글로벌 7대 바이오강국 바라는데…‘속도전’ 밀리는 신약개발 [K-신약만 제자리걸음]

글로벌 바이오 패권전쟁, 미·중 제도개선으로 경쟁력 강화
한국, 지원 부족·규제 사슬 이중고에 속도 더뎌

새 정부가 바이오헬스산업을 미래전략산업으로 낙점했지만, 이상과 현실의 괴리가 크다는 지적이 나온다. 미국과 중국 등 주요국이 끊임없는 제도 개선을 통해 경쟁력을 키우며 신약 개발에 박차를 가하는 와중에 우리나라는 지원 부족과 규제 사슬이란 이중고에 시달리며 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다.

20일 제약바이오 업계에 따르면 이재명 정부는 바이오헬스산업을 미국과 중국, 독일, 일본, 프랑스, 영국의 뒤를 잇는 전 세계 7위 수준의 시장으로 성장시키겠단 비전을 제시했다. 2023년 기준 한국의 바이오헬스산업 시장은 2159억 달러로 11위를 기록했다. 7위인 캐나다(3000억 달러)와 비교해 크게 뒤처지지 않는 규모다.

정부가 첫 번째 목표로 혁신적 제약기업 및 의료기기 제조기업의 성장을 내세웠다. 이를 통해 산업 규모의 확대에 박차를 가한단 복안이다.

그러나 목표가 순조롭게 달성될지는 미지수다. 당장 바이오헬스산업의 핵심이라 할 수 있는 신약 개발이 각종 규제에 묶여 주요국과의 경쟁에서 불리하기 때문이다.

국내 신약 개발 기업들은 임상시험계획(IND) 승인부터 애를 먹는다. IND 접수일로부터 30일 이내 승인이 규정이지만, 잇따른 보완 요청 등으로 실제로는 3개월에서 1년까지 지연되는 사례가 빈번하다.

이런 일이 되풀이되면 글로벌 경쟁력 약화로 이어진다. 국가임상지원재단(KoNECT)에 따르면 제약사 주도 의약품 임상시험 전 세계 순위에서 한국은 2021년 6위, 2022년 5위, 2023년 4위로 점점 상승했지만 지난해에는 6위로 되돌아갔다. 도시별 임상시험 순위를 살펴보면 서울은 2017년부터 4년 연속 점유율 1위를 지켰지만 지난해에는 중국 베이징에 자리를 내줬다.

미국의 경우 식품의약국(FDA)이 IND를 접수한 후 30일 이내에 임상 중단을 통보하지 않으면 효력이 발생한다. 중국도 이를 본받아 검토 기간을 30일로 단축하는 방안을 추진하고 있다.

신약 허가 심사 과정에서도 지치는 것은 마찬가지다. 식품의약품안전처는 올해 초에야 전담 심사팀을 신설해 허가별 전문상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사, GMP 실사 등을 우선 시행해 허가 기간을 420일에서 295일로 단축하겠단 혁신안을 제시했다.

하지만 이 역시 뒷북 혁신이다. FDA는 올해 6월부터 조건을 충족할 경우 신약 허가 심사를 1~2개월로 단축할 수 있는 프로그램을 신설했다. 바이오헬스 산업의 글로벌 리더이면서도 치고 올라오는 경쟁 국가 대비 우위를 유지하기 위해 여러모로 고민하고 있단 점에서 주목해야 할 대목이다.