압타바이오, 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브’ 임상 2상 본격 개시

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 2상을 개시했다고 12일 밝혔다.

압타바이오는 아이수지낙시브에 대해 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)와 5월 식품의약안전처로부터 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상은 한국과 미국 약 15개 임상시험 실시기관에서 진행될 예정이며 국내에서는 삼성서울병원 등 13개 병원이 확정됐다.

임상시험 실시기관별 조영제신독성 임상에 대한 심의 종료 후 환자 모집 및 투약이 진행된다. 10일 첫 번째 임상시험 실시기관의 환자 모집을 시작했으며, 병원별로 순차적으로 모집해 본격적인 투약이 진행될 예정이다.

임상시험은 경피적 관상동맥 시술을 받은 약 200명의 환자를 대상으로 아이수지낙시브를 투약한다. 압타바이오는 환자에 시험약 또는 위약 400mg을 5일간 투약 후 12주 동안 추적 조사를 진행해 아이수지낙시브의 급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 2024년 말 종료를 목표로 하고 있다.

이수진 압타바이오 대표는 “이번 첫 병원의 임상 개시를 시작으로 아이수지낙시브의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “이번 임상을 통해 급성신장손상 치료제 효능을 입증하고 빠른 상용화를 통해 글로벌 신장질환 치료제 시장을 선점할 것”이라고 말했다.

아이수지낙시브는 유럽에서 진행된 당뇨병성신증 치료제 임상 2상에서 급성신장손상치료제(CI-AKI) 1차 평가지표인 UPCR(Urine Protein Creatinine Ratio)이 현저히 개선된 것을 확인했다. 신장 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상과 신장 조직의 염증 개선, 신장 조직 내의 염증세포 침윤과 산화성 스트레스 감소 등도 유의미한 결과를 보였다.