[BioS] MSD '키트루다‘ 비소세포폐암 1차치료제 승인

식약처, 적응증 확대 승인..면역항암제 중 최초로 1ㆍ2차 치료제 승인

한국MSD는 면역항암제 ‘키트루다(성변명 팸브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 17일 밝혔다.

PD-L1 발현 양성(PD-L1≥50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에 사용할 수 있도록 적응증이 추가됐다. 3주마다 1회 200 mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

기존에는 비소세포폐암의 경우 PD-L1 발현 양성(발현 비율≥1%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암의 치료에만 사용이 가능했다. 키트루다는 흑색종 치료 적응증도 확보 중이다.

MSD 측은 “키트루다는 현역항암제 중 유일하게 비소세포폐암에서 1·2차 치료제 사용을 승인받았다"라고 설명했다.

이번 1차치료제 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.

KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다.

기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 김소시킨 것으로 나타났다.

사망 위험은 키트루다 투여군이 40% 줄었고 반응률도 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인됐다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미가 있다”라고 평가했다.

김상표 한국 MSD 항암사업부문 상무는 “여러 암종에서 키트루다 단독, 병용요법 연구를 진행하며, 전 세계 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.