HUMIRA 검색결과, 2페이지

검색결과 총50건

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셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득

셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80㎎ 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml (이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4ml과 80...

2022-02-22 09:10
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”

셀트리온은 30일 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를...

2021-12-30 10:24
[BioS]베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인"

베링거인겔하임(Boeheringer Ingelheim)이 개발한 바이오시밀러 ‘실테조(Cyltezo)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널의약품인 '휴미라(Humira)'와 교체처방(interchangeable) 가능한 바이오시밀러로 승인받았다. 휴미라는 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제로 지난해만 약 198억달러의 매출을 올린 의약품이다. 실테조는 이에 대한 첫 교체처방...

2021-10-19 14:11
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”

셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월...

2021-10-15 16:19
셀트리온, 유플라이마 임상 3상 결과 "휴미라와 유효성ㆍ안전성 유사"

셀트리온은 현지시간 2~5일 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 : CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. EULAR는 전 세계 1만 5000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중...

2021-06-02 09:44
[BioS]삼성에피스, 유한양행과 '휴미라' 시밀러 국내판매 계약

아달로체는 `휴미라(HUMIRA)`의 바이오시밀러로 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 아달로체는 TNF-α 억제제로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 아달로체의 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업들과 협의를 진행했으며, 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을...

2021-03-15 10:12
삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러, 유한양행 통해 국내 판매

아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 `휴미라(HUMIRA)` 바이오시밀러로, 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 후 오리지널 의약품 개발사...

2021-03-15 08:44
[BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인

셀트리온은 15일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 시판된다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라...

2021-02-15 09:10
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득

셀트리온은 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고...

2021-02-15 09:06
[BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"

셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...

2020-12-11 09:19
[BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표

셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 진행된 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건과 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상...

2020-11-08 10:12
셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인

셀트리온은 현지시간 기준 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회에서 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를...

2020-11-08 09:26
에이프로젠 3사 합병, 사실상 철회...FI만 ‘털었다’

현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러의 개발 단계, 상업화 가치를 산정하는 부분에서 금융당국의 타당성을 얻지 못한 것으로 해석된다. 즉 회사 측이 주장하는 휴미라 바이오시밀러 가치 부분에서 이견이 엇갈린 셈이다. 이번에도 합병신고서가 ‘퇴짜’를 맞으면서 에이프로젠 3사 합병 계획은 회사 측의 공염불로 끝날 가능성이...

2020-09-08 14:45
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청

셀트리온은 9일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다. 휴미라는 지난해...

2020-03-09 10:29
[BioS]애브비, 휴미라 작년 매출 3.9%↓.."스카이리지 기대"

애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: adalimumab)가 바이오시밀러 공세에 연간 매출 하락세로 돌아섰다. 애브비는 휴미라 매출 감소를 상쇄할 차세대 블록버스터로 건선치료제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’와 류마티스 관절염 치료제 ‘린보크(Rinvoq, 성분명: upadacitinib)’를 내세웠다. 애브비는 지난 7일...

2020-02-10 11:11
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 공개했다고 밝혔다. CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존...

2019-11-11 09:53
[BioS]셀트리온, 3Q 영업익 1천억 돌파..전년比 40.1%↑

상업화에 성공한 램시마, 트룩시마, 허쥬마 제품 외 대장암 치료제 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 'CT-P16', 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17', 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair) 바이오시밀러 'CT-P39' 등이 글로벌 임상을 진행 중이다. 셀트리온은 이밖에도 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정...

2019-11-06 16:29
삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인

오리지널 의약품 `휴미라(Humira®)를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일인데 임랄디는 이 기간을 2배 늘리게 된 것이다. 이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회 (EULAR)를 통해 공개됐으며, 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 학회 홍보 부스 전시에 참여해 이러한 내용의...

2019-06-16 10:59
삼성바이오로직스, 日 다케다제약과 손잡고 신약개발 ‘청사진’ - 한국투자증권

이어갈 전망”이라며 “올해 7월 말 미국에서 관절염 치료제(Remicade) 바이오시밀러 렌플렉시스를 출시한 바이오에피스는 유럽에서 올해 내로 유방암 치료제(Herceptin)의 첫 바이오시밀러 출시 승인이 기대된다. 내년 상반기에는 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 임랄디, 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 루수두나 등의 유럽 출시가 잇달아 예정돼 있다”고 말했다.

2017-08-22 07:40
[BioS] 빅파마 '휴미라 시밀러' 대전 참전..퍼스트 효과는 없다

전세계 매출액 1위 바이오의약품 휴미라(humira) 바이오시밀러 시장 선점을 두고 글로벌 빅파마들의 경쟁이 뜨거워질 전망이다. 암젠, 삼성바이오에피스 등의 주요 경쟁자들이 속속 제품 출시를 위한 출발선을 향하고 있어서다. 당장 유럽부터 특허가 만료되면 주요 빅파마들이 시장에 동시에 뛰어들게 돼 특정업체가 시장을 독점하는...

2017-06-27 07:24

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