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  • 텔콘RF제약 “엠마우스, 신약 임상 결과 NEJM 게재…엔다리 효과 有”
    지난 2017년 7월 미국 FDA 신약 승인 받았으며 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 유타카 니이하라 엠마우스 대표는 “엔다리 투여 환자는 겸상적혈구질환 위기빈도가 25% 감소하고 환자 입원기간도 33% 줄었다”며 “세계적인 의학 저널에 엔다리 임상 결과를 공유함으로써 겸상적혈구질환에 대한 인식을 높이는 것에 도움이 되었으면...
    2018-07-19 13:43
  • [특징주] 미국 FDA 마리화나 처방 첫 승인...뉴프라이드, 오성첨단소재↑
    AP와 블룸버그통신 등 다수의 외신에 따르면 FDA는 영국 제약회사가 신청한 2종류의 희귀 아동간질 처방약 '에피도렉스'를 승인함으로써 마리화나 조제 처방약에 대한 연구가 가속화 될 것이라고 전망했다. 미국 현지의 제약사들은 마약단속국(DEA)가 추가로 규제를 완화하게 되면 마리화나 추출 의약품이 시중에 판매될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이...
    2018-06-26 09:14
  • GC녹십자·유한양행, 희귀질환 ‘고셔병’ 신약 공동 개발
    GC녹십자·유한양행, 희귀질환 ‘고셔병’ 신약 공동 개발
    하지만 약값이 고가이며, 미국 식품의약국(FDA) 등 허가기관에서 개발을 독려하기 위한 파격적인 혜택을 제공하고 있어 미래성장동력의 한 축으로 꼽힌다. GC녹십자의 희귀의약품 개발 성공 이력과 유한양행의 신물질 합성 기술력이 합쳐져 시너지 창출 가능성이 충분한 점도 이번 합의에 영향을 미쳤을 것이란 분석이다. 국내 제약산업 측면에서는 두 회사의 협력이...
    2018-06-19 08:52
  • [BioS] 크리스탈, 백혈병 신약 중국판권 기술이전..총 1340억 규모
    [BioS] 크리스탈, 백혈병 신약 중국판권 기술이전..총 1340억 규모
    내성의 원인이 되는 FLT3 돌연변이 암세포들 및 임브루비카 내성, C481S 돌연변이 암세포에서도 저해 활성이 매우 우수함을 확인했다. 한편 앱토즈는 작년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 개발단계 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받아 신속 심사, 임상 2상 시험 이후 조건부 승인 및 7년간 판매독점권 등의 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다.
    2018-06-14 12:49
  • [R&D 톺아보기] 한미약품, 이유 있는 투자로 파이프라인 ‘순항’
    [R&D 톺아보기] 한미약품, 이유 있는 투자로 파이프라인 ‘순항’
    미국 식품의약국(FDA)도 최근 오락솔을 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 1분기 한미약품은 릴리에 기술이전했던 ‘BTK억제제’ 임상 2상 중단과 ‘올리타(성분명 올리티닙)’ 권리 반환 및 개발 중단 등 연속적인 악재에 휘청거렸다. 그러나 이는 다수의 파이프라인을 보유했기 때문에 나타날 수 있는 위험 부담이란 평가가 나온다. 강양구...
    2018-06-12 10:37
  • 지트리비앤티, 뇌종양 교모세포종 치료제 임상시험 개발 박차
    및 희귀질환 환자를 대상으로 한 치료제 개발이 관심을 모으고 있다. ‘Right to try’ 법안은 생명을 위협받는 상황에 처한 사람들이 임상 시험을 거치지 않고도 실험치료를 받을 수 있도록 하기 위해 발효됐다. 법안에서 허용된 치료제는 △임상 1상 성공적 완료 △FDA 승인한 임상시험 지속 진행 △연방 식품·의약품·화장품법 및 공중보건법 등에 따라 승인...
    2018-06-07 09:38
  • [R&D 톺아보기] GC녹십자, 국산화 혈액제제·백신 내세워 세계시장 노크
    [R&D 톺아보기] GC녹십자, 국산화 혈액제제·백신 내세워 세계시장 노크
    식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출했으며, 현재 심사 막바지에 접어들어 연내 허가를 목표로 하고 있다. IVIG-SN의 FDA 품목 허가 신청과 함께 지난해 캐나다 퀘백주 몬트리올에 100만ℓ 생산 규모의 혈액분획제제 공장도 세웠다. 2020년 상업 생산을 목표로 현재 시험 생산 중이며, 캐나다 정부와 현지 구매기관에 생산 의약품 공급에 대한 계약 체결도 마쳤다....
    2018-06-05 10:08
  • 엔지켐생명과학 “FDA 희귀의약품 EC-18, 급성 폐손상 치료 가능성 확인“
    급성 방사선증후군에 대해서는 미국 FDA로부터 ‘희귀의약품’ 승인과 함께 미국 임상 2상을 준비 중이다. 이번 미국 면역학회에서 발표한 내용은 대표적인 난치성질환인 급성 폐손상 및 급성 호흡곤란 증후군의 증상을 개선하는 치료제다. 효능과 급성 폐손상의 유발요인인 내독소(LPS, lipopolysaccharide)를 신속하게 제거해 과도한 염증반응을 해결하는...
    2018-05-08 09:23
  • 수술 없는 주사 치료ㆍ먹는 항암제...기존 방식 뒤엎는 역발상 치료제 ‘각광’
    수술 없는 주사 치료ㆍ먹는 항암제...기존 방식 뒤엎는 역발상 치료제 ‘각광’
    오락솔은 지난해 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(PIM)로 선정된 데 이어 최근엔 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되는 성과를 거두기도 했다. 대화제약은 경구 흡수율이 매우 낮은 항암제 파크리탁셀을 자체 제형 플랫폼기술(DH-라세드)을 활용해 경구용으로 바꾼 개량신약 ‘리포락셀액’을 개발해 2016년 9월...
    2018-05-01 10:29
  • 바이오닉스진, 美 하버드 산하 항암 제약사 인수...차세대 항암제 FDA 희귀의약품 지정
    신약 파이프라인 ‘PVX-410’은 차세대 항암제로 각광받고 있는 혁신 면역 항암 백신으로 혈액암의 일종인 다발 골수종을 대상으로 임상 1상을 완료했고, 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 또한 유방암 환자 가운데 15-20%에 해당하고 치료가 어려운 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 온코펩의 또다른 신약...
    2018-04-26 12:34
  • [제약업계는 지금] 세계 223兆 규모 ‘희귀의약품’ 뚫는 토종기업들
    [제약업계는 지금] 세계 223兆 규모 ‘희귀의약품’ 뚫는 토종기업들
    특히 미국 식품의약국(FDA)에선 희귀의약품 지정 제도는 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 풍부한 혜택을 제공하고 있다. 현재까지 약 4000여 개의 약물이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 유럽연합의 경우 1824개, 일본은 387개의 약물을 희귀의약품으로 지정했다. 24일 메리츠종금증권...
    2018-04-24 10:28
  • [BioS] 영진약품 L/O 미토콘드리아 타깃 신약, 美 희귀의약품 지정
    [BioS] 영진약품 L/O 미토콘드리아 타깃 신약, 美 희귀의약품 지정
    NeuroVive는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KL1333가 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 지난 18일 밝혔다. 이로써 약물 개발과정에서 FDA와 규제 및 과학적 충고에 관한 긴밀한 상호작용을 유지하며, KL1333 프로그램은 향후 신속한 승인절차가 가능해지고 시판후 7년동안 미국 시장내에서 독점권을 부여받게 된다. Erik Kinnman...
    2018-04-23 16:25
  • 한미약품 경구용 항암신약, 美 FDA 희귀의약품 지정
    한미약품은 자체 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈관내피 세포에서 유래하는 악성 종양인 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정(ODD) 제도는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 것이다. 세금 감면, 허가신청 비용...
    2018-04-20 10:03
  • 지트리비앤티, 美 임상 2단계 조건부판매 가능 신약 병용투여 승인
    대학 스티븐슨암센터(University of Oklahoma’s Stephenson Cancer Center)에서 교모세포종 재발환자 15명을 대상으로 OKN-007 단독투여 1b 임상시험이 진행되었으며, 그 결과를 바탕으로 이번 병용투여 임상을 진행한다. OKN-007은 이미 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받아 2상 단계에서 조건부판매도 가능한 장점도 보유하고 있다.
    2018-04-18 14:45
  • [BioS] 한미 '올리타' 개발중단에도 신약 프로젝트는 '순항중'
    [BioS] 한미 '올리타' 개발중단에도 신약 프로젝트는 '순항중'
    바이오의약품의 경우 랩스커버리를 바탕으로 한 희귀의약품 파이프라인을 확장하고 있다. 비알코올성 지방간염(LAPSTriple Agonist, HM15211)선천성고인슐린증(LAPSGlucagon Analog, HM15136)∙뮤코다당체침착증(LAPSASB, HM15450)∙단장증후군(LAPSGLP-2 Analog, HM15912) 등이다. 특히 LAPGCG Analog는 올해 상반기, LAPSGLP-2 Analog는 올해 중 임상 1상에 착수한다. 합성신약에서는...
    2018-04-16 11:24
  • 필룩스, 美 신약개발사 티제이유ㆍ펜라이프 100% 지분양수
    티제이유와 펜라이프는 미국식품의약국(FDA) 임상 승인자문위원장인 토마스 제퍼슨 대학병원의 스캇 월드만 교수가 최대주주로 있는 코아젠투스의 자회사다. 두 회사는 바이러스 기반의 면역항암제를 개발하는 바이럴진의 지분을 각각 31.5%씩 보유하고 있다. 필룩스는 코아젠투스 두 자회사의 지분을 모두 양수하면서 바이럴진의 실질적인 최대주주 지위를...
    2018-04-16 08:45
  • [특징주] 원풍물산, 렐마다 비마약성 신경성통증치료 신약 임상2상 돌입 앞두고 상승세
    지난 2015년 임상 1상을 마친D-메타돈은 심리적, 정신질환, 우울증, 불안, 피로, 불안정 등에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 이 신약은 FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받았다. 렐마다는 현재 4건의 제품 승인과 7건의 희귀의약품(Orphan Drug) 계획을 진행하고 있다. 원풍물산은 렐마다 신약에 대한 아시아...
    2018-03-30 10:51
  • [SP] 원풍물산, 렐마다 비마약성 신경성통증치료 신약 임상2상 곧 돌입
    D-메타돈은 심리적, 정신질환, 우울증, 불안, 피로, 불안정 등에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 렐마다는 신경성통증치료를 위한 마약성부작용이 없는 신약 NMDA 길항체(NMDA Antagonist)를 개발해 왔으며, D-메타돈은 2015년 임상 1상을 마쳤다. 이 신약은 FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받았다....
    2018-03-30 10:49
  • [BioS] 구완성 연구원 "국내 유전자치료제. 글로벌 '탑티어'수준"
    [BioS] 구완성 연구원 "국내 유전자치료제. 글로벌 '탑티어'수준"
    유전자치료제는 기존 화학의약품, 항체의약품으로 치료 할 수 없었던 질환 영역에서 근원적인 치료제로 개발될 수 있다. 스파크 테라퓨틱스도 혈우병 환자에게 부족한 팩터8 유전자를 넣어줌으로써 치료할 수 있도록 유전자치료제를 개발하고 있다. 구 연구원은 “최근에는 유전자치료제의 기술적 진보를 이뤄 2015년부터 치료제가 FDA 승인을 받기 시작했다....
    2018-03-29 09:54
  • [SP] 코아스템, 루게릭 줄기세포 치료제 해외환자 200% 증가…임상3상 신청 예정
    뉴로나타-알은 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로, 국내에서 희귀의약품 등재 및 시판허가되어 2015년 2월부터 발매 개시했다. 현재 미국에서 2상 임상 중인 것으로 알려졌다. 국내에선 조만간 3상이 진행될 예정이다. 뉴로나타-알의 해외환자가 늘어난 것은 국내에서만 시판허가됐기 때문이다. 우리나라는 희귀질환에...
    2018-03-26 09:32
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