[BioS]베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인"

휴미라 바이오시밀러 '실테조(Cyltezo)'..비아트리스 바이오시밀러 '셈글리' 이어 두번째 교체처방 승인

베링거인겔하임(Boeheringer Ingelheim)이 개발한 바이오시밀러 ‘실테조(Cyltezo)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널의약품인 '휴미라(Humira)'와 교체처방(interchangeable) 가능한 바이오시밀러로 승인받았다.

휴미라는 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제로 지난해만 약 198억달러의 매출을 올린 의약품이다. 실테조는 이에 대한 첫 교체처방 바이오시밀러로써, 다른 경쟁 바이오시밀러에 비해 미국 시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다. 실테조는 2023년 7월 출시 예정이다.

FDA의 이번 허가는 지난 8월 사노피(Sanofi)의 당뇨병 치료제 '란투스(Lantus)' 바이오시밀러인 비아트리스(Viatris)의 ‘셈글리(Semglee)’가 미국에서 첫 교체처방 바이오시밀러로 승인받은 후 두번째로 다른 오리지널의약품에 대한 바이오시밀러의 교체처방 승인 기대감을 높여주고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지시간) 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 ‘실테조’를 교체처방(interchangerble) 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다.

FDA는 바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체가능(interchangeable)한 바이오시밀러로 지정할 수 있다. 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정되면 의사의 개입없이도 약국에서 약사의 판단에 따라 오리지널의약품 대신 바이오시밀러를 처방받을 수 있다.

현재까지 휴미라에 대해 FDA로부터 승인받인 바이오시밀러는 실테조를 포함해 6개다. 베링거인겔하임 외에 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 암젠(Amgen), 비아트리스(Viatris), 노바티스(Novartis), 화이자(Pfizer) 등도 2023년 휴미라 바이오시밀러의 시판을 목표로 하고있다.

재닛 우드콕(Janet Woodcock) FDA 국장대행은 “바이오시밀러와 교체처방은 심각한 상태를 가진 환자에게 치료 옵션에 대한 접근성을 높이기 위해 만들어졌다”며 “우리는 환자들에게 대체 가능한 고품질이면서 저렴하고 안전하고 효과가 입증된 약품을 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 휴미라의 매출이 2023년 특허만료로 인해 2026에는 약 145억달러로 감소할 것으로 예측했다. 휴미라의 지난해 매출은 약 198억달러였다.