• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총201건

최신순 정확도순
  • 녹십자, 코로나 혈장치료제 내년 초 허가 기대 ‘매수’-하이투자
    녹십자, 코로나 혈장치료제 내년 초 허가 기대 ‘매수’-하이투자
    임상시험 진행에 따라 치료목적 사용승인이 가능하고, 중증 환자에게 우선적으로 적용 가능해 질 것”이라고 기대했다. 그는 “이외에 하반기 주요 모멘텀으로 헌타라제 중국 NMPA 허가 승인 3분기, 그린진F 4분기 허가 승인을 예상한다”며 “뇌실투여(ICV) 헌터라제는 3월 일본 허가를 신청해 우선심사 대상으로 연내 허가가 가능할 것”이라고 덧붙였다.
    2020-07-01 08:10
  • [종합] '국산 1호 보톡스' 결국 퇴출…메디톡스, 법적 대응 나선다
    [종합] '국산 1호 보톡스' 결국 퇴출…메디톡스, 법적 대응 나선다
    메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 뉴로녹스의 시판허가 신청을 제출하고 승인을 기다리고 있었다. 몇 차례 지연 끝에 연내 승인이 예상됐으나, 식약처의 허가취소로 중국 허가 역시 불확실할 전망이다. 경쟁사인 휴젤이 중국 시판 허가가 임박해 메디톡스를 제치고 중국 시장에 먼저 진출할 가능성도 있다. 일각에서는 식약처의 이번 결정이...
    2020-06-18 15:37
  • 한독·제넥신, ‘지속형 성장호르몬’ 소아 임상 2상 최종 결과 발표
    한독·제넥신, ‘지속형 성장호르몬’ 소아 임상 2상 최종 결과 발표
    또한, 일일 제형을 1주 1회 또는 2주 1회 제형인 GX-H9으로 변경 투여해도 성장속도가 둔화되지 않고 지속되는 것을 확인할 수 있었다. 현재 한독과 제넥신은 GX-H9의 미국 임상 3상 신청을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab에서도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상을 신청할 계획이다.
    2020-06-18 14:41
  • 메디톡신 결국 퇴출…'창사이래 최대 위기' 메디톡스의 돌파구는?
    메디톡신 결국 퇴출…'창사이래 최대 위기' 메디톡스의 돌파구는?
    메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 뉴로녹스의 시판허가 신청을 제출하고 승인을 기다리고 있었다. 몇 차례 지연 끝에 연내 승인이 예상됐으나, 식약처의 허가취소로 중국 허가 역시 불확실할 전망이다. 경쟁사인 휴젤이 중국 시판 허가가 임박해 메디톡스를 제치고 중국 시장에 먼저 진출할 가능성도 있다. 일각에서는 식약처의 이번 결정이...
    2020-06-18 11:22
  • 신라젠 파트너사 리스팜, ‘펙사벡’ 중국 병용임상 신청
    신라젠 파트너사 리스팜, ‘펙사벡’ 중국 병용임상 신청
    리스팜은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발 중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 펙사벡을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 중국에서 1b/2상을 진행할 예정이다. 임상은 오픈라벨로 진행되며 약물의 안전성과 용량을 확인한다....
    2020-06-17 09:36
  • [BioS]한올바이오, 中서 '바토클리맙' 2∙3상 승인.."4th 적응증"
    [BioS]한올바이오, 中서 '바토클리맙' 2∙3상 승인.."4th 적응증"
    HBM9161)'의 그레이브스안병증(GO) 대상 임상2/3상 임상 계획을 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 심리스 임상(seamless clinical study)으로 진행되며, 이 방식은 하나의 임상시험 계획 내에서 임상2상과 3상을 연속적으로 수행해 임상개발 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이로써 하버바이오메드는 중국에서...
    2020-06-02 19:55
  • [BioS]中 항서제약, '아파티닙' 간암 3상 "1·2차지표 충족"
    [BioS]中 항서제약, '아파티닙' 간암 3상 "1·2차지표 충족"
    항서제약은 지난 3월 아파티닙을 간암 2차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가를 신청한 상태다. 만약 시판허가가 날 경우 아파티닙은 2014년 위암에 이어 6년만에 적응증을 확장하게 된다. 국내 에이치엘비에게 항서제약의 아파티닙 매출 증가는 로열티 수입으로 이어지게 된다. 에이치엘비는 지난 2월 미국 어드벤첸연구소...
    2020-06-01 08:04
  • 'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 헌터라제를 우선 심사대상으로 지정, 상반기 중 허가가 유력하다. GC녹십자 관계자는 "중국은 아직 헌터증후군 치료제 시장이 형성되지 않아 허가 직후 실적에 반영되지는 않겠지만, 환자 수가 월등히 많은 만큼 점진적인 성장세를 예상한다"고 설명했다. 헌터라제에 이어 하반기에는 그린진에프가 대기하고 있다....
    2020-05-29 05:00
  • 제넥신, 면역항암제 하이루킨-7 중국 임상2상 승인
    제넥신, 면역항암제 하이루킨-7 중국 임상2상 승인
    제넥신은 혁신 면역항암제로 개발중인 하이루킨-7(GX-I7)이 교모세포종 적응증으로 중국 식약처(NMPA)로부터 임상2상 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 중국 임상2상시험은 제넥신으로부터 하이루킨-7의 중국 권리를 취득한 미국 나스닥상장사인 아이맵(I-Mab)과 공동연구로 진행될 예정이다. 아이맵은 지난 2017년 12월에 T 세포 증식에 필수불가결한 인터루킨-7...
    2020-05-22 09:56
  • 질경이, 여성청결제 ‘질경이 데일리 에코아 워시 퓨어’ 중국 위생 허가 획득
    질경이, 여성청결제 ‘질경이 데일리 에코아 워시 퓨어’ 중국 위생 허가 획득
    질경이는 워시형 여성청결제 ‘질경이 데일리 에코아 워시 퓨어’ 2종이 중국 국가약품관리총국(NMPA)으로부터 제품의 위생 안전성을 증명하는 위생 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 질경이는 ‘질경이 데일리 에코아 워시 퓨어 젤’과 ‘질경이 데일리 에코아 워시 퓨어 폼’이 위생 허가를 받음으로써 총 6개 제품에 대해 중국 위생 허가증을 보유하게 됐다. 기존에 위생...
    2020-05-19 08:51
  • [위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外
    [위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外
    중국 항서제약도 리보세라닙 단독요법으로 진행한 간세포암 3상 결과를 구두발표한다. 항서제약은 3월 리보세라닙 단독요법의 간암 2차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가를 신청한 상태다. 이밖에 자궁경부암, 연조직육종, 담도암, 유방암, 흑색종, 비소세포폐암, 소세포폐암 등 14건의 연구자 임상시험 결과도 포스터로 발표된다.
    2020-05-15 11:14
  • 휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 중국 임상시험계획 승인…2022년 허가 목표
    휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 중국 임상시험계획 승인…2022년 허가 목표
    휴온스글로벌은 지난달 30일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 휴톡스의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 4일 밝혔다. 회사는 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출했다. 이번 IND 승인에 따라 휴온스글로벌은 중국 임상 3상을 통해 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획이다....
    2020-05-04 15:00
  • [BioS]휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 中 3상 임상시험계획 승인
    [BioS]휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 中 3상 임상시험계획 승인
    휴온스글로벌은 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 ‘휴톡스’의 ‘미간주름 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 4일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출한 바 있다. 이번 임상시험계획 승인에 따라 휴온스글로벌은 연내 중국 임상 3상에 진입해 휴톡스의 ‘중등증 또는 중증의...
    2020-05-04 10:23
  • “수출액 5000달러 미만 중소기업, 인증비 지원받으세요“
    “수출액 5000달러 미만 중소기업, 인증비 지원받으세요“
    유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 약 435개의 해외인증에 대해 기업당 최대 4건, 1억 원 한도 내에서 지원한다. 다만, 중국·신남방·신북방 국가의 인증을 신청하는 경우 최대 15건까지 신청할 수 있다. 수출 지원 사업에 참여한 경험이 없는 ‘첫걸음기업’과 소재·부품·장비 전문기업의 해외시장 진출 확대를 위해 ‘소부장 기업’도 예산의 각 10% 내에서 우선...
    2020-05-03 12:00
  • 허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 뉴로녹스의 시판허가 신청을 제출하고 승인을 기다리고 있었다. 연내 승인이 예상됐던 뉴로녹스의 시판허가가 재차 지연될 가능성이 있다. 현재 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싼 소송전을 국내외에서 진행 중이다. 미국 국제무역위원회(ITC) 소송은 6월 5일 예비 판정 결과가...
    2020-04-20 14:41
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    ◇하버바이오메드, ITP 중국 임상 2∙3상 승인 획득 = 한올바이오파마는 중국지역 파트너사 하버바이오메드가 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 'HL161'(HBM9161·Batoclimab) 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 받은 임상시험 계획은 연결...
    2020-04-17 14:07
  • 한올 中파트너사 하버바이오메드, ITP 임상 2∙3상 승인 획득
    한올 中파트너사 하버바이오메드, ITP 임상 2∙3상 승인 획득
    한올바이오파마는 중국지역 파트너사 하버바이오메드가 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 ‘HL161’(HBM9161·Batoclimab) 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 받은 임상시험 계획은 연결 임상시험으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상...
    2020-04-16 13:36
  • 티앤알바이오팹, 中 진출 본격화…中 의료기기 업체와 NMPA 인허가 추진
    티앤알바이오팹, 中 진출 본격화…中 의료기기 업체와 NMPA 인허가 추진
    티앤알바이오팹이 중국 현지의 의료기기 수입∙유통 전문 회사와 협력해 자사의 'TnR Nasal Mesh'(티앤알 나잘 메쉬) 제품에 대한 NMPA(중국식품약품감독관리총국) 인허가를 추진하고, 중국 시장 진출을 본격화한다고 13일 밝혔다. 계약을 맺은 회사는 지안충 메디컬 디바이스(Jianchuang Medical Device)로, 2014년 설립된 코 성형 수술 특화 의료기기 수입∙유통 전문...
    2020-04-13 09:29
  • 에이치엘비 “항서제약, 간암 2차치료제로 ‘리보세라닙’ 中 시판허가 신청”
    에이치엘비 “항서제약, 간암 2차치료제로 ‘리보세라닙’ 中 시판허가 신청”
    에이치엘비는 중국 항서제약이 ‘리보세라닙’을 간암 2차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가를 신청했다고 9일 밝혔다. 항서제약은 리보세라닙 단독요법으로 간암 2차치료제의 중국 내 임상 3상을 마쳤다. 현재 위암 3차치료제로 현지 시판 중인 리보세라닙이 간암 2차치료제로 시판허가를 받으면 리보세라닙의 중국 내 매출이 증가하면서...
    2020-03-09 14:50
  • [전일 주요 공시] 기아차ㆍ한화시스템ㆍ헬릭스미스 등
    취득 △이수앱지스, 작년 영업익 158억…전년비 26%↓ △엔터메이트, 작년 영업익 27억…전년비 흑자전환 △리더스코스메틱, 작년 영업손실 263억…전년비 93%↓ △휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 주사제 중국 NMPA 임상 신청 △에이티세미콘, 작년 영업익 28억…전년비 58%↓ △알파홀딩스, 31만주 전환청구권 행사 △위지트, 117만주 전환청구권 행사
    2020-02-11 08:25
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 05.31 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 94,611,000
    • -0.78%
    • 이더리움
    • 5,276,000
    • +0.84%
    • 비트코인 캐시
    • 638,000
    • -1.39%
    • 리플
    • 727
    • +0.55%
    • 솔라나
    • 233,300
    • +0.3%
    • 에이다
    • 623
    • -0.32%
    • 이오스
    • 1,135
    • +0.89%
    • 트론
    • 157
    • +0.64%
    • 스텔라루멘
    • 148
    • -0.67%
    • 비트코인에스브이
    • 85,700
    • -0.7%
    • 체인링크
    • 25,670
    • +3.05%
    • 샌드박스
    • 604
    • -0.98%
* 24시간 변동률 기준