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  • 셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러이다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 경쟁력을 갖춘 제품이다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해...
    2022-05-23 13:43
  • [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(약 6016억원) 규모다....
    2022-05-23 09:46
  • [베스트&워스트] 하인크코리아, 토트넘 홋스퍼 IP 라이선스 계약 완료 소식에 75.71% 급등
    [베스트&워스트] 하인크코리아, 토트넘 홋스퍼 IP 라이선스 계약 완료 소식에 75.71% 급등
    HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다. 프레스티지바이오파마는 20일 HD201이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. 이외에 메디앙스(26.65%), 마이크로컨텍솔(25.10%), 배럴(24.22%), 에이티세미콘(19.19%), 글로본(17.84%) 등도 주가가 급락했다.
    2022-05-21 09:00
  • [개미천국&지옥] 지투파워, 한미 ‘원자력 협력’ 기대감에 상한가…프레스티지바이오로직스, 유럽의약품청 부정적 의견 통보에 하한가
    [개미천국&지옥] 지투파워, 한미 ‘원자력 협력’ 기대감에 상한가…프레스티지바이오로직스, 유럽의약품청 부정적 의견 통보에 하한가
    프레스티지바이오파마는 이날 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다. 앞서 프레스티지바이오로직스는 2015년 7월 프레스티지바이오파마와 HD201에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이날 항체의약품 개발 전문 제약회사인...
    2022-05-20 17:01
  • [특징주] 프레스티지바이오파마·바이오로직스, 유방암 치료제 유럽의약품청 부정적 의견 통보 소식에 급락
    [특징주] 프레스티지바이오파마·바이오로직스, 유방암 치료제 유럽의약품청 부정적 의견 통보 소식에 급락
    프레스티지바이오파마는 이날 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다. 프레스티지바이오파마 측은 유럽의약품청에 HD201에 대한 품목허가 재심사를 신청할 예정이고 향후 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출할...
    2022-05-20 10:36
  • [BioS]셀트리온, 제넨텍과 ‘아바스틴’ "글로벌 특허합의"
    [BioS]셀트리온, 제넨텍과 ‘아바스틴’ "글로벌 특허합의"
    셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 CT-P16을 판매 허가신청했다. 셀트리온 관계자는 "오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허합의를 완료해 CT-P16의 시장출시를 위한 사전작업을 마무리했다”며 “현재 진행되고 있는 승인절차를 마무리하고 CT-P16을 신속하게 시장에 선보일 수 있도록 최선을...
    2022-05-20 09:53
  • "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    정윤택 제약산업전략연구원 원장은 “2011년 제약산업육성법 제정 이후 제약산업이 2012년에 20억 달러 수준에서 지난해 100억 달러 의약품수출, 약 14조 원의 기술수출, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 다수 허가품목 보유 등 내수에서 수출지향적 산업과 제네릭 위주에서 신약개발 중심 산업으로 변화했다”며 “최근 창업이 활성화되고 자본과 소통을 통해...
    2022-05-11 14:12
  • [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형이다. 셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의...
    2022-04-27 09:06
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    유플라이마는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마...
    2022-04-27 09:01
  • 웰바이오텍, 미 FDA 긴급사용승인 대기…코로나 바이러스 예방제 생산ㆍ판매 MOU
    웰바이오텍, 미 FDA 긴급사용승인 대기…코로나 바이러스 예방제 생산ㆍ판매 MOU
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인이 대기 중인 코로나 바이러스 99.9% 예방제 ‘코빅실-V(Covixyl-V)’를 개발한 샐바시온과 제조 및 판매 유통 협업을 진행한다. 웰바이오텍이 샐바시온과 ‘코빅실-V’ 생산, 판매, 유통을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. ‘코빅실-V’는 코로나 바이러스를 비롯한 각종 코로나 변이...
    2022-04-18 13:55
  • 60세 이상도 코로나19 4차 예방접종…당일접종 14일부터, 사전예약 18일부터
    60세 이상도 코로나19 4차 예방접종…당일접종 14일부터, 사전예약 18일부터
    미국은 식품의약품안전처(FDA)와 질병예방통제센터(CDC)는 1일부터, 유럽의약품청(EMA)과 질병예방통제센터(ECDC)는 6일부터 각각 50세 이상, 80세 이상에 대해 4자 접종을 개시했다. 프랑스, 독일, 호주, 스웨덴 등도 4차 접종을 시작했으며, 일본은 5월부터 시행할 예정이다. 정 청장은 “오미크론 변이의 유행에도 코로나19 백신 접종은 본인과 가족의 건강을...
    2022-04-13 14:30
  • 인수위 “백신 접종 30일 내 사망 시 5000만원…부작용 보상 확대”
    인수위 “백신 접종 30일 내 사망 시 5000만원…부작용 보상 확대”
    이들은 “WHO, EMA, FDA, 식약처 등 국내외 공신력 있는 기관 등에서 인과성이 인정된 질환에 국한하고 있다”며 “앞으로는 국외 주요국 의약품 부서가 등재한 이상 반응도 관련성 질환으로 우선 인정해 지원받도록 하고, 관련성 있는 질환에 대해 ‘코로나19 백신 안정선위원회’가 이상 반응 인과성을 종합분석해 과학적 근거를 보완한 경우 인과성 인정 범위 확대를...
    2022-04-07 18:51
  • SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    지난달 31일(현지시간)에는 유럽의약품청(EMA)에 뉴백소비드 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 하는 조건부 승인 변경 신청을 완료했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상...
    2022-04-07 17:17
  • [특징주] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 동등성 입증에 이틀째 ↑
    [특징주] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 동등성 입증에 이틀째 ↑
    HD201 투여군은 OS 95.6%와 EPS 85.6%를 기록했고 허셉틴 투여군은 각각 96%와 84.9%로 나타나며 동등성이 확인됐다. 프레스티지바이오파마는 품목허가 승인 후 유럽 등 세계 시장에 진출해 환자들에게 경제적인 치료 기회를 제공하겠다는 계획이다. 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA), 캐나다 규제당국에서 품목허가 심사를 진행하고 있다.
    2022-03-25 09:28
  • [대방로] 금융감독당국의 셀트리온 감리 결과 발표와 투자자 보호
    [대방로] 금융감독당국의 셀트리온 감리 결과 발표와 투자자 보호
    물론 셀트리온과 같이 전문의약분야인 바이오시밀러산업의 특수성 유효기간 관리, 품질관리를 위한 밸리데이션 수행방법, EMA·FDA 등 해외보건당국의 허가·제품관리방식 등에 대한 세부적인 확인 필요 등이 서로 연계돼 있어 각각의 계약서 및 내부 문서 등을 통해 세부적인 사실관계 확인 필요 등으로 세부적인 사실관계 확인 및 검증에 많은 시간이 소요되었고...
    2022-03-20 18:00
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 EMA에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끈다는 전략이다. GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for...
    2022-03-16 09:11
  • 광동제약 “베니톨정 일부 제품 자진회수”
    광동제약 “베니톨정 일부 제품 자진회수”
    이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수되면서 실시됐다. NMOR은 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로...
    2022-03-11 14:48
  • [우크라이나 침공] 美, RDIF 제재에 '스푸트니크V' 백신 위탁생산 불똥 튈라 ‘촉각’
    [우크라이나 침공] 美, RDIF 제재에 '스푸트니크V' 백신 위탁생산 불똥 튈라 ‘촉각’
    여기에 지난해 RDIF와 스푸트니크V 250만 도즈 구입 계약을 체결한 독일 바이에른 주정부도 스푸트니크가 EMA(유럽의약품청) 승인을 받더라도 생산하지 않겠다고 선을 그었다. 러시아 제약사 ‘R-Pham’은 독일 바이에른에 제조시설을 구축했고 매달 800만~1000만 도즈 백신을 생산하기로 한 상태였다. 이에 따라 스푸트니크V 관련 사업을 하고 있는 국내 업체들도...
    2022-03-07 15:20
  • 셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 유플라이마는 EMA 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라...
    2022-03-02 09:02
  • SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    원료공급업체·CMO·자재구매업체 등과의 동반 성장을 위해 별도 정책을 마련하고, 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제당국의 기준에 입각해 관리하고 있다. SK바이오팜은 지난해 4월부터 ESG 경영을 본격화했다. ESG·전략위원회 및 ESG사무국을 신설하고, GRI(Global Reporting Initiative), SASB(Sustainability Accounting Standards Board) 등 글로벌...
    2022-02-24 14:26
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