FDA승인 검색결과, 31페이지

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차세대 치료제로 주목받는 ‘마이크로바이옴’…정부 8년간 4000억원 투자

또한, 세레스 테라퓨틱스의 경구용 마이크로바이옴 장질환 치료제 ’SER-109’도 곧 FDA로부터 승인을 받을 가능성이 있어 관심이 더욱 높아지고 있다. 특히 우리 정부도 관련 기술 개발을 위해 향후 8년간 마이크로바이옴 산업에 4000억 원을 투자할 계획이다. 마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로, 특정 환경에 존재하는 미생물...

2023-04-04 17:10
티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인

희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 혈우병 우회인자(Bypassing Agent) 치료제 ‘TU7710’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상을 통해 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘TU7710’의 안전성, 내약성 등을 평가하고, 임상 2상 권장용량을 산출할 예정이다. 최대 40명을 대상으로 이중맹검...

2023-04-04 11:07
[BioS]삼진제약, 애보트와 '현장진단 검사기기' 판매 MOU

아피니온2는 당뇨병 진단이 가능한 현장 진단기기로서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 또한 회사측은 세부적으로 당화혈색소(HbA1c), 미세단백뇨(Albumin-creatinine ratio), 콜레스테롤 검사(리피드 패널), C 반응성 검사(C-reactive protein) 등의 검사결과를 동네병원에서도 10분 내 확인할 수 있으며, 아피니온2로 의료진이 환자의 건강상태를 신속히...

2023-04-04 10:15
'대마 합법' 태국, 대마 성분 쿠키 먹은 아이들 집단 입원…밀수품 추정

29일(현지시간) 방콕포스트에 따르면 태국 식품의약청(FDA)은 향정신성 화학물질인 테트라히드로칸나비놀(THC)을 과다 함유한 대마 성분의 쿠키를 먹은 아이들이 집단으로 입원했다고 밝혔다. 식품의약청에 따르면 아이들이 먹은 것은 초콜릿 쿠키로, 당국은 이 제품이 식품의약정의 승인을 받지 않은 무허가 제품, 즉 밀수품으로 보고 있다. 다만 몇 명의 아이들이 이...

2023-03-30 19:41
젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 첫 환자 등록

유럽 7개국에서 진행되고 있는 GV1001의 알츠하이머병 치료제 2상 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 임상시험계획서를 적용한 것으로 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다. 이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 치료제로서...

2023-03-30 08:45
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입

SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트’가 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가...

2023-03-29 16:46
엔케이맥스, 파킨스병 미 FDA 동정적 사용승인 후 첫 투약 개시

엔케이맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 동정적 사용 승인을 받은 파킨슨 환자에게 자사의 NK세포치료제인 SNK01의 첫번째 투약을 마쳤다고 29일 밝혔다. 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 지난달 국내 바이오 기업 최초로 미국 FDA으로부터 파킨슨병 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인(Expanded Access Program, EAP)을 받은 바 있다. 파킨슨병은...

2023-03-29 10:55
메디웨일, 114억 원 규모 시리즈B 투자 유치

지난해 8월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 한편 이번에 신규 투자자로 참여한 우리벤처파트너스의 장성엽 이사는 “디지털 헬스케어 분야는 최근 들어 AI 기술과 접목을 통해 무궁한 가능성을 보여주고 있다”며 “메디웨일의 닥터눈은 세계적 의학 학술지를 통해 심혈관계 질환 예방 및 진단...

2023-03-29 08:56
미승인 유전자 변형 돼지호박, 8년간 국내 유통…전국 농가 출하 중단

농식품부 관계자는 "미국 식품의약국(FDA), 동식물검역국(APHIS) 및 캐나다 보건부(Health Canada) 등은 해당 LMO가 인체에 유해하지 않으며, 환경에 미치는 영향도 일반 호박과 같은 수준이라고 판단하고 있다"며 "다만 국내 승인 절차 없이 종자를 반입한 경위는 조사에 따라 위법 사항이 있을 경우 'LMO법' 등에 따라 조치할 계획"이라고 설명했다....

2023-03-27 14:58
인스코비, 바이오 사업 재도약 …”하반기 국내 천연물 신약 1호 아피톡신 재출시”

‘아피톡신’은 봉독(Bee Venom) 기반 국내 천연물 신약 1호이자 국내 신약 6호로 승인 받은 이후 수요가 지속적으로 이어오고 있다. 이번 재출시를 계기로 인스코비가 직접 유통 권한을 확보해 제약유통전문 업체와 협력을 통해 시장확대에 나설 예정이다. 향후 류마티스 관절염 등 시장성과 미충족 의료수요가 큰 자가면역질환으로 적응증을 확대할 계획이다. 아피메즈...

2023-03-27 13:49
CJ바이오사이언스, 신규 파이프라인 도입…마이크로바이옴 신약 개발 ‘속도’

지난 1월 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인을 받은 면역항암치료제 ‘CJRB-101’을 포함, 성공 가능성이 큰 후보를 중심으로 임상 우선순위를 결정할 방침이다. 마이크로바이옴 의약품 시장 규모는 2030년까지 10억 달러 규모로 성장할 것으로 관측되며, CJ바이오사이언스는 시장 선도를 목표로 임상연구에 나설 예정이다. CJ바이오사이언스 관계자는 “신규...

2023-03-27 11:09
유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동

올 하반기 중 승인이 예상된다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득하고, 그해 8월부터 환자들에게 2차 치료제로 처방되고 있다. 매출은 분기마다 성장해 지난해에만 약 330억 원을 달성한 것으로 알려져 있다. 유한양행은 지난해 12월 렉라자의 성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 공개하고 이를 기반으로 적응증 추가에 나섰다. 렉라자는...

2023-03-24 17:10
[BioS]스펙트럼, 한미약품 ‘롤베돈’ 美시장서 “견고한 출발”

향후 적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 롤베돈은 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료 바이오신약이며, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 뒤 다음달인 10월 미국 전역에 출시된 바 있다.

2023-03-23 15:15
스펙트럼 “롤베돈 美반응 고무적…3개월 매출 1011만 달러”

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “우리는 롤베돈에 대한 초기 시장 반응에 고무돼 있다”라면서 “적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 롤베돈은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받고 10월 미국 전역에 출시됐다.

2023-03-23 10:49
피플바이오, 탈모치료제 기술이전 계약…사업 다각화 추진

연구진은 탈모증이 있는 실험용 쥐에 코나루스 세미데칸드러스 추출물을 투여했을 때 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 탈모 치료제 ‘피나스테리드’를 바른 쥐보다 발모 촉진과 모발 건강에 더욱 효과가 좋다고 밝힌 바 있다. 파마코바이오는 2011년에 설립된 천연물 기반 신약개발 전문 연구개발기업이다. 천연물에서 추출한 활성 다당체와 저분자 활성물질을 이용해...

2023-03-22 15:11
양세환 네오이뮨텍 대표, 자사주 10만 주 추가 매입

두 건의 비임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 의료 대응 프로그램(Medical Countermeasures Program)으로 선정되고 NT-I7을 납품해 매출로 이어질 수 있다. 네오이뮨텍에 따르면 NT-I7은 장기간 암을 공격하고 조절할 수 있는 T 세포를 선택적으로 증폭해 암환자들의 생존율 증가를 유도하기 때문에 최종 허가는 물론 다양한...

2023-03-22 10:24
LG전자, 방문 간호 의료기기 사업 강화

LG 프라엘 메디헤어는 식약처 허가 및 미 FDA에서 승인받은 저출력레이저치료(LLLT) 기술을 적용한 탈모개선 의료기기다. LG전자 HE사업본부 홈뷰티사업담당 남혜성 상무는 "이번 협약으로 '편리한 가정용 의료기기'라는 LG 메디페인의 특장점이 더욱 빛을 발할 것으로 본다"며 “신체적·경제적 이유 등으로 만성적 통증치료에 어려움을 겪는 환자들의 의료기기...

2023-03-21 11:05
덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득

이번 인증은 덴티스의 자회사인 교정전문기업 티에네스(대표이사 장원건)가 주도해 진행됐으며, 지난 10일 최종 승인을 받았다. 유럽연합의 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)은 기존 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)에서 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화된 것으로, 지난 2021년 5월부터 의료기기 안정성 향상을...

2023-03-21 10:14
한국에도 들어온다는 꿈의 다이어트약 ‘위고비·오젬픽’…진짜 효과 있을까? [이슈크래커]

삭센다는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1 ) 계열 바이오의약품으로, 2009년 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤, 2014년 비만 치료제로 허가받았습니다. 삭센다는 뛰어난 체중감량 효과로 비만인들 사이에서 흥행했고, 이미 한국에서도 비만 치료제로 사용되고 있습니다. 2019년 세계 비만 치료제 시장 점유율 56%를 차지하기도 했죠. 삭센다가 매일...

2023-03-14 15:44
BIO KOREA 2023, 비즈니스 파트너링 등록 오픈

특히, 작년 마이크로바이옴 신약과 방광암 분야 유전자 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 스위스 제약기업 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)도 올해 비즈니스 파트너링에 직접 참가해 △유전자치료제, △마이크로바이옴, △산부인과 및 난임 치료제 분야에서 우수 기술을 보유한 국내 기업과의 협업 기회를 찾기로 했다. 이외에도...

2023-03-14 09:30

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