식약처, 국내 개발 첨단바이오의약품 제품화 본격 지원

첨단바이오의약품 맞춤형 협의체’구성 및 운영

식품의약품안전처식품의약품안전평가원은 국내에서 개발 중인 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 협의체’를 구성·운영한다고 21일 밝혔다.

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제 등 세포배양기술이나 유전자 조작기술에 기반하여 세포나 유전물질을 이용한 의약품을 의미한다.

이번 협의체는 첨단바이오의약품의 허가에 필요한 전반적인 지원을 위해 구성됐다. 협의체에는 안전평가원 심사 부서와 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다.

협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성 등을 검토하여 선정한 2개의 품목에 대해 △임상시험 디자인 개발 △제조소 시설과 의약품 제조·품질관리기준 자문 △원활한 원료 수급 공동모색 △제조공정이나 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.