 제형…투약 시간 줄이고 기간은 늘리고

셀트리온은 2월 미국에 자가면역질환 바이오시밀러 램시마의 SC 제형인 ‘짐펜트라’를 출시할 예정이다. 이 제품은 ‘램시마SC’라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50여 개 국가에서 허가를 획득하고 점유율을 확대하고 있다. 셀트리온은 시장에서 경쟁력 확보를 위해 정맥 주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발했다. 회사는 짐펜트라가 이미 글로벌 주요...

2024-01-16 05:00
“동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”

올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.

2024-01-15 08:05
글로벌 바이오 최대 이벤트…K바이오 ‘눈도장’ 확실[JPM 2024]

특히 서 회장 대신 발표자로 나선 서 대표는 그간의 사업 성과와 통합 셀트리온의 핵심 성장전략을 소개하면서 “2030년 22개 바이오시밀러에 신약이 더해지면 현재 매출 대비 최소 5배 성장을 이룰 것”이라며 “셀트리온의 가치는 지금이 가장 낮은 시점”이라고 말했다. 최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장도 이번 행사에 모습을...

2024-01-14 11:00
셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽 주요국서 입찰 수주 확대

셀트리온은 자사의 자가면역질환 바이오시밀러 제품이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔다. 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부...

2024-01-12 09:01
[BioS]서진석 셀트리온 대표, JPM서 ‘신약·DB’ “新성장동력”

발표는 서진석 대표가 바이오시밀러를 넘어 혁신신약과 디지털 헬스케어 분야 진출을 통해 글로벌 빅파마로 도약하는 셀트리온의 비전을 제시하고, 서정진 셀트리온그룹 회장이 질의응답에 함께하는 방식으로 진행됐다. 서 대표는 발표에서 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 허가부터 직접판매망(direct sale network) 구축까지 셀트리온의 사업...

2024-01-11 09:40
글로벌 무대 데뷔 서진석 대표 “셀트리온 가치, 지금 가장 낮아”[JPM 2024]

이날 서 대표는 바이오시밀러 시장의 트렌드로 소수의 기업만 살아남는 과점화와 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’을 꼽았다. 그는 “셀트리온은 더욱 적극적인 파이프라인 확충으로 선두주자의 위치를 공고히 하겠다”라면서 “다품종 소량생산에 대응하기 위해 추가 저용량 생산라인을 확충하는 한편, 충진과 포장 생산능력 확보를...

2024-01-11 09:00
서정진 회장 “지주사 상장 후 100兆 헬스케어 펀드 조성” [JPM 2024]

셀트리온은 다음 달 미국에 출시되는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) ‘짐펜트라’를 시작으로 바이오시밀러 기업에서 신약으로 포트폴리오를 다변화한다. 유럽 출시 3년 차를 맞이한 짐펜트라는 시장점유율 20%를 차지하고 있다. 미국에서 판매되면 매출 5조 원 규모의 글로벌 블록버스터로 성장할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 신약 개발은 질환별...

2024-01-11 09:00

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