EGFR치료제, 14페이지

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[BioS] [기자수첩]원칙 어기고 기업에 규정 지키라는 보건당국

비록 올리타는 국내 2상시험만 마치고 조건부 승인을 받았고, 타그리소는 글로벌 임상3상을 완료한 약물이라는 차이가 있지만 2개 약물 모두 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’라는 동일한 적응증으로 승인받고 동일한 시기에 협상을 시작한 만큼 직간접적으로 서로 비교 대상이 되지 않을 수...

2017-10-24 09:38
[BioS] 'EGFR 돌연변이 진단' 액체생검, 국내 시장 열렸다

억제제 치료와 관련성이 있어 유효한 검사"라고 했다. 3세대 폐암치료제인 ‘올리타’와 ‘타그리소’는 1세대 폐암치료제의 투여 후 T790M이라고 하는 돌연변이 검출을 진단받은 질병 진행형 환자만 처방받을 수 있다. 다만 파나진과 로슈진단이 받은 신의료기술은 조금 다르다. 파나진은 EGFR 유전자 돌변연이를 확인하는데 도움을 주는 'EGFR 유전자...

2017-10-18 15:00
[BioS] ‘다국적제약사 압박’..한미약품의 영리한 '올리타' 약가전략

올리타와 타그리소 모두 ‘3세대 EGFR TKI 계열’이라는 동일 기전의 약물이고, 식품의약품안전처로부터 승인받은 적응증도 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로 같다. 국내 시판승인도 올리타(2016년 5월13일)와 타그리소(2016년 5월19일)는 유사한 시기에 이뤄졌다. 올리타는 임상2상시험을...

2017-10-17 09:29
[BioS] 임상시험 실패 정보도 공개..‘깜깜이 임상’ 개선될까

당시 ‘이전에 1 종의 상피성장인자수용체-티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI) 치료를 받고 질병이 진행한 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 백금 기반 2 제 표준 항암화학요법과 비교하여 HM61713 의 유효성을 평가하는 다국가, 무작위 배정, 다기관, 활성 대조, 라벨 공개 제 3 상 임상시험’이라는 임상시험 계획의 요약 내용과...

2017-09-18 08:51
[BioS] 앱클론, NEST∙ AffiMab으로 新항체 발굴.."조기 기술이전"

이렇게 쌓은 항체 라이브러리와 노하우를 바탕으로 세워진 앱클론은 기존의 블록버스터 항체 치료제에 반응하지 않거나, 치료 도중 저항성이 발생한 환자를 겨냥한 치료제로 개발함으로써 ‘바이오 시너지(Bio Synergy)’ 라는 새로운 틈새 시장을 공략한다. 바이오 시너지란 기존의 치료제와 병용했을 때, 새로운 효과 또는 월등한 효과를 나타내는...

2017-08-16 09:50
[특징주] 한미약품, 폐암 신약 임상 3상 승인 소식에 ‘강세’

한미약품의 ‘올리타정(HM61713·성분명 올무티닙)’의 임상 3상시험 계획을 승인했다고 전날 밝혔다. 올리타정은 한미약품이 자체 개발한 폐암(비소세포폐암) 치료제로 27번째 국산 신약이다. 폐암 세포의 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’의 변이를 억제해 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성과 부작용을 없앴다.

2017-04-14 09:14
[BioS] MSD '키트루다‘ 비소세포폐암 1차치료제 승인

이번 1차치료제 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다. KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다. 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료...

2017-03-17 14:14
[BioS] ‘사업성 저하ㆍ파트너사 변심'..성장통 앓는 한국제약사들

지난 10월 녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 지난 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 백기를 들었다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된데다 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로...

2016-12-28 13:24
[BioS] 병신년(丙申年)도 한미약품, 기술수출 계약규모 NO.1

수용체(EGFR) 억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 효과를 나타내는 약물이다. 유한양행은 지난해 7월 오스코텍의 선도물질을 기술 이전 받은 이후 약 1년간의 연구를 통해 전임상시험단계에서 기술수출을 성사시켰다. 종근당은 일본 바이오의약품 전문 기업 후지제약공업과 빈혈치료제 ‘CKD-11101’의 기술수출 계약을 체결했고, 안트로젠은 일본에...

2016-12-27 08:53
파나진, 파나뮤타이퍼 임상연구 세계폐암학회 발표

ISRT병원 연구진은 표적항암제를 처방받아 치료 중인 비소세포폐암 환자들에게서 항암제 내성 상피세포수용인자(EGFR) 돌연변이 발생여부 등을 관찰하기 위해 파나뮤타이퍼로 주기적으로 혈액 내 순환종양유전자(cftDNA)를 검사했고, 검사결과와 약물반응성이 일치했다고 발표했다. 화순전남대병원은 액체생검 임상검체에서 파나뮤타이퍼와 이미 조직생검...

2016-12-12 13:24
[BioS] 파나진 "액체생검 진단키트 '파나뮤타이퍼' 효과 확인"

파나뮤타이퍼 EGFR 키트의 성능이 임상적으로 검증되고 있어 고무적”이라며 “파나뮤타이퍼는 혈액 등 액체생검 기반의 검사로 환자의 고통을 덜어줄 뿐만 아니라 시의적절한 치료가 가능하도록 하는 환자 맞춤형치료에 가장 적합한 제품"이라고 강조했다. 이 관계자는 "예상대로 2017년 1분기에 품목허가가 완료되면 암 관련 표적치료제를 처방받기...

2016-12-12 10:07
[BioS] 이종서 앱클론 대표 "항체신약, 블록버스터 틈새시장 공략"

지금까지 나온 블록버스터 항체치료제가 반응하지 않거나 치료 도중 저항성이 생긴 환자를 위대 다른 치료제가 필요하다는 설명이다. 앱클론은 새로운 항체의약품 시장을 개척하기 위해 2010년 설립한 회사로 항체 치료 물질을 개발하는 플랫폼 기술을 갖고 있다. 2013년 스웨덴 왕립과학원의 연구진과 함께 ‘인간 단백질 아틀라스 프로젝트’를 통해 인간의...

2016-12-09 09:23
[BioS] AZ '타그리소' 임상3상 결과, 폐암 2차치료제 효과 확인

폐암 치료가 한걸음 나아갔다는 것을 보여준다"라고 전했다. 업계 애널리스트에 따르면 향후 타그리소의 시장 가치가 연간 최대 3조원에 다다를 것으로 평가하고 있다. 또한 현재 3세대 EGFR TKI치료제가 없기에 빠르게 기존 시장에 침투할 것이라는 전망이다. 타그리소는 2015년 FDA승인을 받은최초의 3세대 EGFR TKI 계열 약물로 이후 유럽, 일본...

2016-12-08 11:23
[BioS] 떠오르는 신약소재 ‘PNA’..독점생산+진단 플랫폼 보유 '파나진'

상피세포성장인자(EGF)의 수용체인 EGFR은 암세포에서 돌연변이가 많이 발생하는 것이 관찰됐고, 이러한 사실을 바탕으로 EGFR의 돌연변이 표현형에 맞춰 개발한 치료제가 바로 우리가 알고 있는 표적항암제이다. 파나진의 진단 제품은 높은 민감도와 감수성으로 조직 내 1% 내외로 존재하는 돌연변이 유전자를 검출할 수 있다. 제품을 사용해서 얻은 실험...

2016-11-28 10:51
[BioS] 파나진, 국내 최초 혈액기반 '암 진단 키트' 허가 신청

적절한 치료제를 처방 받을 기회를 제공할 것”이라고 강조했다. 이 관계자는 "세계 최고 수준의 정확도와 민감도로 EGFR 돌연변이 검출 여부를 신속히 확인할 수 있어, 치료법 결정 및 예후 예측에 큰 도움을 주고 나아가 환자 맞춤형치료의 발전에 일조할 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 파나진은 폐암뿐 아니라 대장암, 갑상선암 등 다양한 암에...

2016-11-08 09:17
파나진, 혈액기반 암 진단 제품 식약처 품목허가 신청

적절한 치료제를 처방받을 기회를 제공할 것”이라고 말했다. 이어 이 관계자는 “세계 최고 수준의 정확도와 민감도로 EGFR 돌연변이 검출 여부를 신속히 확인할 수 있어, 치료법 결정 및 예후 예측에 큰 도움을 주고, 나아가 환자 맞춤형 치료의 발전에 일조할 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 파나진은 폐암뿐 아니라 대장암, 갑상선암 등 다양한 암에...

2016-11-07 13:55
[BioS] MSD '키트루다', 비소세포폐암 1차치료제 FDA 승인

이번 비소세포폐암 1차 치료제 승인은 'KEYNOTE-024' 연구 결과를 근거로 한 조치다. KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 전이성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다. 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법의 효과를...

2016-10-31 09:56
[BioS] 젠큐릭스, '예후진단' '동반진단' 두 날개로 글로벌 도전

회사 측은 비소세포폐암 EGFR 치료제인 제피티닙(Gefitinib)을 투여 받는 환자를 대상으로 혈액에서 추출한 'plasma cfDNA'를 이용해 ddPCR을 수행하고 모니터링한 결과, 암조직 결과와 굉장히 높은 일치율을 보였다고 설명했다. 문 부사장은 "우리가 개발한 진단 키트는 유전자 내 총 46개의 돌연변이를 검사할 수 있고 다른 제품과는 달리 돌연변이 특정 위치(site)...

2016-10-28 10:38
[BioS] 새 트렌드 '동반진단', 신약 성공률 높이고 의료비 줄여라

맞춤형 치료를 가능하게 하는 동반진단이 새로운 트렌드로 자리잡고 있다. ◇맞춤의료의 새로운 트렌드 '동반진단' 동반진단은 특정치료제에 대해 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 공인된 진단기술이다. 개별 환자의 특정 바이오마커(biomarkers) 보유 여부를 진단하는 것이다. 각 연구실이나 실험실 차원에서 의약품 선택을 위한 지표를 찾는 기존...

2016-10-25 08:05
[BioS] 제노텍 "알츠하이머 유전자·'이레사' 동반진단 키트 개발"

제노텍은 이를 활용해 개인 유전자를 분석해 알츠하이머 발병률이 높은 ApoE4 type 유전자를 감별하는 'GenoTech ApoE4 genotyping kit'와 비소세포폐암 치료제인 이레사(iressa) 항암제 환자에게 사용할 동반진단 키트인 'FenDEL EGFR PCR kit'를 개발한 상태로 임상 1상을 준비중이다. 제노텍은 이와 함께 장기 이식 후 기존의 면역억제제를 사용하는 환자를 세세하게 그룹화할...

2016-10-17 07:10

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