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  • 휴온스랩 “재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인”
    휴온스랩 “재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인”
    임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 “인간 유전자 재조합 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 비임상 독성시험이 순조롭게 진행되고 있으며 내년 초 임상시험계획(IND) 신청이 가능할 것”이라며 “2025년 말 품목허가 획득을 목표로 ‘HLB3-002’의 임상 시험에도 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다. 한편, 히알루로니다제는 인체 내 피하에 존재하는 히알루론산을...
    2023-10-24 09:08
  • 한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 ‘에페글레나타이드’의 3상 임상시험계획(IND) 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 올해...
    2023-10-23 18:36
  • 알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠은 인도의약품관리국(DCGI)에 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 제출했다고 23일 밝혔다. ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD)치료제다. 국내에선 임상 2상까지 마쳤다. 그러나 미충족 의료 수요가 적고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 임상을 다시 시작했고, 임상 1b상까지 완료된 후...
    2023-10-23 17:26
  • 레고켐바이오, ‘월드 ADC 어워드 2023’ 최고상 수상
    레고켐바이오, ‘월드 ADC 어워드 2023’ 최고상 수상
    행사에서 미국 첫 환자 투여를 앞둔 LCB84(TROP2-ADC)의 경쟁 약물 대비 탁월한 암세포 선택성 및 낮은 독성에 관한 내용과 임상 진행일정 등을 구두 발표했다. 또한 클라우딘(Claudin)18.2-ADC인 LCB02A의 위암과 췌장암 세포 기반 동물 모델 비임상 데이터도 최초 공개하고 2025년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이라고 밝혔다.
    2023-10-19 12:24
  • 메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    메드팩토는 이번에 학회에서 공개되는 임상 데이터를 토대로, 전이성 대장암 환자를 위한 후속 임상시험계획(IND)을 연내 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다는 계획이다. 메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자군에서 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 임상 데이터가 확인된 만큼 상업화를 위한 후속 임상도 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 말했다....
    2023-10-18 12:34
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    GC셀은 고형암 타깃 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다. AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결...
    2023-10-17 17:30
  • 한미약품, 암 유발 변이 표적하는 신규 항암 혁신신약 공개
    한미약품, 암 유발 변이 표적하는 신규 항암 혁신신약 공개
    이런 연구 결과를 토대로 한미약품은 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 중 임상 1상을 시작할 계획이다. 이번 포스터 발표를 진행한 최재율 한미약품 R&D센터 연구원은 “HM99462는 기존 약제들과 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강하면서도 내성 유발을 억제할 수 있다는 기대가...
    2023-10-16 16:27
  • 제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의
    제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의
    양주성 에스티팜 전무는 “코로나19 초기 바이러스를 겨냥한 mRNA 백신의 임상1상 시험을 최근 완료해 결과를 기다리고 있고, 이와 별개로 오미크론 변이에 대응하기 위한 또 다른 백신의 임상1/2a에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 기다리고 있는 상황”이라고 밝혔다. 그러면서 양 전무는 “코로나19 변이 바이러스나 새로운 감염병에 신속히 대응할 수 있어야 한다”...
    2023-10-12 17:09
  • 제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    또한, 투석 중인 만성신부전환자 대상 유럽 및 아시아 11개국 임상시험계획(IND) 신청도 진행 중이다. 지속형 성장호르몬 GX-H9은 중국에서 임상 3상을 마무리 중이며 1~2년 내 중국 출시가 목표다. 또한, 디스커버리팀을 새롭게 확대 개편해 내부 신기술 발굴 및 R&D 역량을 강화했으며 기술도입, M&A 등 다양한 방법으로 미래 성장동력의 확보에 집중할 계획이다.
    2023-10-12 16:08
  • 메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토는 MP2021의 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인과 기술이전을 목표로 개발을 이어간다는 계획이다. 메드팩토는 신약 비임상단계 과제에 선정됐고, 이외에 일동제약(비임상단계), 메디톡스(후보물질단계), 파멥신(임상1상단계) 등도 이번에 국가신약개발사업 과제로 선정됐다. 메드팩토가 선정된 과제는 뼈 질환 치료 신약후보물질...
    2023-10-12 14:17
  • 압타바이오, 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브’ 임상 2상 본격 개시
    압타바이오, 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브’ 임상 2상 본격 개시
    압타바이오는 아이수지낙시브에 대해 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)와 5월 식품의약안전처로부터 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상은 한국과 미국 약 15개 임상시험 실시기관에서 진행될 예정이며 국내에서는 삼성서울병원 등 13개 병원이 확정됐다. 임상시험 실시기관별 조영제신독성 임상에 대한 심의 종료 후 환자...
    2023-10-12 11:22
  • 스파크바이오파마, 섬유화 치료제 ‘SBP-401’ 정부 임상지원과제 선정
    스파크바이오파마, 섬유화 치료제 ‘SBP-401’ 정부 임상지원과제 선정
    임상 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하며, 성공적인 과제 수행을 통해 미충족 의료 수요가 높은 특발성 폐섬유증 치료를 위한 글로벌 혁신신약 개발의 노력을 이어가겠다”라고 말했다. 스파크바이오파마는 이번 협약을 통해 SBP-401의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하고 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이며, 글로벌 사업화도 추진할 계획이다.
    2023-10-12 09:33
  • 신신제약, 세계 최초 개발 마이크로니들 의약품 자체 연구설비 구축·검증 완료...“개발 기간 단축”
    신신제약, 세계 최초 개발 마이크로니들 의약품 자체 연구설비 구축·검증 완료...“개발 기간 단축”
    그는 이어 “첫 마이크로니들 의약품인 국소 관절염 치료제는 현재 비임상 연구를 진행 중이며, 효능 확인 후 임상 1상 IND(임상시험계획) 신청 등 관련 절차를 신속히 진행할 것”이라고 덧붙였다. 신신제약은 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 활용해 마이크로니들 탑재 시 약물 전달 효과를 극대화하는 마이크로스피어 기술을 확보했으며, 특허 2건을 출원한 후 추가...
    2023-10-11 10:42
  • 브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, IDMC가 임상 2상 지속 권고”
    브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, IDMC가 임상 2상 지속 권고”
    브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상시험 착수를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 통지받았다. 올해 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시해 현재까지 약 40여 명의 시험 대상자를 모집해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다. BBT-877은 신규 표적 단백질인...
    2023-10-11 09:31
  • 엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 승인
    엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 승인
    엔케이맥스가 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가...
    2023-10-11 09:15
  • [BioS]아이진, 코로나19 ‘mRNA 다가백신’ 호주1/2a상 “IND 신청”
    [BioS]아이진, 코로나19 ‘mRNA 다가백신’ 호주1/2a상 “IND 신청”
    아이진(Eyegene)은 10일 코로나19 예방을 위한 mRNA 다가백신 후보물질 이지-코브투(EG-COVII)’의 호주 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 호주 임상시험윤리위원회(EC/IRB)에 제출했다고 공시했다. 회사에 따르면 이지코브투는 코로나19 야생형(WT, 우한종) 타깃 백신 후보물질 '이지-코비드(EG-COVID)'와 오미크론 변이형 타깃 백신 후보물질 '이지-코바로(EG-COVARo)...
    2023-10-10 14:38
  • 테라펙스, 비소세포폐암 표적항암제 전임상 후속 연구 결과 ESMO 발표
    테라펙스, 비소세포폐암 표적항암제 전임상 후속 연구 결과 ESMO 발표
    확인했으며, 이번 결과를 통해 피부 발진, 설사와 같은 임상 부작용이 상대적으로 적을 가능성이 있음을 예측할 수 있는 데이터를 확보했다. 이구 테라펙스 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 1상 임상시험계획(IND)을 바탕으로 첫 환자 투약을 위한 임상 준비가 빠른 시일 내에 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
    2023-10-10 11:55
  • 아이진, 자체 개발 mRNA 코로나19 다가백신 호주 1/2a상 신청
    아이진, 자체 개발 mRNA 코로나19 다가백신 호주 1/2a상 신청
    아이진은 자체 기술로 개발한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’(이지-코브투)의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 호주 EC/IRB(임상시험윤리위원회)에 제출했다고 10일 공시했다. 호주 임상 1/2a상은 코로나19 부스터 접종 여부 및 접종 횟수와 관계없이 현재 시판 중인 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 임상 참여자들에게 EG-COVII를 3주 간격 2회 투여...
    2023-10-10 11:49
  • 대원제약, ‘콜대원’ 성공 신화 이어갈까…M&A로 신성장동력 확보
    대원제약, ‘콜대원’ 성공 신화 이어갈까…M&A로 신성장동력 확보
    올해 5월 국내 바이오기업 팜어스 바이오사이언스와 당뇨 및 비만 치료제 공동 개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 8월에는 라파스와 공동 개발하는 마이크로니들 패치 비만치료제 후보물질 ‘DW-1022’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 회사 관계자는 “신성장동력 확보를 위해 오랫동안 다양한 사업을 준비하고 있었다”라며 “다만...
    2023-10-06 13:31
  • 나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    나이벡 관계자는 “약물의 안전성과 내약성 확인을 목적으로 진행된 NP-201 호주 글로벌 임상 1상은 아무 이상 없이 순조롭게 진행됐다”며 “임상 1상 결과를 바탕으로 임상 1b/2a를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다. 이어 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라...
    2023-10-06 10:45
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