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김종우 듀켐바이오 대표 “10조 방사성의약품 시장서 '한국대표' 될 것”

김 대표는 “앞으로 국내 방사성의약품은 반감기가 짧은 의약품 특성상 제조소가 확보된 각국의 대표 기업들끼리 협업 형태를 유지하며 신약 공동 개발 및 라이선싱을 위한 네트워크가 더 견고해질 것”이라고 설명했다. 이 같은 분위기는 이 시장에 대한 기대감을 끌어올리며 국내외 정부 및 기업의 핵심 성장동력으로 떠오르고 있다. 방사성의약품의 경우...

2019-11-27 14:35
한-싱가포르 의약품 GMP 협력 양해각서 체결…아세안 진출 교두보 마련

주요 내용은 △규제정보 교환 △의약품 GMP 분야 지식과 경험 공유 △공동 심포지움·워크숍 개최 △제조소 및 실태조사 정보 교환 △의약품 품질 부적합 및 제품 회수 관련 정보 공유 등이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 지난해 기준 259억 달러(약 30조원)이며, 우리나라는 아세안 국가의 의약품 수입상대국 10위(3.2%)로 시장점유율이 낮은 수준이었다. 그러나...

2019-11-24 12:00
듀켐바이오, 니혼메디피직스사와 FACBC 라이선스 독점 계약 체결

듀켐바이오는 국내 최다 제조소를 보유한 국내 방사성 의약품 기업이다. 2015년 필리핀 최초 상업용 방사성의약품 제조기업을 설립했다. 이를 기반으로 NMP와 협력해 다양한 종류의 신약을 하나의 패키지로 묶어 시장 선점 효과와 미래 성장성을 대비한 시장 진입을 준비한다는 계획이다.

2019-06-25 14:42
강스템바이오텍, SK바이오랜드와 아토피피부염 치료제 국내 판권 계약

초기에는 강스템바이오텍의 GMP제조소에서 생산하고, 기술 전수 이후에는 SK바이오랜드와 공동 생산한다. 강스템바이오텍은 이번 계약을 통해 대규모설비 투자에 대한 부담을 덜고, 연구개발(R&D) 플랫폼 전문회사로 역량을 집중할 계획이다. 해당 계약은 국내시장을 대상으로 한 줄기세포 치료제 판권 및 기술전수 계약에서는 최대 규모로, 강스템바이오텍은...

2019-03-26 09:57
[BioS]한미, 이엔셀과 유전자 줄기세포치료제 CMO 계약

이엔셀은 한미약품이 주관하는 엄격한 GMP제조소, 제조 및 품질시스템에 대한 실태조사(Audit)를 모두 통과했으며 계약 이후 기술 이전, 임상시험용 의약품 생산을 위한 준비 작업을 마쳤다. 이엔셀 장종욱 대표이사는 “한미약품과의 CMO계약을 통해 이엔셀이 보유하고 있는 GMP기술과 줄기세포치료제 생산 분야의 노하우를 인정받게 됐다”며 “제약회사, 벤처...

2019-01-17 14:14
이엔셀, 한미약품의 항암 유전자 줄기세포치료제 위탁생산

HM21001은 한미 오픈이노베이션 전략의 일환으로 한미약품이 2016년 아주대학교 서해영 교수팀의 기술을 도입해 공동 개발하는 골수유래 중간엽 줄기세포를 사용한 교모세포종(GBM) 유전자세포치료제다. 이엔셀은 이번 계약을 위해 한미약품이 주관하는 엄격한 GMP제조소, 제조 및 품질시스템에 대한 실태조사(Audit)를 모두 통과했으며, 계약 이후 기술 이전...

2019-01-17 11:45
발사르탄 사태 겪은 식약처, 의약품 안전관리 예산 7.6% 확대

먼저 의약품설계기반 품질고도화 시스템모델 개발 예산을 올해 37억 원에서 52억 원으로 늘리고, 해외 제조소 안전관리를 위한 현지실사 예산은 1억 원에서 3억 원으로 확대했다. 특히 의약품 해외제조소 현지실사는 올해 9회에서 내년 20회로 두 배 이상 늘어난다. 의료기기 현지실사도 10회에서 20회로 늘리기로 했다. 이와 관련 식약처 관계자는 “현지...

2018-09-04 16:25
식약처, 이란 식약청과 식품ㆍ의료기기 분야 안전관리 협력 MOU

지원 △공동심포지엄과 워크숍 개최 등이다. 또 국내 식품과 화장품, 의료기기를 이란 시장으로 원활히 수출될 수 있도록 협력 방안을 논의하고자 2일 국장급 실무 협의회를 개최한다. 주요 논의 의제는 △이란 현지 한국 화장품 홍보관 설립 △화장품 제조소에 대한 현장실사 면제 △의료영상 획득장치를 의료기기로 분류 및 관리 △1등급 의료기기에 대한 CE 인증서...

2016-05-02 17:08
식약처·제약협회, 중견 제약기업 CEO 조찬 간담회 개최

업계 건의사항으로는 △제네릭 개발에 대한 CTD 작성 △일련번호 의무화 제도 업계 어려움 인지 △PIC/S가입국으로서의 지위 인정을 위한 노력 △GMP획득 시 비용 지원 △제조소 이전 시 대한 의약품 동등성 별도심사 △수출용 의약품 밸래데이션 개선 △퇴장방지의약품 생동성 재평가 재고 △PIC/S·FTA후속조치 요망 등이 있었다. 이에 대해 김 국장은 “즉각 검토해...

2015-07-24 16:47
식약처, 국내 개발 첨단바이오의약품 제품화 본격 지원

협의체에는 안전평가원 심사 부서와 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다. 협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성 등을 검토하여 선정한 2개의 품목에 대해 △임상시험 디자인 개발 △제조소 시설과 의약품 제조·품질관리기준 자문 △원활한 원료 수급 공동모색 △제조공정이나 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.

2014-08-21 11:28
가스안전公, 도시가스 품질 검증기관 선정

시행규칙의 경우 품질검사시기는 도시가스제조소 또는 최초 정압기지에서는 월 1회 이상, 그 외 정압기지 등 공급소, 충전소 및 수요가 시설에서는 분기 1회 이상 실시토록 정했다. 또 품질기준 미달제품의 공급·소비 및 품질검사 거부·기피 등에 따른 행정처분기준의 마련을 골자로 하고있다. 지경부에 따르면 현재 도시가스품질기준은 법률이 아닌 천연가스를...

2012-01-26 11:00
의약품 제조방법 변경시 '평가 가이드라인' 제정

이번 가이드라인(안)에서 기존의 규정 및 해설서에서 제시한 제조방법 및 제조소의 변경 범위 및 이에 따른 의약품동등성시험 종류를 구체적으로 제시하고 제조장비 변경에 대한 부분을 추가해 규정 적용을 명확하게 설정했다. 이번 가이드라인(안)은 ▲정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 ▲제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류...

2009-12-22 15:49

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