에이치엘비 “항서제약, 간암 2차치료제로 ‘리보세라닙’ 中 시판허가 신청”

에이치엘비는 중국 항서제약이 ‘리보세라닙’을 간암 2차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

항서제약은 리보세라닙 단독요법으로 간암 2차치료제의 중국 내 임상 3상을 마쳤다. 현재 위암 3차치료제로 현지 시판 중인 리보세라닙이 간암 2차치료제로 시판허가를 받으면 리보세라닙의 중국 내 매출이 증가하면서 본격적으로 적응증을 확대하게 된다. 이미 리보세라닙을 기반으로 한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 다수의 임상 3상을 승인 받았다.

리보세라닙은 중국에서 위암 3차치료제로 2018년 17억 위안(약 3000억 원)의 매출을 올렸다. 2020년에는 30억 위안(약 5500억 원)에 달할 것으로 예상되는데, 간암 2차치료제로 시판허가가 나면 매출은 더욱 증가한다.

리보세라닙이 중국에서 위암에 이어 간암치료제로 시판허가가 신청됨에 따라 에이치엘비의 로열티 수익에도 크게 영향을 미칠 것으로 전망된다. 에이치엘비는 지난달 27일 리보세라닙의 개발사 어드벤첸으로부터 중국을 포함한 전세계 로열티 권리를 인수했다. 이에 따라 항서제약의 적응증 확대로 인한 매출 증가는 에이치엘비의 로열티 수익 증가로 직결된다.

아울러 에이치엘비는 중국에서 다양한 적응증을 대상으로 리보세라닙이 3상 임상에 진입한 것은 향후 글로벌 전략에도 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 에이치엘비는 위암 3차치료제로 글로벌 3상 종료 후 신약허가신청(NDA)을 준비 중이다. 또한 간암 1차치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 글로벌 3상을 진행하고 있다.

장진우 에이치엘비 이사는 “리보세라닙이 중국 내에서 간암 2차치료제로 시판허가가 날 경우 엘레바가 진행중인 간암 글로벌 3상 임상에도 청신호가 켜질 것”이라며 “항서제약은 2005년부터 15년간 리보세라닙에 대한 수많은 임상을 진행해오면서 성과물이 쏟아져 나오는 포인트에 도달했다”고 설명했다.

이어 장 이사는 “적응증 확대와 다양한 임상들이 성과 가시권에 들어오면서 리보세라닙의 가치 상승과 함께 에이치엘비의 로열티 수익도 지속해서 늘어날 것으로 예상된다”면서 “현재 논의 중인 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협상에도 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.