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킵스파마, ‘R&D 수장’ 박홍진 제약부문 신임 부사장 영입

킵스바이오파마(킵스파마)는 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 박홍진 전 알리코제약 부사장을 신임 부사장으로 영입했다고 21일 밝혔다. 박 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 같은 대학원에서 임상약학 석사 학위를 받았다. 한국오츠카제약에 입사해 제조관리 책임자로 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무를 담당하며 공장장을 거쳐 임상개발사업부 전무

2025-07-21 14:33
美 FDA는 1달, 식약처는?…산 넘고 물 건너는 규제 개선 [K-신약만 제자리걸음]

국내 바이오헬스 산업의 성장을 위해서는 의약품과 의료기기 등 신제품 개발 과정에서 넘어야 하는 허들을 완화해야 한다는 목소리가 높다. 안전성과 효과성을 담보하기 위해 다수의 임상시험과 최종적인 품목허가를 철저히 관리해야 하지만, 각종 인허가 절차가 국내 산업의 경쟁력을 저해하는 역효과는 막아야 한다는 지적이다. 20일 바이오헬스 업계에 따르면 글로벌 규

2025-07-21 05:02
글로벌 7대 바이오강국 바라는데…‘속도전’ 밀리는 신약개발 [K-신약만 제자리걸음]

글로벌 바이오 패권전쟁, 미·중 제도개선으로 경쟁력 강화한국, 지원 부족·규제 사슬 이중고에 속도 더뎌 새 정부가 바이오헬스산업을 미래전략산업으로 낙점했지만, 이상과 현실의 괴리가 크다는 지적이 나온다. 미국과 중국 등 주요국이 끊임없는 제도 개선을 통해 경쟁력을 키우며 신약 개발에 박차를 가하는 와중에 우리나라는 지원 부족과 규제 사슬이란 이중고에 시

2025-07-21 05:00
에이치이엠파마, 세종공장 준공…“글로벌 헬스케어 도약 가속”

마이크로바이옴 기반 헬스케어 전문기업 에이치이엠파마가 글로벌 시장을 겨냥한 핵심 생산 거점의 본격 가동에 들어갔다. 에이치이엠파마는 세종특별자치시의 스마트그린산업단지에 위치한 공장 준공식을 개최했다고 18일 밝혔다. 준공식에는 한국 및 글로벌 암웨이, 셀트리온, 바이오미, 코스맥스, NVP헬스케어, 에이바이오테크 등 국내외 주요 파트너사 관계자들이 참

2025-07-18 09:34
[BioS]삼성에피스, 美해로우와 ‘안과질환 시밀러’ 판권 계약

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 17일(현지시간), 미국 해로우(Harrow)와 안과질환 바이오시밀러 미국 판매관련 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(Byooviz®, 성분명: 라니비주맙, 한국 제품명: 아멜리부)’와 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(Opuviz™,

2025-07-18 09:28
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 혈전 연구 “ISTH 발표”

GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 미국 자회사(GC Biopharma USA)가 미국 뉴저지에서 개최된 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH 2025)에서 면역글로불린 제제의 점도(viscosity) 관련 연구결과를 발표했다고 밝혔다. GC녹십자는 ‘시판 중인 면

2025-07-17 14:35
보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화

보령은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 2026년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을

2025-07-17 09:51
설희수 휴젤 이사 “톡신 3대 빅마켓 석권, 기술과 품질의 결실”

“거두공장은 보툴리눔 톡신 생산에 최적화된 설비입니다. 글로벌 시장의 눈높이에 맞춘 시스템을 구축했기에 각국 규제기관을 만족시킬 수 있었습니다.” 최근 강원 춘천시 동내면에 위치한 휴젤 거두공장에서 본지와 만난 설희수 휴젤 이사(생산실장)는 이렇게 말문을 열었다. 설 이사는 이곳에서 생산하는 보툴리눔 톡신의 원액부터 완제품까지 전 공정에 걸친 생산,

2025-07-17 05:02
美·中·EU 뚫은 1호 K톡신⋯“무결점 생산이 경쟁력”

춘천 나들목(IC)을 지나 춘천의 명물 구봉산으로 향하는 길목, 네모반듯한 밝은색 건물에 푸른색의 휴젤 심벌 로고가 선명하게 드러났다. 지역경제의 거점인 거두농공단지에서도 중앙 도로변을 낀 핵심 입지다. 이곳에 자리 잡은 휴젤 거두공장은 회사의 대표 품목인 보툴리눔 톡신의 생산 거점이다. 미국과 유럽, 중국의 ‘3대 빅마켓’을 포함해 전 세계 각국에 진

2025-07-17 05:00
[BioS]신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 美 IND 변경신청

신라젠(SillaJen)은 16일 미국 식품의약국(FDA)에 항암 후보물질로 개발중인 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 변경신청 사유는 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 사용되는 병용약물을 항암제 '카보플라틴(carboplatin)'에서 비원메디슨(BeOne M

2025-07-16 10:27
[오늘의 주요공시] 케이티ㆍ전진건설로봇ㆍ스맥 등

△케이티, 주당 600원 현금배당 결정 △경농, 주당 200원 현금배당 결정 △그린케미칼, 주당 80원 현금배당 결정 △전진건설로봇, 주당 689원 현금배당 결정·에코스틸 무증자합병 △DN오토모티브, 주당 500원 현금배당 결정 △롯데케미칼, 주당 500원 현금배당 결정 △iM금융지주, 최대주주 오케이저축은행 외 1개사로 변경 △스맥, 최대주주 SNT홀딩

2025-07-15 17:40
앱클론 "헨리우스, AC101글로벌 임상 3상 순항…美 HER2 양성 위암 첫 환자 투약"

앱클론은 혁신 항 HER2 단일클론항체 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 글로벌 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 미국 첫 환자 투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이 임상은 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙 + 화학요법 ± 펨브롤리주맙)과 직접 비교하는 다기관 시험이다. 임상은 베이징대학 암병원의 린쉔 교수와 미국 MD앤더슨 암센터

2025-07-15 13:34
[BioS]에이비엘, 1400억 유증 CPS 전량 "보통주 전환"

에이비엘바이오(ABL Bio)는 제3자 배정 유상증자에 참여한 한국산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스가 보유한 전환우선주(CPS) 577만 8196주 전량을 보통주로 전환했다고 14일 공시했다. 전환된 주식은 오는 28일 상장될 예정이다. 에이비엘바이오는 이번 전환으로 인해 시장 내 오버행을 우려하는 목소리가 나오

2025-07-14 16:00
“같은 실수 반복 말자”…美FDA CRL 공개, 신약개발 전략 바뀐다

FDA, 최근 5년 보완요구서한 공개…그동안 기업 재량 따라 비공개허가 실패 사유 공유되지 않아 기업은 실수 반복, 심사 기간 지연이제는 ‘오답노트’ 참고 가능…K바이오 미국 진출 전략도 달라진다 미국 식품의약국(FDA)이 최근 5년간(2020~2024년) 발행한 202건의 ‘보완요구서한(CRL)’을 공개했다. CRL은 신약 허가 과정에서 FDA가 기업

2025-07-14 11:14
[BioS]네오이뮨텍, 'NT-I7+CAR-T' 1b상 후속 "美 IND 제출"

네오이뮨텍(NeoImmune Tech)은 거대 B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’과 CAR-T 치료제 병용투여를 평가하는 1b상에 대한 후속 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 미국 워싱턴대 종양내과 존 디퍼시오(John D

2025-07-14 10:27
의사가 처방한 ADHD 치료제, 주사도 알약도 아닌 '게임' [게임, 사회惡ㆍ미래藥인가]

美스타트업 치료 목적 비디오 게임 개발국내업체 '드래곤플라이'도 임상시험2023년 184조 시장 주요 산업 인정을 #. 미국의 한 소아과 진료실. 9세 아동 A군이 (주의력결핍과잉행동장애)ADHD 진단을 받고 부모와 함께 치료 방안을 상의하던 중 의사는 다소 이색적인 처방을 꺼냈다. 바로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 게임 기반 디지털 치료제 ‘엔데

2025-07-14 08:43
“의사 대신 챗봇 코치가 건강 조언”… 삼성, AI 헬스케어 챗봇 연말 美서 첫 선

웨어러블·헬스앱 연동… 국내 출시는 '미정'"의료 아닌 웰니스 중심… 진단·처방은 선 그어" 삼성전자가 인공지능(AI)을 기반으로 한 헬스 코칭 서비스의 글로벌 시장 테스트에 나선다. 올 연말 미국을 시작으로 ‘삼성 헬스(Samsung Health)’ 앱 내에 챗봇 형태로 탑재되는 이 서비스는 수면·활동·영양·스트레스 등 웨어러블 기기를 통해 수집된 건강

2025-07-11 08:35
신약개발 비용·시간 상당한데…‘오가노이드’ 기술 확보 각축전

국내 기업들이 ‘오가노이드(장기유사체)’ 관련 기술 개발에 열을 올리고 있다. 오가노이드는 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체하고, 임상시험 비용을 줄여줄 미래 먹거리로 꼽혀 선두를 차지하기 위한 기업들의 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 초기 형성 단계인 국내 오가노이드 시장이 정부와 기업들의 집중 투자로 빠르게 성

2025-07-11 05:00
일동제약그룹 아이디언스, 항암 신약개발 ‘속도’…ADC·KRAS 등 유망 파이프라인 공개

일동제약그룹의 아이디언스가 유망 파이프라인을 다수 확충하고 항암제 개발에 속도를 내고 있다. 10일 일동제약에 따르면 아이디언스는 차세대 표적항암제인 베다다파립과 pan-KRAS 저해제, 항체약물접합체(ADC) 등의 파이프라인을 보유하고 있는 항암제 개발 전문 회사다. 아이디언스는 다양한 암을 대상으로 베나다파립 임상 연구를 추진하고 있다. 현재 미

2025-07-10 09:46
[BioS]큐리언트, '텔라세벡' 호주 임상서 "80명 추가모집"

큐리언트(Qurient)는 ‘텔라세벡(telacebec)’의 호주 부룰리궤양 임상2상에서, 기존 임상대상인 환자 40명에 이어, 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 10일 밝혔다. 텔라세벡은 균 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체(cytochrome bc1 complex)를 억제하는 기전으로 작동한다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12

2025-07-10 08:07

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