GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진

GC셀은 고형암 타깃 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.

AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf, 표준·기성품)형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다.

GC셀은 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허가 등록됐으며, 미국을 포함한 5개국에 출원했다.

이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상으로, AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가하여 임상 2상 권장 용량(RP2D)를 설정하기 위한 목적이다. 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 퀄리티 높은 임상 데이터를 확보하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

특히 국내 기업 중에서 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 최초의 인체 투여 임상시험으로 그 의미가 크다고 회사 측은 설명했다.

GC셀 제임스박 대표는 “전세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것”이라며 “항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 글로벌 수준 CGT기술을 적용해 필요시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발하여, 환자의 치료 기회와 편의성이 획기적으로 증대될 수 있도록 하겠다”라고 말했다.