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[BioS] 파나진, 국내 최초 혈액기반 '암 진단 키트' 허가 신청

파나진은 폐암환자의 암조직과 혈액에서 각각 EGFR 돌연변이를 검출한 결과를 비교해 액체생검 검사에 대한 임상적 유효성과 안정성을 확인했다. 파나진은 2017년 1분기 품목허가를 기대하고 있으며 종양 조직 채취가 어려운 환자에게 적용할 예정이다. 파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 혈액으로 검사가 가능해 환자에게 조직생검의 고통을...

2016-11-08 09:17
파나진, 혈액기반 암 진단 제품 식약처 품목허가 신청

파나진은 식약처의 승인을 받은 임상계획에 따라 폐암환자의 암조직과 혈액에서 각각 EGFR 돌연변이를 검출한 결과를 비교해 액체생검 검사에 대한 임상적 유효성과 안정성을 확인했다. 종양 조직 채취가 어려운 환자에게 우선적으로 권장될 예정인 이 제품의 품목허가는 2017년 1분기에 완료될 전망이다. 파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 혈액으로...

2016-11-07 13:55
[BioS] 젠큐릭스, '예후진단' '동반진단' 두 날개로 글로벌 도전

무한의 증식, 성장을 하는 암세포에서 EGFR 유전자에 돌연변이가 존재하는 것이 관찰되었고, 이를 바탕으로 EGFR 돌연변이에 적합한 치료제를 개발, 사용하게 된 것이다. 일반적으로 유전자는 변이가 일어난 돌연변이형(Mutation)보다 정상형(wild type)이 더 많이 존재한다. 실시간(real-time) PCR은 돌연변이형과 정상형이 공존하는 상태의 유전자를 연쇄 중합반응을...

2016-10-28 10:38
[BioS] 새 트렌드 '동반진단', 신약 성공률 높이고 의료비 줄여라

파나진은 유전자 염기서열을 인식 결합하는 인공물질인 PNA 플랫폼을 기반으로 암 조직 샘플로부터 EGFR(폐암), KRAS(대장암, 폐암), NRAS(흑색종, 대장암, 폐암) 유전자의 돌연변이를 검출하는 키트인 'PNA Clamp' 시리즈로 동반진단 시장에 도전하고 있다. 파나진 역시 혈액으로 진단하는 폐암 대응 키트를 2017년 1분기 국내 시장에 내놓을 계획이다. 에이비온의 대표이사인...

2016-10-25 08:05
[BioS] 글로벌 혁신신약 약값 비싸게 준다..한미약품 수혜 전망

올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제다. 지난해 베링거인겔하임에 기술 수출된 제품이다. 올리타는 지난 5월 식품의약품안전처로터 허가를 받았고 현재 보험급여 등재를 준비 중이다. 이번 약가제도 개선안에는 실거래가 약가인하 주기를 1년에서 2년으로 조정하는 내용도...

2016-07-07 11:01
파나진 “암 진단 ‘파나뮤타이퍼’ 개발·임상…시장점유율 확대 기대”

그러나 폐암의 EGFR 돌연변이 진단은 고통스러운 조직생검 과정을 거쳐야 하고, 상당수 환자는 조직생검이 불가능해 처방 가능성을 타진할 기회조차 없다는 단점이 있다. 파나진은 조직생검의 고통을 없애줌은 물론 조직생검을 받을 수 없는 환자들에게도 적용할 수 있는 파나뮤타이퍼를 개발해 임상을 진행하고 있다. 파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼는...

2016-05-23 15:35
한미약품, 중국 자이랩과 1000억 규모 폐암신약 중국판권 라이선스 계약

한편 HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이 만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. HM61713의 안전성 및 우수한 종양감소 효과에 대한 1/2상 임상시험 중간결과는 지난 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표된 바 있다.

2015-11-23 16:21
녹십자엠에스, 대장암 환자의 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트 식약처 허가 획득

또 EGFR(폐암) 돌연변이 검출키트의 경우 현재 허가를 위한 임상을 앞두고 있다. 이 기술을 다양한 종양 관련 유전자 검사시약 및 감염성질환 검사시약의 개발에 적용시켜 오는 2020년까지 관련 제품 매출액 60억원을 달성하는 것이 목표라고 회사 측은 설명했다. 길원섭 녹십자엠에스 대표는 “이 제품은 대장암 환자를 대상으로 한 기존 검사법보다 신속하고 정확한...

2015-09-17 14:50
한미약품, 독일에 8500억원 규모 표적항암제 기술수출

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하며, 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성과 부작용을 극복한 3세대내성표적폐암신약이다. HM61713의 안전성과 종양감소효과에 대한 1/2상 임상시험 중간결과는 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 공식발표된 바 있다. 베링거인겔하임 외르크 바아트 부사장은 “이번 계약은...

2015-07-29 11:09
한미약품, 폐암 특효약 8000억 수출 계약 체결…효능은?

내성표적 폐암 신약인 HM61713은 암세포성장에 관여하는 신호전달물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 것으로 알려졌다. 제 3세대 내성표적 폐암 신약이다. HM61713의 안전성 및 종양 감소 효과에 대한 1/2상 임상시험 중간 결과는 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표된 바 있다....

2015-07-28 19:19
한미약품 4개월 새 14억 달러 규모 기술 수출… "6년 노력 결실 맺어"

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이 만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. HM61713의 안전성 및 종양감소 효과에 대한 1/2상 임상시험 중간결과는 지난 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표된 바 있다.

2015-07-28 18:29
한미약품, 베링거인겔하임에 항암신약 라이선스 계약…국내 최대규모

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이 만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. HM61713의 안전성 및 종양감소 효과에 대한 1/2상 임상시험 중간결과는 지난 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표된 바 있다. 베링거인겔하임 외르크 바아트 부사장은...

2015-07-28 16:20
녹십자엠에스, 갑상선암 조기진단 유전자 돌연변이 검출키트 식약처 허가

녹십자엠에스는 이 제품에 적용된 ‘MEMO-PCR 기술(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)’을 이용해 KRAS(대장암)·EGFR(폐암) 돌연변이 검출 키트도 조만간 선보일 계획이다. MEMO-PCR 기술은 지난 2011년 삼성서울병원 연구진이 개발, 녹십자엠에스가 지난해 기술을 이전받았다. 길원섭 녹십자엠에스 대표는 “이 제품은 기존 검사법보다 신속하고 정확한...

2015-06-24 11:12
한미약품, 내성표적 폐암신약 ‘HM61713’ 종양 감소효과 54.8% 확인

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 내성표적 폐암신약이다. 기존 치료제인 이레사 및 타세바 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 폐암치료제다. HM61713 800mg을 1일 1회(QD) 투여한 결과 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 폐암환자 62명 중 95.2%인 59명에서 질환조절...

2015-06-02 15:26
한미약품, 내성표적 폐암신약 美 임상종양학회서 발표

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 내성표적 폐암신약이다. 이번 학회에서 한미약품은 비소세포폐암 세션에 참가해 내성 폐암환자 195명을 대상으로 HM61713 800mg을 투여한 결과에 대한 국내 1/2상 결과를 포스터로 발표할 예정이다. 한미약품 관계자는 “HM61713은 기존 치료제인 이레사 및...

2015-05-28 16:08
한미약품, 차세대 표적항암제 전임상 결과 미국암학회서 발표

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 표적 항암신약이다. 현재 폐암치료제로 사용되는 이레사 및 타세바 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 폐암치료제로 평가받고 있다. 이번 학회에서 한미약품은 동물모델에서 확인한 HM61713 투약용량에 따른 인체에서의 효력용량 예측 결과를...

2015-04-23 13:33
한미약품, 내성표적 폐암신약 ‘HM61713’ 1차 치료제 2상 착수

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제다. 부작용과 내성을 극복한 3세대 ‘EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)’ 약물로 평가 받고 있다. 한미약품은 HM61713의 국내 1/2상을 통해 기존 항암제에 내성이 생긴 폐암환자를 대상으로 안전성과 유효성 등을 확인한 바 있다. 특히 이...

2015-03-11 16:03
[SP]파나진, 암 조기진단 제품 상용화 초읽기… “내년 흑자 전환”

최근 개발한 혈액검사를 통한 암 관련 유전자 돌연변이 검출기술인 ‘C-melting 기술’ 덕분이다. 현재 글로벌 파트너들과 사업협력을 추진 중이다. 파나진 관계자는 23일 “내년 초 임상이 마무리되면 제품을 상용화 할 수 있는 기반이 마련된다”며 “이는 곧 매출로 이어질 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 이어 “현재 글로벌 파트너들과 기술이전 및...

2014-12-23 09:20
한국인 폐암 유형 1위 ‘선암’ 재발 유전자 발견

국내 폐암 환자들에게 가장 많이 나타나고 있는 유형인 폐선암의 재발을 일으키는 특정 유전자 돌연변이가 처음으로 밝혀져 폐암 재발 예방의 단초를 찾는 데 성공했다. 유전자마커 발견으로 폐암 재발 예측과 맞춤 치료에 새 가능성을 제시한 것이다. 서울아산병원 암병원 폐암센터 장세진(병리과)ㆍ김형렬(흉부외과) 교수와 한양대학교 의대 공구 교수 그리고...

2014-11-13 15:22
한미약품, ‘흑색종’ 등 치료 차세대 표적항암제 임상 1상 진입

“암으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료제가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 밝혔다. 한편 한미약품은 HM95573을 비롯해 암세포 성장에 관여하는 EGFR(상피세포성장인자) 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 ‘HM61713’, EGFR 수용체의 신호전달을 차단하는 ‘포지오티닙(Poziotinib)’ 등 3건의 표적항암제 파이프라인을 보유하고 있다.

2014-11-05 10:05

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