한미약품 경구용 항암신약, 美 FDA 희귀의약품 지정

세금 감면, 허가신청비 면제, 승인 후 7년 독점권 등 혜택

한미약품은 자체 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈관내피 세포에서 유래하는 악성 종양인 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD) 제도는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 것이다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 주어진다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품과 기술을 라이선스아웃했다. 아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 진행 중이다.

아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 또 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)도 발표한 바 있다.

앞서 오락솔은 지난해 12월 영국 보건당국으로부터 '유망 혁신 치료제'로 지정된 바 있다.