ANVISA 검색결과, 3페이지

검색결과 총95건

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씨젠, 코로나19 등 5종 바이러스 동시 진단키트 국내 정식 허가

유효성과 검사 과정의 정확성을 한 번 확인할 수 있도록 ‘이중 대조군(Dual Exo & Endo IC)’ 기술을 도입했다. 이로써 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 가능하다. 동시 진단키트는 지난해 9월 유럽에서 승인받아 전 세계 주요 30여 개 나라에서 사용되고 있다. 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서 제품등록 승인을 취득했다.

2021-01-29 13:19
씨젠, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 브라질서 제품등록 승인

21일 씨젠에 따르면 코로나19와 독감 등 바이러스 5종을 동시에 진단할 수 있는 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서 제품등록 승인을 취득했다. 브라질에서는 지난 1월 둘째 주 기준 코로나19 누적 사망자가 20만 3580명으로, 전 세계에서 두 번째로 많은 사망자가 나왔다. 동시진단키트는 한 번의 검사로...

2021-01-21 09:11
필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득

MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 이는 인허가에 걸리는 시간과 비용을 절약할 수 있다. 또한 MDSAP가 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도이기 때문에 품질에 관한 공신력 입증할 수 있다는 점도 장점이다. 또한, MDSAP 인증을...

2021-01-15 09:38
“중국산 백신 효과 50%”...데이터 불투명에 의구심 여전

50%는 브라질 국가위생감시국(Anvisa)과 미국 식품의약국(FDA)이 제시한 긴급 사용 승인 기준의 최저선으로, 앞서 긴급 사용을 승인받은 화이자(95%)나 모더나(94.1%)에 비해 크게 떨어지는 수치다. 브라질 코로나19 태스크포스(TF)에 참여한 상파울루 캄피나스 주립대의 루이스 카를로스 디아스 연구원은 “시노백은 현재 브라질이 가진 유일한 백신”이라며 “효과가...

2020-12-24 13:53
크리스탈지노믹스, 브라질에 ‘아셀렉스’ 신약 허가 신청 완료

크리스탈지노믹스는 브라질 식약처(ANVISA)에 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스’(성분명 폴마콕시브)의 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)을 완료했다고 17일 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 2018년 브라질 제약사 압센 파마슈티카와 아셀렉스 2mg캡슐의 수출 계약을 체결한 바 있다. 총 계약 규모는 1억7858만달러(약 1950억 원)이며, 앞으로 매출에 따른 마일스톤...

2020-12-17 10:50
브라질, 중국 시노백 개발 코로나19 백신 임상시험 전격 중단

9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이날 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa·안비사)은 시노백의 코로나19 백신인 ‘코로나백(CoronaVac)’에 심각한 부작용이 발생해 임상시험을 중단한다고 밝혔다. 안비사에 따르면 임상 3상 지원자 중 한 명이 지난달 29일 사망했다. 그러나 안비사는 해당 사건에 대한 발표가 일주일을 넘긴 이날에야 발표된 배경이나...

2020-11-10 16:05
브라질, 존슨앤드존슨 코로나19 백신 임상3상 재개 승인

브라질 보건부 국가위생감시국(Anvisa)은 이날 성명을 내고 이 같은 사실을 전했다. 당국은 미국 식품의약국(FDA) 자료와 자체 평가를 토대로 임상을 재개해도 된다는 통보를 회사 측에 전달했다. 브라질은 미국과 인도에 이어 세 번째로 코로나19 발병률이 높은 국가다. 사망률로는 세계에서 두 번째다. 현재 브라질에선 존슨앤드존슨을 포함해 중국 시노백...

2020-11-04 04:22
진매트릭스, 코로나19 진단키트 브라질서 정식허가…중남미 시장 공략

진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품의 정식 허가를 획득하고 중남미 시장 공략에 나선다고 13일 밝혔다. 진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고, 최근 FDA가 주관한 코로나19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바...

2020-10-13 08:53
나노엔텍, 브라질 위생감시국 코로나19 항체진단키트 사용승인

나노엔텍이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 항체진단키트 사용승인을 받았다고 11일 밝혔다. 브라질 국가품질연구소(INCQS)의 임상평가에서 민감도 96.4%, 특이도 97.1%를 기록했다. 최근 브라질 코로나19 확진자 수는 약 419만 명이다. 최근 확진자가 급격히 늘어난 인도와 더불어 미국 다음으로 큰 코로나19 피해를 입은 대표적 국가다.

2020-09-11 10:11
손목 위 헬스 전쟁 후끈…건강 잡아야 살아남는다

삼성전자는 브라질 위생감시국(ANVISA)에서도 혈압측정 모니터 앱 승인을 받으며, 국가별 스마트워치 건강관리 기능을 지속적으로 확대하고 있다. 애플도 일본과 브라질에서 심전도 측정 앱 승인을 받으며 적용 국가수를 늘리고 있다. 건강관리 기능이 강화된 스마트워치가 출시되면서 웨어러블 시장도 재편되고 있다. 유로모니터에 따르면 지난해 미국 스마트...

2020-08-14 06:00
[특징주] 케이피엠테크, 휴머니젠 코로나19 치료제 브라질 임상3상 IND 승인 ‘강세’

휴머니젠은 전일(미국 현지시간) 개발 중인 코로나19 치료제가 브라질 식약위생감시국(Anvisa)로부터 임상3상 진행을 승인 받았다고 밝혔다. 임상은 고위험군 코로나-19 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 미국 FDA 임상3상의 프로토콜과 동일하게 진행된다. 휴머니젠은 보유 파이프라인 렌질루맙(lenzilumab)을 활용해 코로나19 치료제를 개발하고 있다....

2020-08-11 10:36
[BioS]삼성바이오에피스, 브라질서 '온트루잔트' 판매 개시

한편, 삼성바이오에피스는 2019년 5월 브라질 국민보건 감시국(ANVISA)으로부터 온트루잔트의 판매 허가를 획득했고, 그에 앞서 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 브렌시스(Brenzys, 성분명 에타너셉트)와`렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맵)의 판매 허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 '브렌시스'를 PDP 계약을 통해 브라질...

2020-08-10 08:53
[증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'

지난달 29일 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 코로나 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 우리들제약은 지난해 7월 엑세스바이오의 지분 27.3%를 인수해 최대주주가 된 바 있다. 이외에도 나파모스타트의 코로나19 환자 임상치료 소식에 전날...

2020-08-05 08:38
[급등락주 짚어보기] 코로나19 장기화 우려에 진단키트주 급등세…MH에탄올도 덩달아 ‘上’

엑세스바이오는 지난달 29일 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 코로나19 신속진단키트의 긴급사용 승인을 획득했다는 소식에 연일 상한가다. 이에 모회사인 우리들제약도 동반 상한가를 기록했다. 코로나19 항체진단키트를 미국 내 공급하는 것으로 알려진 휴마시스와 체외진단 의료기기 개발기업 제놀루션도 상한가에 마감했다. 이밖에 피씨엘(23.82...

2020-08-03 16:43
수젠텍, 러시아 최초 코로나19 신속진단키트 정식사용 승인

이정은 수젠텍 부사장은 “러시아 정부에서 이같이 빠른 시일에 수젠텍의 진단키트에 대해 정식 사용승인을 내준 것은 상당히 이례적인 일”이라며 “이번 정식사용 승인은 스페인, 스위스, 프랑스 등 유럽 소재 주요 연구소에서 실시한 정확도 검증과 브라질 ANVISA(위생감시국) 정식등록에 이은 성과로 글로벌 시장에서 수젠텍의 코로나19 진단키트의 품질과...

2020-05-20 10:03
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 러시아 최초 사용승인

이정은 수젠텍 부사장은 “러시아 정부에서 이같이 이른 시일에 수젠텍의 진단키트에 대해 정식 사용승인을 내준 것은 상당히 이례적인 일”이라며 “이번 정식사용 승인은 스페인, 스위스, 프랑스 등 유럽 소재 주요 연구소에서 실시한 정확도 검증과 브라질 ANVISA(위생감시국) 정식등록에 이은 성과로 글로벌 시장에서 수젠텍의 코로나19 진단키트의 품질과...

2020-05-20 09:41
[BioS]수젠텍, 스페인정부에 '코로나19' 진단키트 긴급공급

수젠텍은 최근 브라질 규제당국인 안비자(ANVISA)로부터 제품 인증을 받아 '바이오시스 코밸런트 그룹’에 코로나19 신속진단키트 70만 키트를 공급하기로 협의했으며 이 가운데 1차로 5억원 규모의 수출을 진행한다고 밝혔다. 브라질은 세계 7위이자 중남미 최대 의료시장으로 수젠텍은 안비자로부터 GMP 인증을 받아 코로나19 진단키트뿐만 아니라 결핵...

2020-04-20 12:09
수젠텍, 코로나 19 신속진단키트 스페인에 사상 최대 공급계약...4개국 합산 300억원 규모

한편, 수젠텍은 최근 브라질 식약처에 해당하는 안비자(ANVISA)로부터 제품 인증을 받아 '바이오시스 코밸런트 그룹’에 코로나19 신속진단키트 70만 키트를 공급하기로 협의했으며 이 가운데 1차로 5억원 규모의 수출을 진행한다고 밝혔다. 브라질은 세계 7위이자 중남미 최대 의료시장으로 수젠텍은 안비자로부터 GMP 인증을 받아 코로나19 진단키트뿐만 아니라...

2020-04-20 10:12
오스템임플란트, 'TS SA 임플란트' 브라질인증 획득

임플란트 전문기업 오스템임플란트는 'TS SA 임플란트' 가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제조ㆍ판매 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 세계 3대 임플란트 시장인 브라질은 세계 최다인 27만 여명의 치과의사 수를 보유하고 있으며, 시장규모는 약 3600억 원 수준이다 그러나 인구 1만 명당 140개 미만으로 임플란트 보급률이 낮고, 브릿지, 덴처 위주의...

2020-03-19 14:50
루트로닉, '지니어스' 브라질 시장 진출

루트로닉은 자사의 미용의료기기 '지니어스(GENIUS)’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. 지니어스는 루트로닉의 지난해 히트제품이자 첫 미국 제조 제품이다. 지니어스는 개인 맞춤형 시술을 용이하게 해주는 특징을 갖고 있으며 최적화된 에너지 레벨을 자동 조절하는 인텔리전트케어시스템(INTELLIGENT CARE SYSTEM)을...

2020-02-20 14:08

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