신약개발 비용·시간 상당한데…‘오가노이드’ 기술 확보 각축전

삼성바이오로직스 CRO 사업 확장…강스템바이오텍, GC셀, 삼일제약 줄줄이 역량 집중

(그래픽=김소영 기자 sue@)

국내 기업들이 ‘오가노이드(장기유사체)’ 관련 기술 개발에 열을 올리고 있다. 오가노이드는 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체하고, 임상시험 비용을 줄여줄 미래 먹거리로 꼽혀 선두를 차지하기 위한 기업들의 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

10일 제약·바이오 업계에 따르면 초기 형성 단계인 국내 오가노이드 시장이 정부와 기업들의 집중 투자로 빠르게 성장 추진력을 얻고 있다. 지난달 식품의약품안전처는 오가노이드 시험법 국제표준화 추진위원회를 출범해 오가노이드를 활용한 독성 평가법을 표준화하고, 경제협력개발기구(OECD)와 협력해 세계 최초 간(肝) 오가노이드 기반 독성시험 가이드라인을 개발하기에 나섰다. 산업계에서는 삼성바이오로직스를 필두로 적지 않은 바이오 기업들이 오가노이드 연구개발(R&D)에 역량을 투입하고 있다.

삼성바이오로직스는 지난달 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 ‘삼성 오가노이드’를 출시하면서 시장에 진입했다. 우선 주력할 분야는 암 환자 유래 오가노이드(Cancer-derived-Organoid)를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝이다. 삼성바이오로직스는 기존에 사용되는 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝의 한계점인 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등을 극복한다는 목표다.

삼성바이오로직스는 이번 신사업으로 기존 위탁개발생산(CDMO)에서 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 포트폴리오를 확장했다. 우수제조관리기준(GMP) 운영 경험을 내세워 국내외 고객사 수주에 나설 것으로 예상된다. 이를 위해 현재까지 삼성바이오로직스는 글로벌 주요 규제 기관으로부터 359건의 제조 승인을 획득한 바 있다.

강스템바이오텍은 최근 피부 오가노이드 기반 아토피 모델을 활용한 신규물질 효능평가 가능성을 입증했다. 회사는 실험을 통해 피부 오가노이드 기반 아토피 피부염 모델로 피부상재균(피부에 있는 유익균·유해균)의 균형이 아토피 예방 및 치료에 효과가 있음을 확인했다. 이 연구 결과를 근거로 큐티박테리움 아크네스(C. acnes)를 유효성분으로 포함하는 아토피 예방, 치료 및 개선용 조성물을 청구하는 특허 등록도 완료했다.

강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 인체피부를 구성하는 다양한 세포와 세부조직을 구현한다. 이 때문에 세포와 조직간 유기적 연관성을 확인할 수 있으며, 특정 병인적 환경이 인체에 유발하는 병리학적 증상을 표현할 수 있다는 것이 특징이다. 회사는 서울대학교 수의과대학과 공동연구한 ‘만능성 줄기세포 유래 편평 피부 오가노이드 제작기술과 이를 활용한 아토피 피부염 모델 제작방법’을 기반으로 피부 오가노이드 질환플랫폼 구축과 효능평가시험을 진행할 계획이다.

(게티이미지뱅크)

삼일제약은 바이오텍과 손을 잡고 안구 질환 관련 오가노이드 기술 확보에 나섰다. 최근 망막 오가노이드 기술을 기반으로 희귀 유전성 망막질환(IRD) 세포치료제를 개발하는 스타트업인 싱귤래리티바이오텍과 전략적 투자(SI) 계약을 체결했다. 싱귤래리티바이오텍은 전분화능 줄기세포를 이용해 ‘인체 망막 유사모델’을 제작하고, 여기서 분리한 망막 전구세포를 유리체강 내 주입해 손상된 시력을 회복시키는 치료법을 개발 중이다.

삼일제약은 싱귤래리티바이오텍의 오가노이드 플랫폼 기술과 자사의 임상개발 역량 및 상용화 노하우를 접목할 계획이다. 연구 결과가 상용화하면, 현재 명확한 치료제나 치료 기술이 없는 희귀 유전성 망막질환에 범용적 치료법으로 적용될 수 있을 것으로 기대된다.

넥스트앤바이오와 GC셀 역시 오가노이드를 활용한 R&D 협력을 시도한다. 넥스트앤바이오가 보건복지부의 ‘미세병리시스템(MPS) 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 개발’ 국책과제에 선정돼 GC셀과 공동연구에 착수했다. MPS는 항암제 유효성 평가에 필수적인 종양미세환경(TME)을 체외에서 모사하는 기술이다.

두 회사는 환자 유래 오가노이드와 MPS를 활용해 체외에서 세포치료제의 효과를 정밀히 평가할 플랫폼을 구축하는 것이 목표다. 넥스트앤바이오는 암의 유전적 특성을 반영한 환자 유래 오가노이드를 제공하고, GC셀은 이를 기반으로 키메릭 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 치료제의 효능을 확인한다. 기존 동물실험 모델의 한계를 극복하고 세포치료제의 효과를 검증한다는 계획이다.

국내 오가노이드 시장은 점유율이 높은 대표 기업이 없는 블루오션인 만큼, 향후 기업들의 선점 경쟁이 지속될 것으로 보인다. 이재명 대통령 역시 대선 공약으로 ‘동물대체시험법’을 통해 실험동물의 희생을 줄이겠다고 약속한 바 있어, 오가노이드 관련 산업계의 성장 기회가 뚜렷한 상황이다.

해외에서는 이미 오가노이드를 적극적으로 활용하는 정책기조가 자리 잡았다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 4월 동물실험을 단계적으로 폐지하고, 신약 허가 심사를 위한 요건을 갖추기 위해 새로운 접근법인 동물대체시험법(NAM) 도입 로드맵을 제시했다. NAM에는 인공지능(AI) 기반 독성 계산 모델, 세포주 및 오가노이드 실험 등으로 동물실험 데이터를 대체하는 방안이 담겼다.

시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 전 세계 오가노이드 시장 규모는 지난해 10억 달러(약 1조3683억 원)로 파악됐으며, 연평균 22%씩 성장해 2030년에는 33억 달러(약 4조5153억 원)에 이를 것으로 전망된다.